Studi clinici in cui erano state somministrate dosi ripetute hanno evidenziato i seguenti effetti indesiderati: patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea/feci molli. Comune: dispepsia. Patologie del sistema nervoso vegetativo. Molto comune: secchezza delle fauci. Comune: aumento della sudorazione. Patologie del sistema nervoso centrale. Molto comune: tremore, vertigini. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia, sonnolenza, anoressia. Raro: tentativi di suicidio/ideazione suicidaria. Patologie renali e urinarie. Molto comune: disturbi sessuali (prevalentemente eiaculazione ritardata negli uomini). Nella fase di post-commercializzazione sono pervenute segnalazioni spontanee dei seguenti effetti indesiderati: patologie sistemiche. Comune: astenia, stanchezza, vampate di calore. Non comune: indisposizione, aumento di peso, calo di peso, febbre. Raro: reazione anafilattica, reazioni allergiche, allergia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: porpora, funzione piastrinica alterata, diatesi emorragica alterata. Raro: leucopenia, trombocitopenia. Patologie endocrine. Raro: ginecomastia, iperprolattinemia, galattorrea, ipotiroidismo, sindrome della secrezione inappropriata di ADH. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo. Non comune: prurito, alopecia, eritema multiforme. Raro: fotosensibilita' cutanea, orticaria, edema di Quincke, grave esfoliazione cutanea, p. es. sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Patologie epatobiliari. Non comune: gravi disturbi epatici (fra cui epatite, ittero e insufficienza epatica), innalzamento asintomatico delle transaminasi sieriche (SGOT e SGPT). Alterazioni dei livelli delle transaminasi si sono verificate prevalentemente nelle prime 9 settimane di trattamento e sono scomparsi rapidamente all'interruzione della terapia. Patologie cardiovascolari. Comune: dolore toracico, palpitazioni. Non comune: edema periferico, ipertensione, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Esami diagnostici. Non comune: valori di laboratorio anormali. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, dolore addominale, vomito. Non comune: aumento dell'appetito, pancreatite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie del sistema nervoso vegetativo. Non comune: midriasi. Raro: priapismo. Patologie del sistema nervoso centrale. Comune: cefalea, disturbi motori (inclusi sintomi extrapiramidali quali ipercinesia, aumento del tono muscolare, brussismo e difficolta' di deambulazione), parestesia, ipoestesia. Non comune: emicrania. Raro: contrazioni muscolari involontarie, coma, accessi epilettici, irrequietezza psicomotoria/acatisia, segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica (agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia). In alcuni casi, questi sintomi si sonoverificati in associazione all'assunzione concomitante di agenti serotoninergici. Disturbi psichiatrici. Comune: sbadigli, agitazione, ansia. Non comune: euforia, sintomi depressivi, allucinazioni, mania, ipomania. Raro: perdita della libido (sia nelle donne che negli uomini), incubi, reazioni aggressive, psicosi. Non nota: ideazione e comportamento suicidari. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riferiti durante il trattamento con sertralina o subito dopo l'interruzione della terapia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Raro: broncospasmo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatremia. Questa diminuisce con l'interruzione della terapia. E' possibile che i casi isolati fossero riconducibili alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ADH. Questi effetti indesiderati si sono verificati in prevalenza nei pazienti anziani e nei pazienti che assumevano diuretici o altri medicinali. Livelli sierici di colesterolo elevati. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Non comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi mestruali. Non comune: incontinenza urinaria. Raro: edemafacciale, ritenzione urinaria. Patologie dell'occhio. Comune: visionecompromessa. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni (soprattutto in caso di brusca interruzione). Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nauseae/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono di intensita' da lieve a moderata e sono auto-limitanti, sebbene in alcuni individui possono essere gravi e/o durare piu' a lungo. Pertanto la dose di sertralina deve essere ridotta gradualmente quando il trattamento non e' piu' necessario. Oltre 700 pazienti anziani hanno partecipato a uno studio clinico finalizzato a dimostrare l'efficacia della sertralina in questo gruppo di pazienti. Il tipo e la frequenza degli effetti indesiderati nei pazienti anziani erano simili a quelli dei pazienti piu' giovani.

Episodi depressivi maggiori.

Ipersensibilita' alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Sertralina non deve essere usata in associazione con gli inibitori delle monoamminoossidasi (MAO) inclusa la selegilina e il moclobemide. Sertralina non deve essere usata in associazione con pimozide.

Nucleo: calcio fosfato dibasico diidrato (E341), cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico (Tipo A), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E533), magnesio stearato (E572). Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco (E533), glicole propilenico.

Sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini eadolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concernela comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili idati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Nei pazienti che hanno assunto sertralina in associazione con un inibitore delle MAO sono state riscontrate reazioni gravi, a volte letali. Pertanto le compresse di sertralina non devono essere assunte in modo concomitante con inibitori delle MAO, inclusa la selegilina, un inibitore selettivo delle MAO e il moclobemide, un inibitore reversibile delle MAO, o con altre sostanze serotoninergiche, come il triptofano, la fenfluramina e gli agonisti della serotonina a causa del rischio di reazioni avverse gravi. Di conseguenza il passaggiodall'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina oaltri antidepressivi deve essere effettuato con cautela per evitare eventuali interazioni farmacodinamiche. Quando si inizia il trattamentocon sertralina dopo aver interrotto quello con un altro antidepressivo con una lunga emivita, come per esempio la fluoxetina, e' fondamentale attuare un attento monitoraggio clinico. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, ipazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensierisuicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. I pazienti devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramentodel quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. L'uso di sertralina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. In studi clinici e' stata riportata mania o ipomania nello 0,4% dei pazienti trattati con sertralina. Pertanto sertralina deve essere usata con cautela nei pazienti con mania/ipomania pregressa. Nei pazienti in fase maniacale si deve interrompere la terapia con sertralina. Deve essere evitato l'uso di questo farmaco nei pazienti con epilessia instabile e nei pazienti con epilessia stabile controllata il farmaco deve essere somministrato solo sotto attento monitoraggio. Se si verifica un attacco di epilessia, si deve interrompere il trattamento con sertralina. Nei pazienti affetti da diabete, la terapia con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Si deve controllare regolarmente la glicemia. Puo' essere necessario adattare il dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti orali e/o dell'insulina. Con gli SSRI ci sono stati casi di anomalie da emorragie cutanee quali ecchimosi e porpora. Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono gli SSRI, in particolare in modo concomitante con anticoagulanti, i farmaci che influenzano la funzione delle piastrine. Gli elettrocardiogrammi deipazienti che assumono sertralina in studi clinici in doppio cieco evidenziano che sertralina non e' associata a significative anomalie dell'ECG. Il tipo e l'incidenza degli effetti indesiderati negli anziani sono paragonabili a quanto osservato nei pazienti piu' giovani. Tuttavia i pazienti anziani possono essere spesso piu' sensibili agli effettiindesiderati degli antidepressivi. Nei pazienti schizofrenici possonoaggravarsi i sintomi psicotici. Sertralina viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Uno studio farmacocinetico con dosi ripetute in pazienti affetti da cirrosi epatica lieve e non progressiva ha evidenziato un'emivita di eliminazione prolungata, un AUC circa tre volte superiore e una concentrazione plasmatica (C max ) aumentata. Sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con insufficienza epatica grave. Pereffetto dell'ampio metabolismo epatico, solo una quantita' trascurabile di sertralina e' eliminata inalterata per via renale. Nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata o da moderata a grave, dopo dosi ripetute, i parametri farmacocinetici non erano significativamente differenti da quelli dei pazienti con funzionalita' renale normale. Nei gruppi coinvolti nello studio l'emivita e' risultata simile e non sono state riscontrate differenze nel legame con leproteine plasmatiche. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi moltorari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamentesaltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo.