Nell'esperienza pre-marketing con sertralina, gli eventi avversi manifestatisi con maggiore frequenza negli studi clinici per la depressione sono riportati qui di seguito. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale: diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumento dell'appetito. Sintomi psichiatrici: anoressia, insonnia, sonnolenza, nervosismo, sbadigli, difficolta' di concentrazione. Sistema riproduttivo Disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Generali: lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali:senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell'uricemia. Apparato muscoloscheletrico: mialgia. Apparato respiratorio: rinite, faringite. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito, perversione del gusto. Apparato urinario: minzione frequente, disturbi della minzione. ipomania o mania Durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0.4% dei pazienti trattati con sertralina. L'attivazione di mania/ipomania e' stata riportata anchein una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi. Perdita di peso: in alcuni pazienti trattaticon sertralina possono osservarsi significative perdite di peso; nei pazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entita' (massimo 1 Kg), mentre il placebo aveva indotto variazioni di minore entita'. Solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. Studi controllati in doppio cieco effettuati su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi, con disturbo da attacchi di panicoe con sindrome da stress post-traumatico hanno evidenziato un profilo di tollerabilita' sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazienti depressi. Dati post-marketing: sono state ricevute segnalazioni spontanee di eventi avversi verificatisi nei pazienti in trattamento con sertralina, tra cui: Sistema nervoso autonomo: midriasi, priapismo. Generali: reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi, astenia,spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, aumento o perdita di peso. Sistema cardiovascolare Dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi della deambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e ipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Disturbi endocrinologici: galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sistema gastrointestinale: dolore addominale, aumento dell'appetito, stipsi, pancreatite e vomito. Sistema emopoietico: alterata funzionalita' piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, porporae trombocitopenia. Esami di laboratorio: alterazioni dei parametri dilaboratorio. Sistema epatobiliare: gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) e elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Disturbi metabolici e nutrizionali: iponatremia e aumento dei livelli di colesterolo sierico. Apparato muscoloscheletrico: artralgia. Disturbi psichiatrici: agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia, allucinazioni, diminuzione della libido nell'uomo e nella donna, incubi, psicosi, sbadigli. Apparato riproduttivo: disturbi mestruali. Apparato respiratorio: broncospasmo. Cute e annessi cutanei: alopecia, angioedema, fotosensibilita', prurito,rash (tra cui rari casi di eritema multiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria. Apparato urinario: edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito. Effetti indesiderati rari: ideazione/comportamento suicidario. Irrequietezza psicomotoria/Acatisia. Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altridistretti dell'organismo. Sintomi da sospensione osservati in seguitoad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia esogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.

La sertralina e' indicata nel trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia.Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o lacomparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. Sertralina e' indicata nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeutica iniziale, la sertralina garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilita' prolungatenel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi per un periodo di almeno 2 anni. La sertralina e' indicata nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. La sertralina e' inoltre indicata nel trattamento della sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso concomitante di sertralina e IMAO e' controindicato. L'uso del prodotto deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile. L'uso concomitante di sertralina con farmaci serotoninergici come il triptofano, la fenfluramina, sumatriptan e tramadolo e' controindicato. Generalmente controindicato nei pazienti affetti da convulsioni. L'usoconcomitante di sertralina e pimozide e' controindicato. Vi e' un'insufficiente esperienza clinica in pazienti con alterazioni gravi della funzionalita' epatica. Pertanto sertralina non deve essere usata in tali pazienti.

Compresse: calcio idrogenofosfato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato. Componentidella ricopertura: titanio biossido (E171), ipromellosa E3, ipromellosa E5, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80.

La sicurezza del farmaco non e' dimostrata in pazienti con una storiarecente di infarto del miocardio o con malattie cardiache instabili. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: prima di prescrivere questo medicinale a pazienti in eta' pediatrica la diagnosi deve essere confermata da uno specialista in neuropsichiatria infantile o presso una struttura ospedaliera o universitaria o servizi territoriali con competenza di neuropsichiatria infantile. Si raccomanda particolareattenzione all'insorgenza di possibili disordini del comportamento; in questo caso l'incremento del dosaggio deve avvenire in un periodo ditempo piu' lungo del previsto. Nei bambini (6/12 anni) si puo' verificare durante il trattamento una perdita di peso. Non usare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi; sono stati osservati comportamenti suicidari e ostilita'. Qualora dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, sorvegliare il paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Uso in caso di insufficienza epatica: la sertralina e' ampiamente metabolizzata nel fegato; usarla con cautela in soggetti con disturbi epatici. Se viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica, adottare dosaggi piu' bassi e meno frequenti. Uso in casodi insufficienza renale: la quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile; non modificare il dosaggio in relazione al grado di compromissione renale. Uso in caso di diabete: il trattamento puo' alterare il controllo glicemico; il dosaggiodell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' necessitare di unaggiustamento. Ideazione/comportamento suicidario. Suicidio/Ideazionesuicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino ache si verifichi una remissione significativa. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Pazienti con altri disturbi depressivi maggiori: osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. Avvertire i pazienti (o chi si prende cura di loro) della necessita' di monitoraree di riportare immediatamente qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso e' stato associato allo sviluppo di acatisia e di agitazione psicomotoria; l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: sono comuni, Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi; vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsiin pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Ridurre gradualmente la dose, in base alle necessita' del paziente. Convulsioni:i pazienti in terapia con antidepressivi o con farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi possono manifestare convulsioni. La sertralina non e' stata sistematicamente studiata nei pazienti affetti da convulsioni; evitare l'uso del prodotto nei pazienti con epilessia instabile e i soggetti con epilessia controllata dovranno essere attentamente monitorati. Interrompere la sertralina nei pazienti che sviluppino convulsioni. Effetto uricosurico: la sertralina e' associata ad una diminuzione della uricemia di circa il 7%. Non esistonosegnalazioni di insufficienza renale acuta conseguenti all'uso di sertralina. Uso in pazienti con malattie concomitanti: l'esperienza clinica e' limitata; si consiglia cautela. La sertralina non e' stata valutata o utilizzata in maniera rilevante in pazienti con una storia recente di infarto miocardico o con malattie cardiache instabili. Assuefazione e dipendenza: la sertralina non ha dimostrato di poter indurre unapotenziale dipendenza. Valutare il paziente per quanto riguarda eventuali precedenti di abuso di farmaci e seguire questi pazienti in maniera particolare per verificare eventuali segni di cattivo uso o abuso di sertralina. Trattamento concomitante con imao: alcuni casi di reazioni gravi, talvolta fatali, si sono verificati in pazienti cui la sertralina e' stata somministrata in concomitanza con farmaci inibitori delle monoaminoossidasi. Alcuni di questi pazienti avevano le caratteristiche della sindrome maligna da neurolettici. Non usare la sertralina in combinazione con un IMAO o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con un IMAO. Analogamente almeno 14 giorni dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con sertralina e l'inizio dellaterapia con IMAO. Altri farmaci serotoninergici: la co-somministrazione di sertralina con altri farmaci che potenziano la neurotrasmissioneserotoninergica deve essere evitata a causa della potenziale interazione farmacocinetica. Passaggio da una terapia con sertralina a una terapia con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina(ssri), antidepressivi o farmaci indicati per i disturbi ossessivo-compulsivi: l'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia conaltri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione. Il tempo di wash-out tra un SSRI ed un farmaco della stessa classe, non e' stato ancora stabilito. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti,farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre tali farmacivanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti disordinidella coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e preparazioni a base di Hypericum perforatum.