>>Studi clinici. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale: diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumento dell'appetito. Sintomi psichiatrici: anoressia, insonnia, sonnolenza, nervosismo, sbadigli, difficolta' di concentrazione. Sistema riproduttivo: disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Generali: lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali: senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell'uricemia. Apparato muscoloscheletrico: mialgia. Apparato respiratorio: rinite, faringite. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito, perversionedel gusto. Apparato urinario: minzione frequente, disturbi della minzione. Durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0.4%. E' stata riportata anche in una piccola percentuale dipazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivocompulsivi. Possono osservarsi significative perdite di peso; solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. >>Post-marketing. Sistema nervoso autonomo: midriasi, priapismo.Generali: reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, aumento o perdita di peso. Sistema cardiovascolare: dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali,quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi della deambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e ipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitantedi altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Disturbi endocrinologici: galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sistema gastrointestinale: dolore addominale, aumento dell'appetito, stipsi, pancreatite e vomito. Sistema emopoietico: alterata funzionalita' piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, porpora e trombocitopenia. Esami di laboratorio: alterazioni dei parametri di laboratorio. Sistema epatobiliare: gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) e elevazioni asintomatiche delletransaminasi sieriche SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Disturbi metabolici e nutrizionali: iponatremia e aumento dei livelli di colesterolo sierico. Apparato muscoloscheletrico: artralgia. Disturbi psichiatrici: agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia, allucinazioni, diminuzione della libido nell'uomo e nella donna, incubi,psicosi, sbadigli. Apparato riproduttivo: disturbi mestruali. Apparato respiratorio: broncospasmo. Cute e annessi cutanei: alopecia, angioedema, fotosensibilita', prurito, rash (tra cui rari casi di eritema multiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria. Apparato urinario: edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito. Effetti indesiderati rari: deazione/comportamento suicidario; irrequietezza psicomotoria/acatisia. Raramente si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. >>Sintomi da sospensione. L'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi amoderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.

Trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempodi nuovi episodi depressivi. Trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negliadolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeuticainiziale, la sertralina garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilita' prolungate nel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi per un periodo di almeno 2 anni. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento della sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza allattamento. Uso concomitante con IMAO. Pazienti con epilessia instabile. Uso concomitante con farmaci serotoninergici comeil triptofano, la fenfluramina, sumatriptan e tramadolo. Pazienti affetti da convulsioni. Uso concomitante con pimozide. Pazienti con alterazioni gravi della funzionalita' epatica.

Compresse: calcio idrogenofosfato, cellulosa microcristallina, Idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato. Rivestimento: titanio biossido E171, ipromellosa E3, ipromellosa E5, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80.

La sicurezza del farmaco non e' dimostrata in pazienti con una storiarecente di infarto del miocardio o con malattie cardiache instabili. Nei bambini si raccomanda una particolare attenzione all'insorgenza dipossibili disordini del comportamento (agitazione, aggressivita'), specialmente nel corso di incrementi del dosaggio. Nei bambini (6/12 anni) si puo' verificare durante il trattamento una perdita di peso. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita',comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescentitrattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di sertralinain gravidanza non e' escluso; pertanto l'uso e' da riservare solo ai casi di assoluta necessita'. I dati concernenti i livelli di sertralina raggiunti nel latte materno sono limitati. La sertralina e' ampiamente metabolizzata nel fegato. Usare quindi con cautela in soggetti con disturbi epatici. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica, devono essere adottati dosaggi piu' bassi e meno frequenti. La quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile; infatti, il dosaggio non deve esseremodificato in relazione al grado di compromissione renale. In pazienti con diabete il trattamento il prodotto puo' alterare il controllo glicemico, possibilmente a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' necessitare di un aggiustamento. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. L'uso del medicinale e' stato associatoallo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' disedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. I pazienti in terapia con antidepressivi o con farmaci indicatinel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi possono manifestareconvulsioni. Interrompere la terapia in qualunque paziente che sviluppi convulsioni. La sertralina e' associata ad una diminuzione della uricemia di circa il 7%. Il significato clinico di questo effetto uricosurico non e' noto e non esistono segnalazioni di insufficienza renale acuta conseguenti all'uso di sertralina. L'esperienza clinica con sertralina in pazienti con alcune malattie sistemiche concomitanti e' limitata. Si consiglia cautela nella somministrazione a pazienti con malattie o condizioni che potrebbero incidere sul metabolismo o sulle risposte emodinamiche. Sertralina non e' stata valutata o utilizzata in maniera rilevante in pazienti con una storia recente di infarto miocardico o con malattie cardiache instabili. Non ha dimostrato di poter indurre una potenziale dipendenza; tuttavia, valutare attentamente il paziente per quanto riguarda eventuali precedenti di abuso di farmaci e seguire questi pazienti in maniera particolare per verificare eventuali segni di cattivo uso o abuso (ad es. sviluppo di tolleranza, aumento didosaggio, dipendenza). Non deve essere usata in combinazione con un IMAO o entro 14 gg. dalla sospensione del trattamento con un IMAO. Analogamente almeno 14 giorni. Dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con sertralina e l'inizio della terapia con IMAO. La co-somministrazione di sertralina con altri farmaci che potenziano la neurotrasmissione serotoninergica (p.es. triptofano, o fenfluramina, o agonisti dei recettori 5-HT) deve essere evitata a causa della potenziale interazione farmacocinetica. L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina.In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione (p.es. fluoxetina). Il tempo di wash-out tra un SSRI ed un farmaco della stessaclasse, non e' stato ancora stabilito. Somministrare con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti disordini della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e preparazioni a base di Hypericum perforatum. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose.