sertralina eg*14cpr riv 50mg sertralina eg spa

Che cosa è sertralina eg 14cpr riv 50mg?

Sertralina eg compresse rivestite prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Sertralina eg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.
Contiene i principi attivi: sertralina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: sertralina (come sertralina cloridrato).
Codice AIC: 036597021 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Episodi depressivi maggiori.

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Posologia

>>Adulti: 50 mg. Se richiesto, e' possibile aumentare la dose a 100 mg/die, per un massimo di 200 mg. Se richiesto un aumento del dosaggio,questo deve essere fatto con incrementi da 50 mg ad intervalli minimidi 1 settimana. La dose non deve essere modificata piu' di una volta alla settimana perche' l'emivita di eliminazione della sertralina e' di 24 ore. Nel corso della terapia a lungo termine, l'obiettivo da conseguire e' la somministrazione del dosaggio minimo possibile in grado di fornire un'efficacia terapeutica adeguata. >>Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: non usare. >>Anziani: dato che l'emivita di eliminazione puo' essere prolungata in pazienti anziani, tenere un dosaggio il piu' basso possibile negli anziani. >>Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: usare con cautela. Benche' non sia chiaro se le correzioni di dosaggio siano necessarie nel caso di ridotta funzionalita' epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di prolungare l'intervallo tra una dose e l'altra. Non si deve usare la sertralinain caso di grave compromissione epatica poiche' non e' disponibile alcun dato clinico. >>Pazienti con funzione renale compromessa: alcun aggiustamento della dose. >>Sintomi da astinenza notati al momento dellasospensione del SSRI: la sospensione immediata deve essere evitata. Quando si termina un trattamento con sertralina, la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane in modo da ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se si verificano sintomi intollerabili in seguito alla diminuzione della dose o alla sospensione del trattamento, si puo' considerare il recupero della dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma in maniera piu' graduale. >>Modo e durata della somministrazione: assumere con del liquido sufficiente una volta al giorno, dimattino o di sera. Le compresse possono essere prese ai pasti o assunte indipendentemente dall'ingestione di alimenti. E' consigliabile informare i pazienti che l'effetto antidepressivo puo' comparire entro 7 giorni ma che il massimo effetto viene raggiunto in genere dopo 2-4 settimane dal trattamento. La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravita' del disturbo. Dopo la remissione dei sintomi depressivi, potrebbe essere necessaria una terapia a lungo termine (almeno 6mesi) per il controllo della remissione.

Effetti indesiderati

>>Determinazione delle frequenze. Molto comune: =1/10 Comune: =1/100,>Casi isolati principalmente nei pazienti anziani e nei pazienti che facevano uso di diuretici odi altri medicinali. Elevati livelli di colesterolo nel siero. Patologie vascolari: Comune:vampate; Non comune: ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, stanchezza, dolore al petto; Non comune: indisposizione, febbre, edema periferico; Raro: edema facciale. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattoidi, reazioni allergiche, allergia. Patologie epatobiliari. Non comune: gravi disturbi epatici (includendo epatite, ittero ed insufficienza epatica), aumento asintomatico delle transaminasi nel siero (SGOT e SGPT). >>Alterazioni dei livelli di transaminasi si sono manifestate principalmente nelle prime 9 settimane ditrattamento per poi scomparire rapidamente dopo l'interruzione della terapia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disturbi sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini); Comune: disturbi mestruali; Raro: priapismo, ginecomastia, galattorrea. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; Comune: agitazione, ansia; Non comune: euforia, sintomi depressivi, allucinazioni, mania, ipomania; Raro: diminuzione della libido (in donne e uomini), incubi, reazioni aggressive, psicosi; Non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicidario. >>Sintomi da astinenza notati al momento della sospensione del SSRI. La sospensione della sertralina (specialmente quando e' immediata) porta comunemente a sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (incluso parestesia), disturbi del sonno (incluso insonnia e sogni intensi), agitazione o ansieta', sudorazione, sensazione di stress, nausea e/o vomito, tremore e mal di testa. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati e autolimitanti, comunque, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. >>Le tipologie e la frequenza degli effetti indesiderati nei pazienti anziani sono simili a quelli dei pazienti piu' giovani.

Indicazioni

Episodi depressivi maggiori.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla sertralina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La sertralina non deve essere usata insieme a MAO inibitori, compresi la selegilina, moclobemide o linezolide. La sertralina nondeve essere usata insieme a pimozide.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato,carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido(E 171), macrogol, talco.

Avvertenze

>>Suicidio-pensieri suicidari o peggioramento clinico. Questo rischiopersiste fino al verificarsi di una significativa guarigione. I pazienti devono essere attentamente monitorati fino al verificarsi di un miglioramento, poiche' tale miglioramento puo' non verificarsi durante le prime poche settimane o piu' di trattamento. E' di comune esperienzaclinica che il rischio di suicidio puo' aumentare ancora nei primi stadi della guarigione. >>Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: non assumere. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. >>Sindrome serotoninergica: sono stati descritti casi di reazioni grave, a volte fatali in pazienti che assumevano sertralina con un MAO-inibitore. Percio' la sertralina compresse non deve essere assunta concomitantemente con MAO-inibitori incluso il MAO-inibitore selettivo selegilina e il MAO-inibitore reversibile moclobemide o con altre sostanze serotoninergiche come triptofano, fenfluramina e agonisti della serotonina a causa del rischio di gravi reazioni avverse. L'alternarsi dell'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina o altri antidepressivi deve essere eseguito con cautela per evitare possibili interazioni farmacodinamiche. Un monitoraggio clinico attento e' di grande importanza quando si inizia ad assumere sertralina dopo la sospensione di un antidepressivo a lunga emivita come fluoxetina. Non v'e' alcuna ben documentata evidenza circa la durata dell'intervallo richiesto tra i due trattamenti durante l'alternarsi fra un antidepressivo e l'altro. >>Acatisia-irrequietezza psicomotoria: l'uso di sertralina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una soggettivamentesgradevole e angosciosa agitazione e bisogno di muoversi, spesso accompagnata da un'incapacita' di sedersi o stare immobile. E' molto probabile che questo si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano questi sintomi, un aumento del dosaggio puo' essere dannoso. >>Insorgenza di mania-ipomania: sospendere la sertralina >>Disturbi convulsivi: l'uso di questo medicinale deve essere evitato in pazienti affetti da epilessia instabile e deve essere somministrato in pazienti con epilessia stabile controllata solo sotto un attento monitoraggio. In caso di attacchi epilettici, interrompere il trattamento. >>Terapia elettroconvulsiva (TEC): poiche' si ha poca esperienza clinica della TEC su pazienti sottoposti a trattamento concomitante con la sertralina, si raccomanda cautela. >>Diabete: nei pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo della glicemia. Si devono monitorare regolarmente i livelli di glucosio ematico. Puo' essere necessario correggere il dosaggio di insulina o ipoglicemizzanti orali. >>Emorragia: ci sono stati casi di anomalie da sanguinamento cutaneo come ecchimosi e porpora con gli SSRI. Si consiglia la cautela in pazienti che prendono gli SSRI, particolarmente con l'uso concomitante con anticoagulanti, medicinali che agiscano sulla funzione piastrinica (come gli antipsicotici atipici e le fenotiazine, molti antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei -FANS-) cosi' come per i pazienti con una storia di disturbi emorragici. >>Cardiopatie: non e' stata stabilita la sicurezza di sertralina in pazienti che hanno sofferto recentemente di un attacco cardiaco o pazienti con una cardiopatia instabile. Pazienti diagnosticati con questi disturbi furono esclusi da studi clinici. Glielettrocardiogrammi di pazienti che assumevano sertralina in studi clinici a doppio cieco indicano che sertralina non e' associata ad anormalita' significative dell'ECG. >>Anziani: possono essere spesso piu' sensibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi. >>Schizofrenia: i sintomi psicotici possono aggravarsi in pazienti schizofrenici. >>Ridotta funzione epatica: la sertralina viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Uno studio farmacocinetico di dosi ripetute in pazienti con cirrosi lieve e stabilizzata ha rivelato un'emivita di eliminazione prolungata ed un'area sotto la curva (AUC) nonche' una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di circa tre volte superiore rispetto ai pazienti con una normale funzionalita' epatica. Non si sono osservate differenze significative nel legame proteico plasmatico tra i due gruppi. La sertralina non deve essere assunta da pazienti con grave compromissione epatica. >>Ridotta funzionalita' renale: come conseguenza dell'ampio metabolismo epatico, solo una porzione trascurabile della sertralina viene eliminata inalterata attraverso la via renale. >>Sintomi da astinenza notati al momento della sospensione del SSRI: capogiro, disturbi sensoriali (incluso parestesia), disturbi del sonno (incluso insonnia e sogni intensi), agitazione o ansieta', sudorazione, sensazione di stress, nausea e/o vomito, tremore e mal di testa. Generalmente questi sintomi sono autolimitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, benche' in alcuni individui possono prolungarsi (2-3 mesi o piu'). Si consiglia quindi che la sertralina venga gradualmente diminuitadurante la sospensione del trattamento per un periodo di alcune settimane o mesi, a seconda del bisogno del paziente.

Gravidanza e Allattamento

>>Gravidanza. I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati dopo l'utilizzo da parte della madre di SSRI/SNRI negli stadi tardivi della gravidanza: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'allattamento, vomito, ipoglicemia, ipertonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti o ad effetti serotoninergici o a sintomi daastinenza. Nella maggioranza dei casi le complicazioni si sono verificate immediatamente o subito dopo il parto (>Allattamento. La sertralina viene escreta nel latte materno (rapporto latte/plasma circa 1.8). In neonati allattati al seno studiati finora sono state riscontrate concentrazioni plasmatiche di sertralina molto basse o non rilevabili. Tuttavia la sertralina va somministrata durante l'allattamento solo se il beneficio previsto e' superiore ai potenziali rischi peril bambino.

Interazioni con altri prodotti

>>Controindicato>> >>MAO inibitori: compreso il MAO inibitore selettivo selegilina, il MAO inibitore reversibile moclobemide cosi' come l'antibiotico linezolide. I sintomi caratteristici dell'interazione tra un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina ed un MAO inibitore sono: ipertermia, rigidita', mioclono, disturbi autonomici conpossibilita' di rapide alterazioni delle funzioni vitali, disturbi psicologici quali stato confusionale, irritabilita' ed estrema agitazione con, in casi estremi, delirio e coma. >>Pimozide: la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata, perche' la co-somministrazione da' luogo ad aumentati livelli plasmatici di pimozide, e come una conseguenza puo' aumentare il rischio di aritmie e prolungamento dell'intervallo QT associato al trattamento con pimozide. >>Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata>> >>Composti serotoninergici: in considerazione della scarsa disponibilita' di dati, contemporaneamente alla sertralina, non vanno impiegate sostanze serotoninergiche, quali il triptofano, la fenfluramina e gli agonisti della serotonina. >>Iperico: l'uso concomitante deve essere evitatoin quanto v'e' una possibilita' di potenziamento serotoninergico. >>Precauzioni>> >>Altri medicinali. Farmaci legati a proteine del plasma:a causa dell'elevato legame della sertralina con le proteine, le interazioni con le altre sostanze legate a proteine plasmatiche sono possibili; e' consigliabile non assumere alcool durante la terapia. >>Composti ipoglicemizzanti. >>Anticoagulanti orali, derivati dell'acido salicilico e FANS: aumento leggero, ma significativo dal punto di vista statistico, del tempo di protrombina; vi puo' essere un aumentato rischio di emorragia quando gli SSRI sono associati ad altri anticoagulanti orali, derivati dell'acido salicilico e FANS. >>Medicinali metabolizzati da enzimi tipo Citocromo P450. CYP 2D6: solo un minimo aumento delle concentrazioni plasmatiche di steady-state della desipramina (media del 23-37%) nel corso dell'impiego a lungo termine della sertralina adun dosaggio di 50 mg/die. La desipramina e' un indicatore dell'attivita' dell'isoenzima del citocromo P450 (CYP) 2D6. CYP 3A3/4: la somministrazione a lungo termine della sertralina ad una dose di 200 mg al giorno non induce l'inibizione della 6-beta-idrossilazione mediata da CYP 3A3/4 del cortisolo endogeno o del metabolismo della carbamazepina edella terfenadina. Non si osservava alcuna inibizione del metabolismomediato da CYP 3A3/4 dell'alprazolam durante l'impiego a lungo termine di sertralina 100 mg/die. I risultati di questi studi indicano che la sertralina non provoca alcuna inibizione rilevante dal punto di vista clinico dell'attivita' del CYP 3A3/4. CYP 2C9: la sertralina non inibisce il CYP 2C9 in misura rilevante dal punto di vista clinico. CYP 2C19: la sertralina non inibisce il CYP 2C19 in misura rilevante dal punto di vista clinico. CYP 1A2: la sertralina ha un potenziale di inibizione del CYP 1A2 piuttosto scarso, se non completamente assente. >>Litio: aumento dell'incidenza di tremore a confronto con i pazienti che ricevevano il placebo, il che indica che potrebbe esserci una qualche influenza farmacodinamica. I pazienti sottoposti a trattamento con litio e sertralina o altre sostanze ad azione serotoninergica devono essere appropriatamente monitorati. >>Diuretici: specialmente nell'anzianoil rischio di iponatriemia e' aumentato, cosi' come il rischio di secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico. >>Fenitoina: benche', inuno studio controllato con placebo condotto su soggetti sani, non abbia rivelato alcuna inibizione significativa dal punto di vista clinicodel metabolismo della fenitoina e' consigliabile monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina al momento dell'inizio della terapiacon sertralina ed adattare la dose di fenitoina a seconda dei casi. La somministrazione concomitante di fenitoina puo' ridurre i livelli plasmatici di sertralina. >>Sumatriptan: in rari casi, sono stati segnalati debolezza, iperreflessia, mancanza di coordinazione, stato confusionale, ansia e agitazione in relazione all'impiego concomitante di sertralina e sumatriptan. I pazienti in cui esiste la necessita' clinica della somministrazione concomitante di sertralina e sumatriptan devonoessere appropriatamente monitorati. >>Fenazone (antipirina): l'emivita dell'antipirina viene ridotta con la somministrazione concomitante della sertralina, il che indica un'induzione degli enzimi epatici non significativa dal punto di vista clinico.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.