sertralina eg*10cpr riv 100mg sertralina eg spa

Che cosa è sertralina eg 10cpr riv 100mg?

Sertralina eg compresse rivestite prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Sertralina eg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: sertralina cloridrato
Codice AIC: 036597122 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Episodi depressivi maggiori.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Adulti: Il dosaggio quotidiano comunemente impiegato e' di 50 mg di sertralina (equivalente a 1/2 compressa rivestita con film da 100 mg). Se richiesto, e' possibile aumentare la dose a 100 mg di sertralina/die (1 compressa rivestita con film da 100 mg). La dose quotidiana massima e' di 200 mg di sertralina. Se richiesto un aumento del dosaggio, questo deve essere fatto con incrementi da 50 mg ad intervalli minimi di 1 settimana. La dose non deve essere modificata piu' di una volta alla settimana perche' l'emivita di eliminazione della sertralina e' di 24 ore. Nel corso della terapia a lungo termine, l'obiettivo da conseguire e' la somministrazione del dosaggio minimo possibile in grado di fornire un'efficacia terapeutica adeguata. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Anziani: Dato che l'emivita di eliminazione puo' essere prolungata in pazienti anziani, si deve avvertire di tenere un dosaggio il piu' basso possibile negli anziani. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: va usata con cautela nei pazienti con disturbi della funzionalita' epatica. Benche' non sia chiaro se le correzioni di dosaggio siano necessarie nel caso di ridotta funzionalita' epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di prolungare l'intervallo tra una dose el'altra. Non si deve usare la sertralina in caso di grave compromissione epatica poiche' non e' disponibile alcun dato clinico. Pazienticon funzione renale compromessa: Eventuali disturbi della funzionalita' renale non richiedono, invece, alcun aggiustamento della dose. Deveessere assunta con del liquido sufficiente una volta al giorno, di mattino o di sera. Le compresse possono essere prese ai pasti o assunte indipendentemente dall'ingestione di alimenti. consigliabile informarei pazienti che l'effetto antidepressivo puo' comparire entro 7 giornima che il massimo effetto viene raggiunto in genere dopo 2- 4 settimane dal trattamento. La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravita' del disturbo. Dopo la remissione dei sintomi depressivi,potrebbe essere necessaria una terapia a lungo termine (almeno 6 mesi) per ilcontrollo della remissione. Nella fase conclusiva della terapia, la dose deve essere ridotta gradualmente per evitare reazioni di astinenza.

Effetti indesiderati

Determinazione delle frequenze: Molto comuni: > 1/10; Comuni: (> 1/100, < 1/10);Non comuni: (> 1/1,000, < 1/100); Rari: (> 1/10,000, < 1/1,000); Molto rari: (< 1/10,000 compresi casi individuali). I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in studi clinici con somministrazione di dosi ripetute: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea, diarrea/feci liquide; Comuni: dispepsia. Alterazioni del sistema nervoso vegetativo. Molto comuni: secchezza delle fauci; Comuni: aumento della sudorazione. Alterazioni del sistema nervoso centrale. Molto comuni: tremore, vertigini. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: insonnia, sonnolenza, anoressia. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Molto comuni: disturbi sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Nella fase di post-marketing, sono state ricevute segnalazioni spontanee dei seguenti effetti indesiderati. Disturbi generali. Comuni: astenia, stanchezza, vampate; Non comuni: malessere, aumento del peso corporeo, perdita di peso, febbre; Rari: reazione anafilattoide, reazioni allergiche, allergia. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico.Non comuni: porpora, alterazione della funzione piastrinica, alterazione della diatesi emorragica (con ades. epistassi, emorragia gastrointestinale o ematuria); Rari: leucopenia, trombocitopenia. Alterazioni del sistema endocrino. Rari: ginecomastia, iperprolattinemia, galattorrea, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata, secrezione di ADH. Alterazioni della cute e tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzioni cutanee; Non comuni: prurito, alopecia, eritema multiforme; Rari: fotosensibilita' della cute, orticaria, edema di Quincke, grave esfoliazione cutanea come ad es. sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Alterazioni del sistema epatobiliare. Noncomuni: gravi disturbi epatici (includendo epatite, ittero ed insufficienza epatica), aumento asintomatico delle transaminasi nel siero (SGOT e SGPT). Alterazioni dei livelli di transaminasi si sono manifestate principalmente nelle prime 9 settimane di trattamento per poi scomparire rapidamente dopo l'interruzione della terapia. Alterazioni cardiovascolari. Comuni: dolore toracico, palpitazioni; Non comuni: edema periferico, ipertensione, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Indagini diagnostiche. Non comuni: anomalie dei valori di laboratorio. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: stipsi, dolore addominale, vomito; Non comuni: aumento dell'appetito, pancreatine. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Comuni: tinnito. Alterazionidel sistema nervoso vegetativo. Non comuni: midriasi; Rari: priapismo. Alterazioni del sistema nervoso centrale. Comuni: cefalea, disturbi motori (inclusi sintomi extrapiramidali, quali ipercinesia, aumento del tono muscolare, digrignamento dei denti e disturbi dell'andatura), parestesia, ipoestesia; Non comuni: emicrania; Rari: contrazioni involontarie dei muscoli, coma, convulsioni, segni e sintomi associati a sindrome da serotonina: agitazione, stato confusionale, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. In alcuni casi, questi sintomi si manifestavano in associazione all'uso concomitante degliagenti serotoninergici. Disturbi psichichiatrici: Comuni: sbadigli, agitazione, ansia; Non comuni: euforia, sintomi depressivi, allucinazioni, mania, ipomania; Rari: perdita della libido (nelle donne e negli uomini), incubi, reazioni aggressive, psicosi. Alterazioni dell'apparatorespiratorio, del torace e del mediastino: Rari: broncospasmo. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: iponatremia: questa diminuisce con l'interruzione della terapia. Casi isolati potrebbero esse re attribuibili alla sindrome da inappropriata secrezione di ADH. Tali effetti indesiderati si sono manifestati principalmente nei pazientianziani e nei pazienti che facevano uso di diuretici o di altri medicinali. Elevati livelli di colesterolo nel siero. Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Comuni: disturbi mestruali; Non comuni: incontinenza urinaria; Rari: edema facciale, ritenzioneurinaria. Funzione visiva. Comuni: disturbi della vista. A seguito dell'interruzione della terapia con sertralina, sono stati segnalati, incasi isolati, sintomi daastinenza sotto forma di agitazione, ansia, vertigini, cefalea, nausea e parestesia. Piu' di 700 pazienti anziani (di eta' >65 anni) hanno preso parte ad uno studio clinico che intendeva dimostrare l'efficacia della sertralina in questo gruppo di pazienti. Le tipologie e la frequenza degli effetti indesiderati nei pazienti anziani erano simili a quelli dei pazienti piu' giovani.

Indicazioni

Episodi depressivi maggiori.

Controindicazioni ed effetti secondari

Accertata ipersensibilita' alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non fare uso concomitante di Sertralina con MAO inibitori, compresi la selegilina e il moclobemide. Non deve essere usata insiemea pimozide. I dati disponibili su un numero limitato (n = 147) di donne in gravidanza esposte non mostrano effetti indesiderati della sertralina ne' sulla gravidanza ne' sulla salute del feto / neonato. Gli studi condotti sugli animali non hanno dato alcuna prova di effetti teratogeni della sertralina anche se si e' osservata embriotossicita'. La sertralina va impiegata in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento per la madre superano i possibili rischi per lo sviluppodel feto. La sertralina viene escreta nel latte materno (rapporto latte/plasma circa 1.8). In neonati allattati al seno studiati finora sono state riscontrate concentrazioni plasmatiche di sertralina molto basse o non rilevabili. Tuttavia la sertralina va somministrata durante l'allattamento solo se il beneficio previsto e' superiore ai potenzialirischi per il bambino. Sintomi di astinenza nel neonato dopo l'interruzione della terapia: (irrequietezza, agitazione, insonnia, suzione debole) sono stati segnalati con la sertralina se somministrata al termine della gravidanza e/o dell'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

L'alternarsi dell'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina o altri antidepressivi deve essere eseguito cautamente per evitare possibili interazioni farmacodinamiche. Un monitoraggio clinico attento e' di grande importanza quando si inizia ad assumere sertralina dopo la sospensione di un antidepressivo a lunga emivita come fluoxetina. Non v'e' alcuna ben documentata evidenza circa la durata del intervallo richiesto tra i due trattamenti durante l'alternarsi fra un antidepressivo e l'altro. Suicidio: dato che il rischio di suicidio e' inerente alla depressione e puo' persistere sino ad una significativa remissione dei sintomi, i pazienti devono essere attentamente seguiti dall'inizio del trattamento sino alla comparsa dell'effetto antidepressivo. Insorgenza di mania/ipomania: In circa 0.4% dei pazienti trattati con sertralina, sono stati descritti in studi clinici mania e ipomania. Per cui la sertralina deve essere usato con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. E' richiesto un controllo attento da parte delmedico. Si deve sospendere la sertralina in qualunque paziente che cada in una fase maniacale. Disturbi convulsivi: nel corso degli studi sulla depressione, si sono manifestati attacchi epilettici in circa lo 0,08% dei pazienti sottoposti a trattamento con la sertralina. Dal momento che Sertralina non e' stata studiata su pazienti con disturbi convulsivi, l'uso di questo medicinale deve essere evitato in pazienti affetti da epilessia instabile e deve essere somministrato in pazienti con epilessia stabile controllata solo sotto un attento monitoraggio. In caso di attacchi epilettici, interrompere il trattamento con la sertralina. Terapia elettroconvulsiva (TEC): poiche' si ha poca esperienzaclinica della TEC su pazienti sottoposti a trattamento concomitante coon la sertralina, si raccomanda cautela. Diabete: nei pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo della glicemia. Si devonomonitorare regolarmente i livelli di glucosio ematico.Puo' essere necessario correggere il dosaggio di insulina o ipoglicemizzanti orali. Sospensione degli SSRI: non v'e' evidenza che gli SSRI causino dipendenza. Comunque una interruzione repentina puo' causare vertigini, parestesia, insonnia, mal di testa, nausea, ansia, sudorazione e stress che sono lievi e transitori. La sospensione deve essere graduale e sotto attento controllo medico. Emorragia: ci sono stati casidi anomalie da sanguinamento cutaneo come ecchimosi e porpora con gliSSRI. Si consiglia la cautela in pazienti che prendono gli SSRI, particolarmente con l'uso concomitante con anticoagulanti, medicinali che agiscano sulla funzione piastrinica (come gli antipsicotici atipici e lefenotiazine, molti antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilicoe farmaci antinfiammatori non steroidei FANS-) cosi' come per i pazienti con una storia di disturbi emorragici. Cardiopatie: non e' stata stabilita la sicurezza di sertralina in pazienti che hanno sofferto recentemente di un attacco cardiaco o pazienti con una cardiopatia instabile. Pazienti diagnosticati con questi disturbi furono esclusi da studi clinici. Gli elettrocardiogrammi di pazienti che assumevano sertralina in studi clinici a doppio cieco indicano che sertralina non e' associata ad anormalita' significative dell'ECG. Anziani: il modello e l'incidenza di effetti indesiderati nell'anziano sono comparabili agli effetti nei pazienti piu' giovani. Gli anziani, comunque, possono esserespesso piu' sensibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi.Schizofrenia: i sintomi psicotici possono diventare piu' gravi in pazienti schizofrenici. Ridotta funzione epatica: la sertralina viene metabolizzata estesamente nel fegato. Uno studio farmacocinetico di dosi ripetute in pazienti con cirrosi lieve e stabilizzata ha rivelato un'emivita di eliminazione prolungata ed un'area sotto la curva (AUC) di circa tre volte superiore nonche' una concentrazione plasmatica massima(Cmax) a confronto con i pazienti con una normale funzionalita' epatica. Non si sono osservate differenzesignificative nel legame proteico plasmatico tra i due gruppi. Sertralina non deve essere assunta da pazienti con grave compromissione epatica. Ridotta funzionalita' renale: come conseguenza dell'ampio metabolismo epatico, solo una porzione trascurabile della sertralina viene eliminata inalterata attraverso la via renale. In pazienti con disturbi della funzionalita' renale di gradotra lieve e moderato (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min) otra moderato e grave (clearance della creatinina da 10 a 29 ml/min) iparametri farmacocinetici (AUC0-24 e Cmax), dopo dosi ripetute, non rivelavano differenze significative rispetto a quelli dei pazienti con una funzionalita' renale normale. Le emivite erano simili e non si osservavano differenze nel legame proteico plasmatico tra i gruppi studiati. Questo studio dimostra che, cosi' come ci si aspetterebbe in considerazione del basso tasso di eliminazione renale, il dosaggio della sertralina non necessita di adattamento in caso di disturbi della funzionalita' renale. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione: controindicato: MAO inibitori: Sertralina non deve essere impiegata in modo concomitante con i MAO inibitori, compreso il MAO inibitore selettivo selegilina e il MAO inibitore reversibile moclobemide. Sono registrate segnalazioni di effetti indesiderati gravi, in alcuni casi fatali, nei pazienti che assumono sertralina contemporaneamente aMAO inibitori. In alcuni casi, i sintomi osservati erano simili a quelli riscontrati nella cosiddetta sindrome da serotonina. E' necessariofar passare un intervallo di almeno 14 giorni tra il termine della terapia a base di MAO inibitori e l'inizio della terapia. La somministrazione di un MAO inibitore deve essere iniziata non prima di 14 giorni dalla sospensione della sertralina 100 mg compresse. I sintomi caratteristici dell'interazione tra un inibitore selettivo della ricaptazionedella serotonina ed un MAO inibitore sono: ipertermia, rigidita', mioclono, disturbi autonomici con possibilita' di rapide alterazioni delle funzioni vitali, disturbi psicologici quali stato confusionale, irritabilita' ed estrema agitazione con, in casi estremi, delirio e coma. Pimozide: I livelli plasmatici aumentati di pimozide sono stati osservati in un studio clinico dopo somministrazione concomitante di sertralina ed una sola piccola dose di pimozide (2 mg). Questi livelli aumentati non sono stati associati con alterazioni dell'ECG. Il meccanismo di questa interazione e' ignoto. La somministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata, perche' la cosomministrazione da' luogo ad aumentati livelli plasmatici di pimozide, e come una conseguenza puo' aumentare il rischio di aritmie e prolungamento dell'intervallo QT associato al trattamento di pimozide.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di sertralina eg