Nell'esperienza pre-marketing con sertralina, gli eventi avversi manifestatisi con maggiore frequenza negli studi clinici per la depressione sono riportati qui di seguito. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale: diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumento dell'appetito. Sintomi psichiatrici: anoressia, insonnia, sonnolenza, nervosismo, sbadigli, difficolta' di concentrazione. Sistema riproduttivo: disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Generali: lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali: senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell'uricemia. Apparato muscoloscheletrico: mialgia. Apparato respiratorio: rinite, faringite. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito, perversione del gusto. Apparato urinario: minzione frequente, disturbi della minzione. Ipomania o mania: durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0.4% dei pazienti trattati con sertralina. L'attivazione di mania/ipomania e' stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi. Perdita di peso: in alcuni pazienti trattati con sertralina possono osservarsi significative perdite di peso; nei pazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entita' (massimo 1 kg), mentre il placebo aveva indotto variazioni di minore entita'. Solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. Studicontrollati in doppio cieco effettuati su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi, con disturbo da attacchi di panico e con sindrome da stress post-traumatico hanno evidenziato un profilo di tollerabilita' sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazienti depressi. Dati post-marketing Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto, sono state ricevute segnalazioni spontanee di eventi avversi verificatisi nei pazienti in trattamento con sertralina, tra cui: Sistema nervoso autonomo: midriasi, priapismo. Generali: reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, aumento o perdita di peso. Sistema cardiovascolare: dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi della deambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e ipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Rari: ideazione/Comportamento suicidario. Irrequietezza psicomotoria/Acatisia. Disturbi endocrinologici: galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sistema gastrointestinale: dolore addominale, aumento dell'appetito, stipsi, pancreatite e vomito. Sistema emopoietico: alteratafunzionalita' piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, porpora e trombocitopenia. Esami di laboratorio: alterazioni dei parametridi laboratorio. Sistema epatobiliare: gravi disturbi epatici (inclusiepatite, ittero e insufficienza epatica) e elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Disturbi metabolici e nutrizionali: iponatremia e aumento dei livelli di colesterolosierico.Apparato muscoloscheletrico: artralgia. Disturbi psichiatrici: agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia,allucinazioni, diminuzione della libido nell'uomo e nella donna, incubi, psicosi, sbadigli. Apparato riproduttivo: disturbi mestruali. Apparato respiratorio: broncospasmo. Cute e annessi cutanei: alopecia, angioedema, fotosensibilita', prurito, rash (tra cui rari casi di eritemamultiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria. Apparato urinario: edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria. Organi di senso:anormalita' visive, tinnito. Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento con SERTRALINA DOC Generici (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con SERTRALINA DOC Generici, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale delladose.

Trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo dinuovi episodi depressivi. SERTRALINA DOC Generici e' indicato nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeutica iniziale, SERTRALINA DOC Generici garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilita' prolungate nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi per un periodo di almeno 2 anni. SERTRALINA DOC Generici e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. SERTRALINA DOC Generici e' indicato nel trattamento della sindrome da stress post traumatico (PTSD).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso concomitante di SERTRALINA DOC Generici e IMAO e' controindicato. L'uso del prodotto deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile. L'uso concomitante di SERTRALINA DOC Generici con farmaci serotoninergici come il triptofano, la fenfluramina, sumatriptan e tramadolo e' controindicato. Generalmente controindicato nei pazienti affetti da convulsioni. L'uso concomitante di SERTRALINA DOC Generici e pimozide e' controindicato).Vi e' un'insufficiente esperienza clinica inpazienti con alterazioni gravi della funzionalita' epatica. Pertanto SERTRALINA DOC Generici non deve essere usato in tali pazienti.

Prima di prescrivere questo medicinale a pazienti in eta' pediatrica la diagnosi deve essere confermata da uno specialista in neuropsichiatria infantile o presso una struttura ospedaliera o universitaria o servizi territoriali con competenza di neuropsichiatria infantile. Nei bambini si raccomanda una particolare attenzione all'insorgenza di possibili disordini del comportamento (agitazione, aggressivita'), specialmente nel corso di incrementi del dosaggio. Nel caso di insorgenza di questi sintomi l'incremento del dosaggio deve avvenire in un periodo ditempo piu' lungo del previsto. Nei bambini (6/12 anni) si puo' verificare durante il trattamento una perdita di peso. Pertanto i bambini che ricevono trattamenti a lungo termine devono essere attentamente monitorati per il peso e la crescita. SERTRALINA DOC Generici non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezzaa lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Deve essere usato con cautela in soggetti con disturbi epatici. Dal momento che sertralina e' ampiamente metabolizzata, la quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile.In base alla limitata escrezione renale di sertralina, il dosaggio non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale. In pazienti con diabete il trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina puo' alterare il controllo glicemico, possibilmente a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' necessitare di un aggiustamento. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventicorrelati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivimaggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguitedurante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. L'uso di SERTRALINA DOC Generici e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile cheaccada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. I pazienti in terapia con antidepressivi o con farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi possono manifestare convulsioni. Sertralina e' associata ad una diminuzione della uricemia di circa il 7%. Il significato clinico di questo effetto uricosurico non e' noto e non esistono segnalazioni di insufficienza renale acuta conseguenti all'uso di sertralina. Uso in pazienti con malattie concomitanti. L'esperienza clinica con sertralina in pazienti con alcune malattie sistemiche concomitanti e' limitata. Alcuni casi di reazioni gravi, talvolta fatali, si sono verificati in pazienti cui sertralina e' stata somministrata in concomitanza con farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (inclusi l'inibitore selettivo selegilina e l'inibitore reversibile moclobemide). Alcuni di questi pazienti avevano le caratteristiche della sindrome maligna da neurolettici (sindrome serotoninergica), i cui sintomi comprendono: ipertermia, rigidita' muscolare, mioclono, disfunzione del sistema nervoso autonomo con possibilita' di rapide fluttuazioni dei segni vitali, alterazioni dello status mentale come confusione, irritabilita', e agitazione estrema che evolve fino al delirio e alcoma. Quindi non deve essere usato in combinazione con un IMAO o entro 14 gg dalla sospensione del trattamento con un IMAO. Analogamente almeno 14 gg dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con SERTRALINA DOC Generici e l'inizio della terapia con IMAO. L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con SERTRALINA DOC Generici. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti disordini della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e preparazioni a base di Hypericum perforatum. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia esensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di SERTRALINA DOCGenerici quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.