Negli studi clinici e nel periodo successivo alla commercializzazionesono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Molto comune: >1/10; Comune: > 1/100 < 1/10; Non comune: > 1/1.000 < 1/100; Raro: > 1/10.000 < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000, comprese segnalazioni isolate. Non comuni: porpora, alterazione della funzione piastrinica, alterazione della diatesi emorragica (per es. con epistassi, emorragie gastrointestinali o ematuria). Rari: leucopenia e trombocitopenia. Rari: ginecomastia, iperprolattinemia, galattorrea, ipotiroidismo, sindrome da inadeguata secrezione di ADH. Rari: iponatriemia: questo sintomo e'scomparso dopo interruzione della terapia. Casi isolati possono essere attribuibili alla sindrome da inadeguata secrezione di ADH. Questi effetti indesiderati si sono manifestati in prevalenza in pazienti anziani e in pazienti che usavano diuretici o altri prodotti medicinali. Ipercolesterolemia. Molto comuni: insonnia, sonnolenza e anoressia. Comuni: sbadigli , agitazione e ansia. Non comuni: euforia, sintomi depressivi, allucinazioni, mania e ipomania. Rari: perdita della libido (nella donna e nell'uomo), incubi, reazioni aggressive e psicosi. Molto comuni: tremore, vertigini e secchezza delle fauci. Comuni: cefalea, disturbi motori (inclusi sintomi extrapiramidali quali ipercinesia, aumento del tono muscolare, bruxismo e disturbi della deambulazione), parestesia, ipoestesia e aumento della sudorazione. Non comuni: emicrania.Rari: contrazioni muscolari involontarie, coma, convulsioni, acatisiasegni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. In alcuni casi questi sintomi sono comparsi in seguito all'uso concomitante di farmaci serotoninergici. Comuni: riduzione della vista. Non comuni: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: comuni: tinnito. Comuni: dolore toracico e palpitazioni. Non comuni: ipertensione, sincope e tachicardia. Non comuni: edema periferico ed edemaperiorbitale. Rari: broncospasmo. Molto comuni: nausea e diarrea/fecimolli. Comuni: dispepsia, stitichezza ostinata, dolore addominale e vomito. Non comuni: aumento dell'appetito e pancreatite. Non comuni: disturbi epatici gravi (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)e aumento asintomatico delle transaminasi sieriche (SGOT e SGPT). Le alterazioni dei livelli delle transaminasi sono comparse soprattutto nel corso delle prime 9 settimane di trattamento e sono rapidamente scomparse in seguito all'interruzione della terapia. Comuni: rash cutaneo. Non comuni: prurito, alopecia ed eritema multiforme. Rari: fotosensibilita' cutanea, orticaria, edema di Quincke, desquamazione cutanea grave (per es. sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica). Non comuni: artralgia. Non comuni: incontinenza urinaria. Rari: edema facciale e ritenzione urinaria. Molto comuni: disfunzioni sessuali (soprattutto eiaculazione ritardata nell'uomo). Comuni: disturbi mestruali. Rari: priapismo. Comuni: astenia, stanchezza e vampate di calore. Non comuni: indisposizione, aumento o perdita di peso corporeo e febbre. Rari: reazione anafilattoide, reazioni allergiche e allergia. Non comuni: valori di laboratorio anomali. In studi clinici per il trattamento delle fobie sociali e' stata rilevata una disfunzione sessuale maschilenel 23% dei pazienti (corretta in base al placebo). Le reazioni avverse da farmaci dipendono dalla dose somministrata e sono spesso transitorie, cessando se il trattamento continua. Sintomi da astinenza in seguito a sospensione: la sospensione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se improvviso) in genere porta a sintomi da astinenza. Sono stati riferiti vertigini, disturbi sensoriali (inclusi parestesia, sensazione di shock elettrico), disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, mal di testa, diarrea, palpitazione, instabilita' emotiva, irritabilita', disturbi visivi. In generale questi sintomi sono da lievi a moderati e autolimitanti sebbene, in alcuni pazienti possano essere gravi e prolungati. Si fa presente pertanto che quando il trattamento con sertralina non e' piu' necessario, si deve effettuare una riduzione graduale della dose. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi caratteristici di una sindrome serotoninergica quali agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia, in alcuni casi associati al concomitante uso di farmaci serotoninergici. Piu' di 700 pazienti anziani (con piu' di 65 anni) hanno partecipato a uno studio clinico che dimostrasse l'efficacia della sertralina in questi pazienti. La tipologia e la frequenza degli effetti indesiderati nei pazienti anziani sono stati simili a quelli osservati nei pazienti piu' giovani.

Trattamento degli episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Ipersensibilita' nota alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La sertralina non deve essere somministrata in concomitanza con gli inibitori delle MAO, inclusi selegilina, moclobemide e linezolid. La sertralina non deve essere somministrata contemporaneamente alla pimozide. Il trattamento deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e convulsioni.

La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamento suicidae ostilita' sono stati osservati negli studi clinici con maggiore frequenza in bambini e adolescenti trattati con placebo. Qualora, in basead esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicida. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Sono stati segnalati casi di reazionigravi, e talvolta fatali, in pazienti trattati con sertralina in associazione con un inibitore delle MAO. l'antibiotico linezolid e' anche un inibitore reversibile non selettivo delle MAO, se ne deve evitare la somministrazione concomitante con sertralina. Per i pazienti che sono stati precedentemente trattati con inibitori delle MAO e che hanno poi interrotto questo trattamento, e' necessario far trascorrere un intervallo di almeno 14 giorni prima che il paziente possa passare alla terapia con sertralina. Nell'iniziare una terapia con sertralina, dopo la sospensione di un antidepressivo con una lunga emivita (per es. la fluoxetina), occorre monitorare clinicamente il paziente con particolare attenzione. Non esistono evidenze ben documentate su cui basare la durata dell'intervallo di tempo di sospensione necessario per passare da un antidepressivo a un altro. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di idea suicida, pensieri auto-lesivi, suicidio (atticorrelati al suicidio). Dato che un miglioramento potrebbe non verificarsi durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere controllati attentamente fino a che non si verifica un miglioramento. E' clinicamente noto che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi iniziali della guarigione. Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina e' prescritta possono anche essere associati a un piu' alto rischio di atti correlati al suicidio. Pazienti con una storia di atti correlati al suicidio che presentano un significativo livello di ideazione suicida prima di iniziare il trattamento sono a rischio piu' elevato di ideazione suicida o tentativi di suicidio e devono ricevere un attento controllo durante il trattamento. C'e' anche la possibilita' di un aumentato rischio di comportamento suicida in giovani adulti. E' necessario che il medico attui uno stretto controllo del paziente. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta in qualsiasi paziente che entri in una fase maniacale. Nei pazienti schizofrenici puo' verificarsi un aggravamento dei sintomi psicotici. Il rischio di sintomi da astinenza puo' dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' con cui viene ridotta la dose. I sintomi che sono stati riportati in seguito a sospensione del trattamento con SSRI/SNRI sono: vertigini, disturbi sensoriali (inclusi parestesia, sensazione di shock elettrico), disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, mal di testa, diarrea, palpitazione, instabilita' emotiva, irritabilita', disturbi visivi. In generale questi sintomi sono da lievi a moderati, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave. Solitamente questi sintomi compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma sono stati riferiti casi molto rari in pazienti che inavvertitamente avevanoomesso l'assunzione di una dose. In genere questi sintomi regrediscono spontaneamente e di solito si risolvono entro due settimane sebbene in alcuni soggetti possono prolungarsi (2-3 mesi o piu'). Passando da uno SSRI a un altro, la durata del periodo di wash out deve essere determinata considerando l'emivita di eliminazione del farmaco precedentesomministrato. In seguito all'uso degli SSRI sono stati segnalati episodi emorragici cutanei quali ecchimosi e porpora. Si raccomanda di usare cautela, dal momento che esistono solo scarse esperienze cliniche sulla somministrazione della sertralina contemporaneamente a una terapia elettroconvulsivante. Nei pazienti diabetici il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Occorre controllare regolarmente la glicemia. Potrebbe essere necessario correggere il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Non e' stata ancora determinata la sicurezza della sertralina nei pazienti che hanno subito di recente un infarto miocardico o che presentino una cardiopatia instabile. I pazienti in cui sono stati diagnosticati questi disturbi sono stati esclusi dagli studi clinici. Gli elettrocardiogrammi di pazientitrattati con sertralina in studi clinici in doppio cieco indicano chela sertralina non e' associata a significative anomalie dell'ECG. Le caratteristiche e l'incidenza degli effetti indesiderati negli anzianisono simili a quelle rilevate nei pazienti piu' giovani. Gli anziani possono tuttavia essere spesso piu' sensibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi. La sertralina viene ampiamente metabolizzata alivello del fegato. La sertralina non deve essere somministrata in pazienti con insufficienza epatica grave. Dato l'elevato metabolismo epatico, solo una percentuale trascurabile di sertralina viene eliminata immodificata attraverso la via renale. In seguito alla somministrazione di dosi ripetute in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 a 60ml/min) o da moderata a grave (clearance della creatinina da 10 a 29ml/min) non e' stata rilevata alcuna variazione significativa dei parametri farmacocinetici (AUC0-24 e Cmax) rispetto ai pazienti con funzionalita' renale normale. Le emivite sono state simili e non e' stato possibile rilevare alcuna differenza nel legame con le proteine plasmatiche tra i gruppi esaminati. Siccome l'esperienza fatta nel trattamento di pazienti epilettici e' limitata, si deve evitare di trattare pazienti affetti da epilessia instabile. I pazienti con epilessia stabile devono essere attentamente monitorati, interrompendo il trattamento non appena si verifichino convulsioni. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. L'uso di SSRI/SNRI e' stato associato con sviluppo di acatisia, caratterizzata da agitazione soggettivamente sgradevole o angosciante e a un bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'impossibilita' di stare seduto o stare in piedi. Questo e' piu' frequente che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi puo' essere dannoso aumentare la dose.