Infezioni e infestazioni. Comune: faringite; non comune: infezioni delle alte vie respiratorie, rinite; raro: diverticolite, gastroenterite, otite media. Neoplasie benigne, maligne. Raro: neoplasie. Patologie del sistema emolifnopoietico. Raro: linfoadenopatia; frequenza non nota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia. Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemai, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito; raro: ipercolesterolemia, ipoglicemia; non nota: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione, depersonalizzazione, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione della libido, brussismo; non comune: allucinazioni, stato d'animo euforico, apatia, pensieri anomali; raro: disturbo di conversione, dipendenzada farmaco, disturbi psicotici, aggressione, paranoia, ideazione suicidaria, sonnambulismo, eiaculazione precoce; non nota: paroniria, ideazione /comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea; comune: parestesia, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione; non comune: convulsioni,contrazioni muscolari involontarie, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania; raro: coma, coreo atetosi, discinesia, ipersestisia, disturbi del sensorio; non nota: disturbi del movimento, sincope. Sono statiinoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea,febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Acatisia e irrequietezza psicomotoria. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista; raro: glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi; non nota: alterazione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipertensione,rossore al viso; raro: ischemia periferica; non nota: anomalie del sanguinamento. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli; non comune: broncospasmo, dispnea, epistassi; raro: laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, secchezza della bocca; comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza; non comune: esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi della lingua, eruttazione; raro: melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica; non nota: gravi eventi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:rash, iperidrosi; non comune: edema periorbitale, porpora, alopecia, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria; raro: dermatite, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle; non nota: segnalazioni, rare direazione avverse cutanee gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens- Johnson e epidermolisi necrotica, angioedema, edema del viso, fotosensibilita', reazioni cutanee, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari; raro: disturbi alle ossa; non nota: artralgia, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione; raro: oliguria, incontinenza urinaria, esitazione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: mancata eiaculazione; comune: disfunzione sessuale, disfunzione erettile; non comune: emorragia vaginale,disfunzione sessuale femminile; raro: menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo, galattorrea; non nota: ginecomastia, irregolarita' mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: dolore al torace; non comune: malessere, brividi, piressia, astenia, sete; raro: ernia, fibrosi nel sito di iniezione, ridotta tolleranza ai farmaci, disturbi dell'andatura, eventi non valutabili; non nota: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: riduzionedi peso, aumento di peso; raro: incremento della alanino-aminotransferasi, incremento della aspartato-aminotransferasi, alterazioni del liquido seminale; non nota: alterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica, aumento del colesterolo sierico. Traumatismo e avvelenamento. Raro: ferite. Procedure mediche e chirurgiche. Raro: procedura di vasodilatazione. L'interruzione del trattamento porta in genere a sintomi da sospensione. Qualora il trattamento non e' piu' necessario, interrompere il trattamento tramite un decremento della dose. Effetti di classe: studi epidemiologici mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che hanno ricevuto SSRIe TCA. Soggetti anziani: l'uso di SSRI o SRNI e' stato associato a casi di iponatremia. Popolazione pediatrica: il profilo complessivo delle reazioni avverse e' stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti. Reazioni avverse segnalate nelcorso di studi clinici controllati. Molto comune: cefalea, insonnia, diarrea, e nausea. Comune: dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilita' affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell'attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza. Non comune: prolungamento dell'intervallo QT all'ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalita' epatica, incremento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all'orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell'odoredella pelle, orticaria, brussismo, rossore al viso.

Trattamento di episodi depressivi maggiori; prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori; disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia; disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni; disturbo da ansia sociale; sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile. L'uso concomitante di pimozide e' controindicato.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171).

L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire qualesia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico. La somministrazione concomitante di sertralina e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Utilizzare la sertralina con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ei pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano convulsioni. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essereassociate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori, si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Una stretta sorveglianza dei pazienti deve essere sempre associataalla terapia farmacologica con antidepressivi. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasipeggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al disotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Sono stati ossevati comportamenti suicidari e ostilita'. Se in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezzaa lungo termine in bambini e adolescenti relativi alla crescita, allamaturazione ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Tenere sotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine per il possibile sviluppo di anomalie relative a tali processi. Sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora, ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico. Si consiglia cautela nei pazientiche assumono SSRI, come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici. L'iponatremia puo' verificarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina. In molti casi, l'iponatremia sembraessere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/l. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di iponatremia quando sono in trattamento conSSRI e SNRI. Anche i pazienti che assumono diuretici o che presentanocomunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore. L'interruzione del trattamento con sertralina deve essere presa in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica e dovra' essere istituita un'appropriata terapia medica. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni. In generecompaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Ridurre gradualmente la dose di sertralina quando si sospende il trattamento, in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. L'uso di sertralina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o agitazione psicomotoria e dalla necessita' di stare in movimento, spesso associata all'impossibilita' di sedereo stare immobile. Nei pazienti che presentano questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. La sertralina deve essere usata con cautela in soggetti con disturbi epatici. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassi e meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio disertralina non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale. Uso nei pazienti anziani: oltre 700 pazienti anziani (eta' maggiore di 65 anni) hanno partecipato agli studi clinici. Il tipo e l'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti piu' giovani. L'uso di SSRI ed SRNI, inclusa la sertralina, e' stato comunque associato a casi di iponatremia clinicamente significativa nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso. Uso in caso di diabete: in pazienti con diabete il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico, forse a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato nei pazienti che assumono contemporaneamente sertralina epotrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Terapia elettroconvulsivante: non sonodisponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i beneficidell'uso combinato di ECT e sertralina.