Studi clinici per la depressione. Sistema nervoso autonomo: secchezzadelle fauci, aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale:diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumento dell'appetito. Sintomi psichiatrici: anoressia, insonnia, sonnolenza, nervosismo, sbadigli, difficolta' di concentrazione. Sistema riproduttivo: disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Generali: lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali: senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell'uricemia. Apparato muscoloscheletrico: mialgia. Apparato respiratorio: rinite, faringite. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito, perversione del gusto. Apparato urinario: minzione frequente, disturbi della minzione. Ipomania o mania: durante i test pre-marketing,ipomania o mania sono state segnalate nello 0,4% dei pazienti trattati con sertralina. L'attivazione di mania/ipomania e' stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi. In alcuni pazienti trattati con sertralina possono osservarsi significative perdite di peso; nei pazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entita' (massimo 1 kg), mentre il placebo aveva indotto variazioni di minore entita'. Solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. Studi su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi, con disturbo da attacchi di panico e con sindrome da stress post-traumatico hanno evidenziato un profilo ditollerabilita' sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazienti depressi. Post-marketing. Sistema nervoso autonomo: midriasi, priapismo. Generali: reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, aumento o perdita di peso. Sistema cardiovascolare: dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: coma,convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi della deambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e ipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Disturbi endocrinologici: galattorrea, ginecomastia,iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sistema gastrointestinale: doloreaddominale, aumento dell'appetito, stipsi, pancreatite e vomito. Sistema emopoietico: alterata funzionalita' piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, porpora e trombocitopenia. Esami di laboratorio: alterazioni dei parametri di laboratorio. Sistema epatobiliare: gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) ed elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Disturbi metabolici e nutrizionali: iponatremia e aumento dei livelli di colesterolo sierico. Apparato muscoloscheletrico: artralgia. Disturbi psichiatrici: agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia, allucinazioni, diminuzione della libido nell'uomo e nella donna, incubi, psicosi, sbadigli. Rari: ideazione/comportamento suicidario. Irrequietezza psicomotoria/acatisia. Apparato riproduttivo: disturbi mestruali. Apparato respiratorio: broncospasmo. Cute e annessi cutanei: alopecia, angioedema, fotosensibilita', prurito, rush (tra cui rari casi di eritema multiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria. Apparato urinario: edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito. Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anchedi altri distretti dell'organismo. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati e auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, senon e' piu' richiesto il trattamento, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.

Trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempodi nuovi episodi depressivi. Trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negliadolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeuticainiziale, garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilita' prolungatenel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi per un periodo di almeno 2 anni. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento della sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Uso concomitante con IMAO. Pazienti con epilessia instabile. Uso concomitante con farmaci serotoninergici come triptofano, fenfluramina, sumatriptan e tramadolo. Pazienti affettida convulsioni. Uso concomitante con pimozide. Vi e' un'insufficienteesperienza clinica in pazienti con alterazioni gravi della funzionalita' epatica.

La sicurezza del farmaco non e' dimostrata in pazienti con una storiarecente di infarto del miocardio o con malattie cardiache instabili. Prima di prescrivere questo medicinale a pazienti di eta' pediatrica la diagnosi deve essere confermata da uno specialista in neuropsichiatria infantile o presso una struttura ospedaliera o universitaria o servizi territoriali con competenza di neuropsichiatria infantile. Nei bambini si raccomanda particolare attenzione all'insorgenza di possibili disordini del comportamento (agitazione, aggressivita'), specialmente nel corso di incrementi del dosaggio. Nel caso di insorgenza di questisintomi l'incremento del dosaggio deve avvenire in un periodo di tempo piu' lungo del previsto. Nei bambini (6-12 anni) si puo' verificare durante il trattamento una perdita di peso. Non deve essere utilizzatoper il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivi compulsivi. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicida) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati tra bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti perquanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo ecomportamentale. Sertralina e' ampiamente metabolizzata dal fegato; deve essere usata con cautela in soggetti con disturbi epatici. Sertralina e' ampiamente metabolizzato, la quantita' di farmaco escreta nelleurine sotto forma immodificata risulta trascurabile. Il dosaggio non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale.In pazienti con diabete il trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina puo' alterare il controllo glicemico,possibilmente a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' necessitare di un aggiustamento. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento; e' esperienza clinica in generale che il rischio disuicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali questo mdicinale e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidiario. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolari di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Al trattamento e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Episodi convulsivi si sono verificati approssimantamente nello 0,08% dei pazienti trattati con sertralina in un programma clinico di sviluppo sulla depressione. Non sono state riportate convulsioni nei pazienti trattati con sertralina in un programma clinico di sviluppo dei disturbi da attacchi di panico. L'uso del prodotto dovra' essere evitatonei pazienti con epilessia instabile e i soggetti con epilessia controllata dovranno essere attentamente monitorati. Sertralina e' associato ad una diminuzione della uricemia di circa il 7%. Si consiglia cautela nel somministrare sertralina a pazienti con malattie o condizioni che potrebbero incidere sul metabolismo o sulle risposte emodinamiche. Sertralina non e' stata valutata o utilizzata in maniera rilevante in pazienti con una storia recente di infarto miocardico o con malattie cardiache instabili. Non ha dimostrato di poter indurre una potenziale dipendenza. Segni di cattivo uso o abuso di sertralina: sviluppo di tolleranza, aumento di dosaggio, dipendenza. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Alcuni casi di reazioni gravi, talvolta fatali, si sono verificati in pazienti cui sertralina e'stata somministrata in concomitanza con farmaci IMAO. Alcuni di questi pazienti avevano le caratteristiche della sindrome maligna da neurolettici (sindrome serotoninergica), i cui sintomi comprendono: ipertermia, rigidita' muscolare, mioclono, disfunzione del sistema nervoso autonomo con possibilita' di rapide fluttuazioni dei segni vitali, alterazione dello status mentale come confusione, irritabilita', e agitazione estrema che evolve fino al delirio e al coma. Non deve essere usato in combinazione con un IMAO o entro 14 gg dalla sospensione del trattamento con un IMAO; analogamente 14 gg dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con sertralina e l'inizio della terapia con IMAO. La co-somministrazione di sertralina con altri farmaci che potenziano la neurotrasmissione serotoninergica (ad es. triptofano, o fenfluramina, o agonisti dei recettori 5-HT) deve essere evitata a causa della potenziale interazione farmacocinetica. Passaggio da una terapia con Sertralina a una terapia con altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci indicati per i disturbi ossessivo-compulsivi. L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da unaterapia con altri SSRI., antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. Il tempo di wash -out tra un SSRI ed un farmaco della stessa classe, non e' stato ancora stabilito. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevono in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento e nei pazienti con precedenti disordinidella coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e preparazione a base di Hypericum perforatum.