Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni (>=1/1000, =1/100, =1/10000, >Sintomi da sospensione. Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea. Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. >>Pazienti in eta' pediatrica. Sonostati riportati i seguenti eventi avversi, nei pazienti trattati con paroxetina con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e tali eventi si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo: aumento dei comportamenti correlati al suicidio, comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi che sono stati osservati piu' frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sono stati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore). Negli studi dove e' stato utilizzato il regime terapeutico con riduzioni graduali della dose, i sintomi riportati durante la fase di riduzione graduale o al momento della interruzione del trattamento con paroxetina, osservati con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e che sisono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOAlcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorireun neonato con un difetto cardiovascolare a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina sia inferiore a 2/100 a fronte del rischio pari a circa 1/100 atteso per tali difetti nella popolazione generale. Laparoxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: stress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). L'utilizzo degli SSRI durante la gravidanza, particolarmente durante la gravidanza avanzata, puo' causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si presentano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno non sono state rilevabili (

Episodio di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale. Disturbo d'ansia generalizzata. Disturbo da stress post-traumatico.

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori). In casi eccezionali, linezolid (un antibiotico che e' un MAO inibitore non selettivo reversibile) puo' essere somministrato in associazione con paroxetina a condizione che sia possibile l'attenta osservazione dei sintomi della sindrome serotoninergica ed il monitoraggio della pressione arteriosa in strutture con strumentazione adeguata. Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid). L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. Non usare in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta emorte improvvisa. Non usare in associazione con pimozide.

>>Compresse. Nucleo: calcio fosfato dibasico diidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80, titanio diossido (E 171). >>Sospensione orale: polacrilin potassico, cellulosa dispersibile, glicole propilenico, glicerina, sorbitolo (E420), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio citrato diidrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, aroma arancia naturale, aroma limone naturale, giallo arancio (E 110), simeticone emulsione, acqua depurata.

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmentefino a raggiungere una risposta ottimale. Non usare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu' non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e'prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. L'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo.Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In rare occasioni, sono stati riportati casi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Non usare in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Usare con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. Sospendere in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. E' stato mostrato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti ai quali vengono somministrati alcuni antidepressivi, inclusi gli SSRI, come la paroxetina. Il rischio si presenta durante il trattamento ed e' maggiore nei primi mesi di terapia. Si raccomanda cautela nei pazienticon insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico; puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Usare con cautela in pazienti con epilessia. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Esiste un'esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT). La paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete. Raramente e' stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. Sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. La paroxetina puo' portare ad una riduzione dell'efficacia di tamoxifene. Nei pazientiche assumono la sospensione orale, la concentrazione plasmatica di paroxetina puo' essere influenzata dal pH gastrico. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di paroxetina nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. La sospensione orale di paroxetina contiene metil- e propil- paraidrossibenzoato (parabeni), noti per causare orticaria; generalmente si tratta di reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto, ma raramente si possono verificare reazioni immediate con broncospasmo. Contiene, inoltre, il colorante Giallo FD&C n. 6(giallo arancio EEC n. 110), che puo' causare reazioni allergiche. Contiene anche sorbitolo (E420); i pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.