Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e =1/1.000 e =1/10.000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOVi sono dati limitati (meno di 300 casi di gravidanza esaminati) relativi all'uso di salmeterolo in donne in gravidanza. Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva, con l'eccezione di evidenze di alcuni effetti dannosi sul feto a dosi molto elevate. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di salmeterolo durante la gravidanza. I dati a disposizione di farmacodinamica e di tossicologia nell'animale hanno mostrato escrezione di salmeterolo nel latte. Non puo' essere escluso un rischio per il bambino che viene allattato al seno. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere laterapia con salmeterolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna. Studi sul propellente HFA-134a non hanno rivelato alcun effetto sulla performance riproduttiva e sulla lattazione di adulti e sulle due successive generazioni di ratti e sullo sviluppo fetale di ratti o conigli.

Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei pazienti in cui l'asma e' in fase di sensibilepeggioramento o in cui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Controindicato nell'allattamento e generalmente controindicato in gravidanza.

Norflurano-HFA 134a (Idrofluoroalcano 1,1,1,2-tetrafluoroetano).

Non utilizzare come trattamento di prima intenzione per l'asma, ma iltrattamento regolare 2 volte al giorno può sostituire i broncodilatatori per via inalatoria (salbutamolo) a breve durata d'azione quando nesia necessaria la somministrazione più di 1 volta al giorno o i broncodilatatori orali. Non interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto senza consultare il medico, anche se si riscontra miglioramento soggettivo. Nei pazienti con asma grave o instabile, i broncodilatatori non devono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico poiché questi richiedono un'assistenza medica regolare e test di funzionalità polmonare: sono a rischio di riacutizzazioni gravi e di morte. I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti esacerbazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta (PEF inferiori al 60% con variabilità anche superiori al 30%). Di solitotali valori non si normalizzano con l'assunzione di un broncodilatatore; per cui tali pazienti richiedono una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi o orale. Una volta che sia stata instaurata una terapia steroidea di base, il salmeterolo (broncodilatatore a lunga durata d'azione) può offrire vantaggi aggiuntivi al controllo della sintomatologia. Un rapido aggravamento di questa può richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza con controllo medico. Il salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolungata nell'ostruzione reversibile delle vie aeree dovuta ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva e bronchite cronica. Indicato per il trattamento regolare, prolungato, 2 volte al giorno per il controllo della sintomatologia, considerando la sua più lenta insorgenza di azione (10-20 min), non deve essere impiegato per la risoluzione della sintomatologia asmatica acuta per la quale è indicato un broncodilatatore inalatorio (es. salbutamolo) a più rapida insorgenza di azione: 5 min. Usare salmeterolo per prevenire i sintomi dell'asma notturno e/o le variazioni giornaliere del controllo della sintomatologia. Non interrompere né diminuire la terapia corticostiroidea durante il trattamento con salmeterolo. Valutare una terapia antiinfiammatoria, nei pazienti in cui non sia già in atto, iniziando il trattamento con questo. Il trattamento dell'asma deve essere eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata clinicamente e mediante esami di funzionalità polmonare. La terapia col farmaco non deve essere iniziata con asma in sensibile peggioramento o in presenza di severe riacutizzazioni. L'aggravamento improvviso e progressivo è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve sottoporsi a valutazione medica urgente. Si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Nei pazienti a rischio il medico può consigliare il controllo giornaliero del piccodi flusso. Necessità di ricorrere più spesso ai broncodilatatori inalatori ed in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia: peggioramento del controllo dell'asma. Consultare il medico. In tale caso modificare la terapia e prendere in considerazione l'aumento della terapia antiinfiammatoria. Nelle riacutizzazioni gravi dell'asma si deve ricorrere all'abituale terapia del caso. Durante il trattamento: possibili eventi indesiderati gravi correlati con l'asma ed episodi di riacutizzazione. Proseguire il trattamento ma sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia col farmaco. Nel trattamento di soggetti con asma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori può mascherare un peggioramento della malattia di base. Una volta controllati i sintomi dell'asma,prendere in considerazione la riduzione graduale della dose di farmaco. Controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione del dosaggio del trattamento. Impiegare la minima dose efficace del farmaco. Usare con molta cautela gli agenti simpaticomimetici in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Usare solo incaso di assoluta necessità nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica. Ipokaliemia potenzialmente grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda in tali casi di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio. Il salmeterolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti: con tireotossicosi perché notati incrementi dei livelli della glicemia; considerarlo nella somministrazione a pazienti con anamnesi di diabete mellito; con patologie cardiovascolari pre-esistenti perché si possono osservare raramente coi farmaci simpaticomimetici effetti cardiovascolari, quali aumenti della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca, soprattutto a dosi superiori a quelle terapeutiche; predisposti ad avere bassi livelli di potassio sierico perché si può osservare con i farmaci simpaticomimetici, a dosi superiori a quelle terapeutiche, una diminuzione transitoria del potassio sierico. I dati di un ampio studio clinico suggerivano che i pazienti afro-americani fossero esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio omorte, quando trattati con salmeterolo rispetto a placebo. Non è notose ciò fosse dovuto a fattori farmacogenetici o ad altri fattori. Tali pazienti devono proseguire il trattamento ma sottoponendosi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggioranodopo l'inizio della terapia col farmaco. In uno studio è stato osservato che l'uso concomitante di ketoconazolo per via sistemica aumenta la concentrazione di salmeterolo. Questo può comportare un aumento nell'incidenza degli effetti sistemici. Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 deve perciòessere evitato se i benefici non superano i rischi. Dal momento che l'assorbimento a livello sistemico avviene in gran parte attraverso i polmoni, l'uso di un distanziatore assieme all'inalatore può modificareil rilascio della dose ai polmoni. Si nota che questo può portare ad un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici per cui potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Bambini: ad oggi non vi sono sufficienti dati clinici sull'uso del salmeterolo nei bambini sotto i 4 anni di età.