Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e =1/1.000 e =1/10.000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOVi sono dati limitati (meno di 300 casi di gravidanza esaminati) relativi all'uso di salmeterolo in donne in gravidanza. Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva, con l'eccezione di evidenze di alcuni effetti dannosi sul feto a dosi molto elevate. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di salmeterolo durante la gravidanza. I dati a disposizione di farmacodinamica e di tossicologia nell'animale hanno mostrato escrezione di salmeterolo nel latte. Non puo' essere escluso un rischio per il bambino che viene allattato al seno. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere laterapia con salmeterolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna. Studi sul propellente HFA-134a non hanno rivelato alcun effetto sulla performance riproduttiva e sulla lattazione di adulti e sulle due successive generazioni di ratti e sullo sviluppo fetale di ratti o conigli.

Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei pazienti in cui l'asma e' in fase di sensibilepeggioramento o in cui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Controindicato nell'allattamento e generalmente controindicato in gravidanza.

Lattosio (che contiene proteine del latte).

Non impiegare (e non e' sufficiente) come trattamento di prima intenzione per l'asma. Trattamento regolare, due volte al giorno puo' sostituire i broncodilatatori per via inalatoria (salbutamolo) a breve durata d'azione (4 ore) quando ne sia necessaria la somministrazione piu' di una volta al giorno o i broncodilatatori orali. Avvisare i pazienti di non interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto senza consultare il medico. Nei pazienti affetti da asma grave od instabile, i broncodilatatori non devono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedono un'assistenza medica regolare, inclusi test di funzionalita' polmonare, in quanto essi sono a rischio di riacutizzazioni gravi e di morte. I broncodilatatori a lunga durata d'azione non devono essere l'unico o il principale trattamento nella terapia di mantenimento dell'asma. Una volta che sia stata instaurata una idonea terapia steroidea di base, il salmeterolo puo' offrire vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Un improvviso aggravamento di questa puo' richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza. Il salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolungata (12 ore) nell'ostruzione reversibile delle vie aeree dovuta ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva e bronchite cronica. E' indicato per il trattamento regolare, prolungato, due volte al giorno per il controllo della sintomatologia, ma in considerazione della sua piu' lenta insorgenza di azione (10-20 minuti), non impiegare per la risoluzione della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' indicato un broncodilatatore inalatorio a piu' rapida insorgenza di azione (entro 5 minuti). Il salmeteroloe' indicato quando si rende necessaria una broncodilatazione regolare, per prevenire i sintomi dell'asma notturno e/o le variazioni giornaliere del controllo della sintomatologia. Qualora venga prescritto salmeterolo, non interrompere la terapia corticosteroidea. Iniziando il trattamento con salmeterolo si deve considerare l'opportunita' di una terapia antiinfiammatoria in quei pazienti nei quali questa non sia gia'in atto. Eseguire normalmente il trattamento dell'asma nell'ambito diun piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; verificare la risposta del paziente alla terapia sia clinicamente che medianteesami di funzionalita' polmonare. Non istituire la terapia con il farmaco istituita in pazienti con asma in fase di sensibile peggioramentoo in presenza di severe riacutizzazioni. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica urgente. Prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Nei pazienti a rischio puo' essere raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai broncodilatatori inalatori ed in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma. Qualora l'efficacia del broncodilatatore a breve durata d'azione risulti diminuita o risulti necessario incrementare le dosi, modificareil piano terapeutico del paziente e prendere in considerazione la necessita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria. Nelle riacutizzazioni gravi dell'asma si deve ricorrere all'abituale terapia del caso. Non iniziare la terapia con il farmaco durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o durante un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati con l'asma ed episodi diriacutizzazione; proseguire il trattamento ma controllare i pazienti.Nel trattamento di soggetti con asma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori puo' mascherare un peggioramento della malattia di base. Pertanto nei pazienti in terapia steroidea questa non deve essere interrotta ne' ridotta anche in presenza di un evidente miglioramento sintomatologico soggettivo durante il trattamento con salmeterolo, se non su prescrizione del medico nell'ambito di unadeguato piano terapeutico. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose; controllare regolarmente i pazienti. Impiegare la minima dose efficace. Il salmeterolo non e' indicato per la risoluzione immediata della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' richiesto un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione. Non usare in corso di attacco acuto di asma. Usare gli agenti simpaticomimetici con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia; controllare regolarmente i livelli sierici del potassio. Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia. Somministrare con cautela in pazienti con tireotossicosi. Si possono osservare con tutti ifarmaci simpaticomimetici effetti cardiovascolari; impiegare con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari pre-esistenti. Si puo' osservare con tutti i farmaci simpaticomimetici, a dosi superiori a quelle terapeutiche, una diminuzione transitoria del potassio sierico; impiegare con cautela in pazienti predisposti ad avere bassi livelli di potassio sierico. I pazienti di etnia Afro-Americana e Afro-Caraibica sono esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o morte; proseguire il trattamento ma controllare i pazienti. L'uso concomitante di ketoconazolo per via sistemica aumenta la concentrazione di salmeterolo. Questo puo' comportare un aumento nell'incidenza degli effetti sistemici; evitare il trattamento contemporaneo con potenti inibitori del citocromo CYP3A4 a meno che i benefici superino il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'uso di un distanziatore assieme all'inalatore puo' modificare il rilascio della dose ai polmoni.Questo potrebbe portare ad un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici per cui potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Il medicinale contiene lattosio. Non vi sono sufficienti datisull'uso nei bambini al di sotto dei 4 anni di eta'.