Alcune delle reazioni avverse al farmaco di seguito riportate possonodiminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose. Molto rari: trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche (inclusa orticaria ed angioedema). >>Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito. Rari: iponatremia. L'iponatremia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). >>Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione. Non comuni: confusione, allucinazioni. Rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione attacchi di panico, acatisia. Frequenza non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicidario. Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati segnalati durante la terapia con paroxetina o subito dopo l'interruzione del trattamento. Tali sintomi possono anche essere dovuti alla patologia di base. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, tremori, cefalea. Non comuni: disturbi extrapiramidali. Rari: convulsioni. Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includereagitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. >>Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata. Non comuni: midriasi. Molto rari: glaucoma acuto. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. >>Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sinusale. Rari: bradicardia. >>Patologie vascolari. Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea. Comuni: stipsi, diarrea, secchezza delle fauci. Molto rari: emorragie gastrointestinali.>>Patologie epatobiliari. Rari: incremento degli enzimi epatici. Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione. Non comuni: rash cutaneo, prurito. Molto rari:reazioni di fotosensibilita'. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzioni sessuali.Rari: iperprolattinemia/galatorrea. Molto rari: priapismo. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, aumento del peso corporeo. Moltorari: edema periferico. >>Sintomi da sospensione osservati in seguitoad interruzione del trattamento con paroxetina. Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea. L'interruzione del trattamento con paroxetina porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi delsonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita'e disturbi visivi. Durante studi clinici a breve termine in bambini ed adolescenti sono stati riportati i seguenti eventi avversi: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incrementodell'atteggiamento ostile.

Trattamento di episodio di depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia sociale/fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo da stress post-traumatico.

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori). In casi eccezionali, linezolid (un antibiotico che e' un MAO-inibitore non selettivo reversibile) puo' essere somministrato in associazione con paroxetina a condizione che sia possibile l'attenta osservazione dei sintomi della sindrome serotoninergica ed il monitoraggio della pressione arteriosa in strutture con strumentazione adeguata. Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid). L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere usata in associazione con pimozide.

Compresse, nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico biidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80, titanio diossido (E 171). Sospensione orale: polacrilin potassico, cellulosa dispersibile, glicole propilenico, glicerina, sorbitolo (E420), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio citrato diidrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, aroma arancia naturale, aroma limone naturale, giallo arancio (E 110), simeticone emulsione, acqua depurata.

Il trattamento deve essere iniziato due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. Assunzione da parte di bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: la paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati in bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Il paziente deve essere sorvegliato per la comparsa di sintomi suicidari. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e' prescritta possono essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbi depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: in rare occasioni, sono stati riportati casi di comparsa della sinrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina a causa del rischio di sindrome serotoninergica. La paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. Insufficienza renale/epatica: si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica. Diabete: il trattamento con gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Epilessia: la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienticon epilessia. Convulsioni: il farmaco deve essere sospeso in tutti ipazienti che presentano convulsioni. Terapia elettroconvulsivante (ECT): esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante diparoxetina con terapia elettroconvulsivante. Glaucoma: la paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti conglaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiovascolari: devono essere osservate le precauzioni consuete.Iponatremia: deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia. L'iponatremia e' in genere reversibile dopo lasospensione della paroxetina. Emorragie: sono stati riportati casi didisturbi emorragici a livello cutaneo e altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere a rischio maggiore. Interazioni con tamoxifene: la paroxetina puo' portare ad una riduzione dell'efficacia di tamoxifene. Farmaci che influiscono sul pH gastrico: nei pazienti che assumono la sospensione orale, la concentrazione plasmatica di paroxetina puo' essere influenzata dal pH gastrico. E' richiesta cautela nei pazienti che iniziano o terminano un trattamento con farmaci che aumentano il pH gastrico.In tali situazioni puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina: i sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Si consiglia di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Avvertenze relative agli eccipienti. Parabeni: la sospensione orale di paroxetina contiene metil-e propil- paraidrossibenzoato (parabeni), noti per causare orticaria. Colorante giallo arancio: puo' causare reazioi allergiche. Sorbitolo E420: la sospensione orale di paroxetina contiene sorbitolo (E420). I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.