Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi della bocca e della gola, polmonite, bronchite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune:reazioni di ipersensibilita' cutanea; molto raro: angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo), reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita' e irritabilita'; non nota: depressione, aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: tremori. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto raro: aritmie cardiache (incluse fibrillazioneatriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: rinofaringite; comune: irritazione della gola, raucedine/disfonia, sinusite; molto raro: broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, fratture traumatiche; molto raro: artralgia, mialgia. Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta-2- agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che tendono ad essere transitori ed a ridursi con la regolare terapia. A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola. La raucedine e la candidiasi possono essere alleviate facendo gargarismi con acqua dopo l'uso del medicinale. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento. Popolazione pediatrica: i possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, l'aspetto Cushingoide, la soppressione surrenalica e il ritardo della crescita. I bambini possono anche riportare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita' e irritabilita'.

Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un medicinale di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide pervia inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazienti chesono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.

Pazienti con ipersensibilita' ad uno dei principi attivi o all'eccipiente.

Norflurano (HFA134a).

Il trattamento dell'asma deve essere eseguito sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata. Il farmaco non deve essere usato per il trattamento dei sintomi dell'asma acuta. Non si deve iniziare la terapia durante un episodio di riacutizzazione dell'asma o in caso di peggioramento significativo o acuto dell'asma. Durante il trattamento si possono verificare eventi avversi gravi correlati all'asma ed episodi di riacutizzazione; occorre proseguire il trattamento e sottoporsi a controllo se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita: aumentare la terapia corticosteroidea. Il paziente deve essere esaminato anche ogni volta che il dosaggio nonsia stato in grado di fornire un adeguato controllo dell'asma: somministrare una terapia corticosteroidea addizionale. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose. Deve essere impiegata laminima dose efficace. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. Il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare. Raramente, a dosi terapeutiche elevate il medicinale puo' causare aritmie cardiache ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico: usare con cautela in pazienti con compromissione cardiovascolare, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Vi sono state segnalazionimolto rare di aumenti dei livelli della glicemia. Si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso: sospendere la terapia ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. In particolare nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica, il passaggio alla terapia con il medicinale deve essere effettuato con cautela. Si possono verificare effetti sistemici; e' importante cheil paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose sia ridotta alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. Il trattamento prolungato puo' dar luogo a soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta, causata da: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere: anoressia, dolore addominale, stanchezza, cefalea, nausea, ipotensione, ipoglicemia e convulsioni; si consideri la necessita' di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. L'assorbimento sistemico del salmeterolo e del fluticasone propionato avviene in massima parte attraverso i polmoni: considerare che cio' puo' condurre potenzialmente ad un aumento del rischio che si verifichino effetti avversi sistemici. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessita' di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possonorimanere a rischio di compromessa funzionalita' della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Il ritonavir puo' aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma; l'impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio del manifestarsi di effettiindesiderati sistemici dei corticosteroidi. Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministra contemporaneamente il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A. In pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), si e' osservato un aumento delle segnalazioni di infezioni del tratto respiratorio inferiore; pazienti piu' anziani, quelli con un indice di massa corporea piu' basso ed i pazienti affetti da una forma molto grave della malattia erano in una condizione di maggior rischio di sviluppare polmonite. Se un paziente con BPCO grave ha manifestato polmonite, il trattamento deve essere rivalutato. L'uso contemporaneo di ketoconazolo per via sistemica aumenta in modo significativo l'esposizione sistemica a salmeterolo. Questo puo' portare ad un aumento dell'incidenza di effetti sistemici. Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 deve percio' essereevitato a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici. Possono essere particolarmente a rischio di effetti sistemici bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi. Si possono verificare effetti sistemici, particolarmente alle alte dosi prescritte per lunghi periodidi tempo. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e ritardo della crescita in bambini ed adolescenti. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento.