>>Dati da studi controllati in doppio cieco verso placebo (reazioni avverse con incidenza >= 1%). La sicurezza del prodotto (2-20 mg/die) e' stata valutata in 566 soggetti (di cui 284 trattati con il medicinale e 282 con placebo) partecipanti a 3 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo, due nel trattamento della schizofrenia ed il terzo nel trattamento del disturbo bipolare. Le reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) riportate da >= 1% dei soggetti trattati con il prodotto sono le seguenti (tra parentesi l'incidenza ripostata con il prodotto e con placebo). Patologie del sistema nervoso: disordini extrapiramidali (34,2% e 8,5%), ipercinesia (10,2% e 2,5%), tremore (8,1% e 3,6%), ipertonia (7,4% e 0,7%), distonia (6,3% e 0,4%), sonnolenza (5,3% e 1,1%), bradicinesia (4,2% e 0,4%). Patologie dell'occhio: disturbi della visione (1,8% e 0,4%). Patologie gastrointestinali: costipazione (4,2% e 1,8%), secchezza delle fauci (1,8% e 0,4%), ipersecrezione salivare (1,2% e 0,7%). >>Dati da studi clinici con controllo attivo (reazioni avverse con incidenza >= 1%). Sedici studi clinici con controllo attivo in doppio cieco sono stati scelti per determinare l'incidenza di ADR. In questi 16 studi 1295 soggetti sono stati trattati con il prodotto alla dose di 1-45 mg/die per il trattamento della schizofrenia. Le ADR riportate da >= 1% dei soggetti trattati il medicinale, osservate in questi studi, sono riportate di seguito (tra parentesi la frequenza). Patologie del sistema nervoso: vertigini (4,8%), acatisia (2,9%), discinesia (2,5%), ipocinesia (2,2%), discinesia tardiva (1,62%). Patologie dell'occhio: crisi di oculogiro (1,24%). Patologie vascolari: ipotensione ortostatica (6,6%), ipotensione (1,47%). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile (1,0%). Esami diagnostici: aumento di peso (7,8%). >>Dati da studi clinici controllati con placebo e con farmaco attivo (reazioni avverse con incidenza < 1%). Ulteriori ADR manifestatesi in < 1% dei soggetti trattati con il prodotto appartenenti ad uno dei due tipi di studio sono riportate di seguito. Patologie endocrine: iperprolattinemia. Disturbi psichiatrici: diminuzione della libido, perdita della libido, agitazione. Patologie del sistema nervoso: disfunzione motoria, contrazioni muscolari involontarie, sindrome neurolettica maligna, nistagmo,parkinsonismo, sedazione. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: trisma, torcicollo, rigidita' muscolare,spasmi muscolari, indolenzimento muscolo scheletrico, contrazioni muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, sensazione di fastidio al seno, dolore al seno, galattorrea, dismenorrea, disfunzione sessuale, disturbi mestruali, menoraggia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbi dell'andatura. >>Dati postmarketing. La revisione postmarketing e' basata sulla revisione di tutti i casi in cui e' stata somministratala parte attiva di aloperidolo. Le ADR sono mostrate in base alla classe di frequenza basata sul tasso di segnalazione spontanea (molto raro, cioè < 1/10000, inclusi i casi isolati). Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie endocrine: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi della nutrizione e del metabolismo: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, mal di testa. Patologie cardiache: torsade de pointes (torsione di punta), fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo, dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica acuta, epatite, colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vasculite leucocitoclastica, dermatite esfoliativa, orticaria, reazioni di fotosensibilita', rash, prurito, iperidrosi. Patologie renali ed urinarie: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: morte improvvisa, edema facciale,edema, iponatriemia, ipertermia. Esami diagnostici: elettrocardiogramma con QT prolungato, diminuzione di peso. Sono stati osservati con ilprodotto e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi moltorari di morte improvvisa. Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non e' nota.

>>Compresse e gocce orali, soluzione. Agitazione psicomotoria in casodi stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalita' di tipo compulsivo, paranoide, istrionico. Deliri ed allucinazioni in caso di schizofrenia acuta e cronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo (Sindrome di Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalita' di tipoparanoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo borderline, movimenti coreiformi, turbe caratteriali e comportamentalidell'infanzia, tics e balbuzie, vomito, singhiozzo, sindromi da astinenza da alcool. Inoltre e' indicato per deliri e allucinazioni in casodi agitazione, aggressivita' e reazioni di fuga in soggetti anziani. >>Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche. L'impiego del prodotto ad alte dosi va limitato alla terapia delle forme resistenti di sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche. Nel trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di Parkinson. Astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.). Malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recente infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi IA e III). Prolungamento intervallo QTc. Soggetti con storia famigliare di aritmia o torsione di punta. Ipopotassemia non corretta. Concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc. Gravidanza accertata o presunta, allattamento e nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni.

Compresse: lattosio, amido di mais, talco, olio vegetale idrogenato. Gocce orali: acido lattico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 2 mg/2 ml: metile p-idrossibenzoato, propile p -idrossibenzoato, acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 5 mg/2 ml: acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.

Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento e nel corso della terapia sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Nelcorso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTc e' >500ms. Controllare periodicamente gli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici come il prodotto. Sonostati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; identificare tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia e intraprendere misure preventive. >>Aumento della mortalita' nelle persone anziane con demenza. Nelle persone anziane con demenza trattate con antipsicotici il rischio di morte e' lievemente aumentato rispetto alle persone non trattate. Non ci sono dati a sufficienza per stimare esattamentel'entita' del rischio e non e' nota la causa dell'aumentato rischio. Non e' autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischiodi morte. L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaco rispetto ai trattati con placebo. Nel corso di uno studio clinico controllato della durata di 10 settimane con un farmaco tipico il tasso di mortalita' e' stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con farmaco rispetto a circa il 2,6 % nel gruppo placebo. Sebbene le causedi morte erano varie, la maggior parte dei decessi e' sembrata esseredi natura cardiovascolare o infettiva. Il trattamento con antipsicotici convenzionali puo' aumentare la mortalita'. In tale ambito non e' chiaro se l'aumentata mortalita' osservata negli studi osservazionali possa essere attribuita agli antipsicotici o al contrario ad alcune caratteristiche dei pazienti. >>Effetti cardiovascolari. Sono stati riportati molto raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi di morte improvvisa. Essi potrebbero verificarsi piu' frequentemente con alti dosaggi di farmaco ein pazienti predisposti. Dal momento che nel corso della terapia e' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT, si raccomanda cautela nei pazienti con condizioni che predispongono ad un prolungamento del QT soprattutto se viene somministrato per via parenterale. Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e/o di aritmie ventricolari puo' aumentare con dosi elevate o quando il medicinale e' somministrato per via parenterale. Non somministrare per via endovenosa, in quanto la somministrazione endovenosa di aloperidolo e' stata associata ad un maggiore rischio di prolungamento del tratto QT e di Torsione di punta. Sono state inoltre riportate tachicardia e ipotensione in pazienti occasionali. >>Sindrome neurolettica maligna. E' stato associato a sindrome neurolettica maligna; una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita'autonomica, stato di coscienza alterato. L'ipertermia e' spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Sospendere il trattamento antipsicotico immediatamente e istituire appropriate terapie di supporto ed un attento monitoraggio. >>Discinesia tardiva. Puo' comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome e' principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento,con l'aumento del dosaggio o passando ad un altro antipsicotico. Interrompere il trattamento appena possibile. >>Sintomi extrapiramidali. Possono insorgere sintomi extrapiramidali, ad esempio tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. Farmaci antiparkinson anticolinergici possono essere prescritti se necessario, ma non dovrebbero essere usati routinariamente come misura preventiva. Se e' necessario il trattamento concomitante con farmaci antiparkinsondeve essere protratto dopo la sospensione del medicinale, se la loro escrezione e' piu' rapida rispetto a quella del prodotto, allo scopo di evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali. Considerare il possibile aumento della pressione intraoculare dovuta ai farmaci anticolinergici, inclusi gli agenti antiparkinson, quando somministrati in concomitanza con il prodotto. >>Attacchi epilettici/convulsioni. E' stata riportata l'insorgenza di attacchi epilettici scatenati dal farmaco. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e in condizioni che predispongono alle convulsioni. >>Effetti epatobiliari. Dato che il prodotto e' metabolizzato dal fegato, si raccomanda cautela in pazienti con malattia epatica. Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalita' epatica o epatiti, piu' spesso colestatiche. >>Effetti sul sistema endocrino. La tiroxina puo' facilitare la tossicita' del farmaco. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con grande cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo. Gli effetti ormonali degli antipsicotici neurolettici includono iperprolattinemia, che puo' causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea. Sono stati riportati casi molto rari di ipoglicemia e di Sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH. >>Considerazioni aggiuntive.Nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici puo' essere ritardata. Anche se i farmaci vengono sospesi, la ripresa dei sintomi puo' non apparire visibile per diverse settimane o mesi. Sintomi acuti da sospensione inclusi nausea, vomito e insonnia sonostati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaci antipsicotici. Puo' anche verificarsi una ricaduta psicotica, per cui si consiglia una sospensione graduale. Non dovrebbe essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione e' predominante. Puo' essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni incui coesistono depressione e psicosi. Le compresse contengono lattosio. Le gocce orali e le soluzioni iniettabili contengono paraidrossibenzoati noti come causa di orticaria. Generalmente provocano reazioni ditipo ritardato, come la dermatite da contatto; raramente reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.