L'esperienza clinica ha mostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti dal dexibuprofene e' paragonabile a quelli dell'ibuprofene racemo. I piu' frequenti effetti collaterali sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, specialmente nei pazienti anziani. Studi clinici supplementari e altri studi della durata di circa2 settimane mostrano una frequenza da 8% a 20% circa di pazienti con eventi prevalentemente lievi di natura gastrointestinale e una frequenza ancora piu' ridotta in popolazioni a basso rischio, per esempio durante l'uso per brevi periodi o occasionale. Infezioni e infestazioni. Molto raro: peggioramento dell'infiammazione correlata all'infezione (fascite necrotizzante). Patologie del sistema emolinfopoietico. Il tempo di sanguinamento puo' essere prolungato. Raro: disordini ematologici che includono trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: porpora (inclusa porpora allergica), angioedema; Raro: reazione anafilattica; Molto raro: reazione di ipersensibilita' generalizzata, inclusi sintomi come febbre con rash, dolore addominale, mal di testa, nausea e vomito, segni di danno epaticoed anche meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui e' stata segnalata meningite asettica con l'ibuprofene, era presente qualche forma di malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene) come fattore di rischio. Nel caso di reazione di ipersensibilita' grave e generalizzata possono presentarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; Raro: reazione psicotica, depressione, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, mal di testa, capogiri, vertigini; Non comune: insonnia, irrequietezza; Raro: disorientamento, confusione, agitazione; Molto raro: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; Raro: ambliopia tossica reversibile. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito; Raro: compromissione dell'udito. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia, dolore addominale; Comune: diarrea, nausea, vomito; Non comune: ulcereed emorragie gastrointestinali, gastrite, stomatite ulcerativa, melena. Sensazione di bruciore locale alla bocca o alla gola. Raro: perforazione gastrointestinale, flatulenza, costipazione, esofagite, stenosi esofagea, recrudescenza di malattie diverticolari, coliti emorragiche aspecifiche, colite ulcerosa o Morbo di Crohn. Se si verificano perdite ematiche gastrointestinali queste possono causare anemia ed ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; Non comune: orticaria, prurito; Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica, lupus eritematoso sistemico, alopecia, reazioni di fotosensibilita', gravi reazioni cutanee di tipo bolloso (Sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica acuta (Sindrome di Lyell) e vasculite allergica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, broncospasmo. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale, epatiti e ittero. Patologie sistemiche. Comune: affaticamento. I pazienti con ipertensione arteriosa o compromissione renale sembrano essere predispostia ritenzione di fluidi. Edema, ipertensione arteriosa e insufficienzacardiaca sono stati segnalati in concomitanza al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati ad osteoartrite. Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria). Trattamento sintomatico di altreforme di dolore lieve o moderato come il dolore muscolo-scheletrico eil dolore dentale.

Il dexibuprofene non deve essere somministrato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' al dexibuprofene, a qualsiasi altro FANS o a qualsiasi eccipiente contenuto nel prodotto. Pazienti in cui sostanze con analogo meccanismo d'azione (per es. acido acetilsalicilico o altri FANS) possono scatenare attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causare polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. Pazienticon storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlate apregressa terapia con FANS. Pazienti con sospetta o attiva o con pregressa ulcera peptica/emorragica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con emorragia cerebrovascolare o con altre emorragie in corso. Pazienti con morbo di Crohn attivo o con colite ulcerosa attiva. Pazienti con insufficienza cardiaca grave. Pazienti con disfunzione renale grave (VFGPOSOLOGIAIl dosaggio deve essere adattato secondo la gravita' del disturbo e lo stato del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo necessario al controllo dei sintomi. La dose singola massima e' 400 mg, ladose massima giornaliera e' 1200 mg di dexibuprofene. Il dexibuprofene e' disponibile in bustine da 200, 300 e 400 mg. Le bustine da 400 mgsono disponibili come dose intera in una bustina o come bustina bipartita contenente due mezze dosi da 200 mg di dexibuprofene ciascuna. Ladurata del trattamento non deve superare le due settimane. Nel caso di trattamenti di durata superiore sono disponibili prodotti alternativi, ad esempio dexibuprofene compresse rivestite con film. OsteoartriteLa dose giornaliera raccomandata e' di 600-900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni, per esempio 400 mg due volte al giorno o 300 mg due o tre volte al giorno. La dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 1200 mg di dexibuprofene, in pazienti con sintomatologia acuta o in corso di riacutizzazione. Dolore lieve o moderato.La dose giornaliera raccomandata e' di 600 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi. Se risulta necessario, in pazienti affetti da dolore acuto (per es. in seguito ad avulsione chirurgica di denti) la dose del dexibuprofene puo' essere temporaneamente aumentata sino a 1200 mg al giorno. Dismenorrea: viene raccomandata una dose giornaliera da 600 a 900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi, per esempio 400 mg due volte al giorno o 300 mg due o tre volte al giorno. Bambini e adolescenti: non sono stati condotti studi sull'uso del dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (<18 anni): non sono stati stabiliti parametri di sicurezza ed efficacia e quindi non e'raccomandato l'uso in questa fascia di eta'. Anziani: negli anziani non sono necessarie particolari modifiche dei dosaggi descritti. Tuttavia, e' opportuna una valutazione e una riduzione della dose individuale a causa dell'aumentata suscettibilita' degli anziani alle reazioni avverse del tratto gastrointestinale. Disfunzione epatica Pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosiridotte e devono essere strettamente controllati. Il dexibuprofene non deve essere somministrato a pazienti con gravi disfunzioni epatiche.Disfunzione renale: pazienti con disfunzione renale lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte. Il dexibuprofene non deve essere somministrato a pazienti con grave disfunzione renale. La polvere deve essere sospesa in un bicchiere d'acqua, circa 200 ml e deve essere bevuta subito dopo la preparazione. Le bustine possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto. In genere i FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti dopo i pasti per ridurre l'irritazione gastrointestinale, in modo particolare durante l'impiego cronico. Tuttavia e' prevedibile in alcuni pazienti una latenza nell'insorgenza dell'effetto terapeutico se l'assunzione avviene con i pasti o immediatamente dopo.CONSERVAZIONEConservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.AVVERTENZEGli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso del dexibuprofene deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitoriselettivi della ciclossigenasi-2. I pazienti anziani presentano un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente perforazioni ed emorragie gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono risultare fatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali aumenta con l'aumentare della dose del FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, alcolismo e negli anziani. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale, in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda particolare cautela inpazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico. Quando si verificano emorragie o ulcerazionigastrointestinali il trattamento deve essere sospeso. Si raccomanda particolare cautela nella somministrazione dei FANS, nel caso di soggetti con storia di malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni potrebbero essere esacerbate. Cosi' come con altri FANS, possono comparire reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi,anche senza precedente esposizione al farmaco. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione alla terapia con FANS. I pazienti sembrano essere piu' ad alto rischio nelle primi fasi della terapia e l'insorgenza delle reazioni avviene in genere entro il primo mese di trattamento. La somministrazione del dexibuprofene deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il dexibuprofene deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e da diverse malattie del tessuto connettivo, in quanto tali pazienti potrebbero essere predisposti a effetti collaterali renali e del SNC, indotti dai FANS, inclusa la meningite asettica. Effetti cardiovascolarie cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio e appropriati consigli sono necessari per pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiche' sono stati riscontrate ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) eper trattamenti di lunga durata, possa essere associato ad un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Complessivamente,studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per il trattamento con il dexibuprofene. I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemicaaccertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con l'ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti affetti da malattie renali ed epatiche; deve essere preso in considerazione il rischio di ritenzione di liquidi,edema e deterioramento della funzionalita' renale. In caso di trattamento di questi pazienti con il dexibuprofene, deve essere impiegata lapiu' bassa dose efficace e la funzionalita' renale deve essere regolarmente controllata. Cautela deve essere adottata in soggetti con storia di asma bronchiale o che ne soffrono, dal momento che i FANS, in tali soggetti, possono causare broncospasmo. I FANS possono mascherare i sintomi di un'infezione. Come tutti i FANS, il dexibuprofene puo' aumentare i valori di azotemia e di creatininemia. Come altri FANS, il dexibuprofene puo' essere associato ad effetti collaterali renali che possono portare a glomerulonefrite, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Come altri FANS, il dexibuprofene puo' causare un lieve aumento transitorio dialcuni parametri epatici ed anche incrementi significativi delle SGOTe SGPT. In caso di consistenti aumenti di questi parametri, la terapia deve essere interrotta. Analogamente agli altri FANS, il dexibuprofene puo' inibire, in maniera reversibile la funzionalita' e l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti trattati per lungo tempo con il dexibuprofene, devono essere controllati cautelativamente. Nel corso di un uso prolungato, ad alte dosi e al di fuori delle indicazioni con analgesici, si puo' manifestare cefalea chenon deve essere trattata aumentando le dosi del farmaco in questione.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di diversi farmaci analgesici, puo' comportare l'instaurarsi di lesioni renali con rischio di insufficienza renale. Deve pertanto essere evitata l'associazione con l'ibuprofene o con altri FANS. Farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi di prostaglandine, possono compromettere la fertilita' in modo reversibile e quindi non sono raccomandati in donne che cercano di concepire. Dati da studi preclinici indicano che l'inibizionedell'aggregazione piastrinica determinata da basse dosi di acido acetilsalicilico puo' risultare alterata dalla somministrazione concomitante di FANS come il dexibuprofene. Questa interazione potrebbe ridurre l'effetto protettivo cardiovascolare.INTERAZIONILe informazioni di questa sezione sono basate sulla precedente esperienza con altri FANS. In generale i FANS devono essere usati con cautela se somministrati in concomitanza con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale o di compromissione della funzionalita' renale. Non e' raccomandato l'uso contemporaneo con: Anticoagulanti: l'effetto degli anticoagulanti, come il warfarin, puo' essere potenziato dai FANS. Devono essere effettuati test della coagulazione del sangue (INR, tempo di sanguinamento) all'inizio del trattamento con il dexibuprofene e il dosaggio degli anticoagulanti, se necessario, deve essere adattato. Metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o maggiori: se i FANS e il metotrexato sono somministrati entro le 24 ore, i livelli plasmatici del metotrexato potrebbero aumentare a causa di una riduzione della sua clearance renale incrementandone quindi la potenziale tossicita'. Percio', nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato, non e' raccomandato l'uso concomitante con il dexibuprofene. Litio: i FANS possono aumentare i livelli plasmatici del litio, poiche' ne riducono la clearance renale. La combinazione non e' raccomandata. Nel caso in cui l'associazione sia necessaria, devono essere effettuati frequenti controlli del litio. Si deve considerare la possibilita' di ridurre la dose di litio. Altri FANS e salicilati(acido acetilsalicilico a dosi superiori di quelle utilizzate per il trattamento antitrombotico, circa 100 mg/die): l'uso contemporaneo conaltri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato, poiche' la somministrazione simultanea di differenti FANS puo' incrementare il rischio di ulcere gastrointestinali e di emorragie. Precauzioni. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante puo' alterare l'inibizione dell'aggregazione piastrinica determinata dall'acido acetilsalicilico a basse dosi, tramite l'inibizione competitiva del sito di acetilazione della ciclossigenasi nelle piastrine. Antiipertensivi: i FANS possono diminuire l'efficacia dei beta-bloccanti, probabilmente a causa dell'inibizione della formazione di prostaglandine vasodilatatorie. L'uso contemporaneo dei FANS e degli ACE inibitori o degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II puo' essere associato all'aumento del rischio di insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con pregressa compromissione della funzionalita' renale. Quando somministrata ad anziani e/o a pazienti disidratati, questa combinazione puo' causare insufficienza renale acuta agendo direttamente sulla filtrazione glomerulare. Si raccomanda un attento controllo della funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Inoltre, la somministrazione cronica di FANS puo', in teoria, ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, cosi' come riportato per gli ACE inibitori. Pertanto si raccomanda attenzione nel caso sia richiesta questa combinazione e si raccomanda di effettuare un attento controllo della funzionalita' renale all'inizio del trattamento (inoltre si devono incoraggiare i pazienti ad assumere adeguate quantita' di liquidi). Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e antibiotici aminoglicosidici: il trattamento concomitante con FANS puo' aumentare il rischio di nefrotossicita', dovuto alla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene. Durante il trattamento concomitante, la funzionalita' renale deve essere strettamente controllata, specialmente negli anziani. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcera gastrointestinale o emorragia. Digossina: i FANS possono incrementare i livelli plasmatici della digossina nel sangue e quindi aumentare il rischio di tossicita' da digossina. Metotrexato a dosi piu' basse di 15 mg/settimana: il dexibuprofene puo' aumentare i livelli del metotrexato. Se si usa il dexibuprofene in combinazione con basse dosi di metotrexato, si devono effettuare attenti controlli ematologici neipazienti particolarmente nelle prime settimane di co-somministrazione. In presenza anche solo di una lieve compromissione renale, specialmente nell'anziano, e' richiesto un maggior controllo e la funzionalita'renale deve essere controllata per prevenire qualsiasi riduzione della clearance del metotrexato. Fenitoina: alcuni FANS possono spiazzare la fenitoina dai siti di legame con le proteine plasmatiche, con la possibilita' di un aumento dei livelli serici della fenitoina ed aumentodella sua tossicita'. Nonostante vi sia una limitata evidenza clinicariguardo questa interazione, si raccomanda di adattare il dosaggio della fenitoina sulla base del controllo delle concentrazioni plasmatiche e/o dei segni di tossicita' osservati. Fenitoina, fenobarbitale e rifampicina: la somministrazione concomitante di agenti induttori di CYP2C8 e CYP2C9, puo' ridurre gli effetti del dexibuprofene. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Tiazidi, sostanze tiazidi-correlate e diuretici d'ansa e diuretici risparmiatori di potassio: l'uso concomitante di un FANS e di un diuretico puo' aumentare il rischio di insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale. Farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio: e' stato segnalato che i FANS aumentano i livelliplasmatici di potassio. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione durante l'uso concomitante con altri farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio (quali i diuretici risparmiatori di potassio, gli ACE inibitori, gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, i farmaci immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, il trimetoprim e le eparine) e devono essere monitorati i livelli plasmaticidi potassio . Trombolitici, ticlopidina e antiaggreganti piastrinici:il dexibuprofene inibisce l'aggregazione piastrinica inibendo la ciclossigenasi piastrinica. Pertanto si raccomanda cautela quando il dexibuprofene e' somministrato in concomitanza ai trombolitici, alla ticlopidina e agli altri antiaggreganti piastrinici, a causa del rischio di aumento dell'effetto antiaggregante piastrinico.EFFETTI INDESIDERATIL'esperienza clinica ha mostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti dal dexibuprofene e' paragonabile a quelli dell'ibuprofene racemo. I piu' frequenti effetti collaterali sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, specialmente nei pazienti anziani. Studi clinici supplementari e altri studi della durata di circa2 settimane mostrano una frequenza da 8% a 20% circa di pazienti con eventi prevalentemente lievi di natura gastrointestinale e una frequenza ancora piu' ridotta in popolazioni a basso rischio, per esempio durante l'uso per brevi periodi o occasionale. Infezioni e infestazioni. Molto raro: peggioramento dell'infiammazione correlata all'infezione (fascite necrotizzante). Patologie del sistema emolinfopoietico. Il tempo di sanguinamento puo' essere prolungato. Raro: disordini ematologici che includono trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: porpora (inclusa porpora allergica), angioedema; Raro: reazione anafilattica; Molto raro: reazione di ipersensibilita' generalizzata, inclusi sintomi come febbre con rash, dolore addominale, mal di testa, nausea e vomito, segni di danno epaticoed anche meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui e' stata segnalata meningite asettica con l'ibuprofene, era presente qualche forma di malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene) come fattore di rischio. Nel caso di reazione di ipersensibilita' grave e generalizzata possono presentarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; Raro: reazione psicotica, depressione, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, mal di testa, capogiri, vertigini; Non comune: insonnia, irrequietezza; Raro: disorientamento, confusione, agitazione; Molto raro: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; Raro: ambliopia tossica reversibile. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito; Raro: compromissione dell'udito. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia, dolore addominale; Comune: diarrea, nausea, vomito; Non comune: ulcereed emorragie gastrointestinali, gastrite, stomatite ulcerativa, melena. Sensazione di bruciore locale alla bocca o alla gola. Raro: perforazione gastrointestinale, flatulenza, costipazione, esofagite, stenosi esofagea, recrudescenza di malattie diverticolari, coliti emorragiche aspecifiche, colite ulcerosa o Morbo di Crohn. Se si verificano perdite ematiche gastrointestinali queste possono causare anemia ed ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; Non comune: orticaria, prurito; Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica, lupus eritematoso sistemico, alopecia, reazioni di fotosensibilita', gravi reazioni cutanee di tipo bolloso (Sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica acuta (Sindrome di Lyell) e vasculite allergica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, broncospasmo. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale, epatiti e ittero. Patologie sistemiche. Comune: affaticamento. I pazienti con ipertensione arteriosa o compromissione renale sembrano essere predispostia ritenzione di fluidi. Edema, ipertensione arteriosa e insufficienzacardiaca sono stati segnalati in concomitanza al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' esercitare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortospontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di inibitori della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentada meno dell'1% fino a circa 1,5%. Si pensa che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segnalato in animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i FANS non devono essere somministrati se non in caso di effettiva necessita'. Se si ricorre ai FANS nel primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace e per la piu' breve durata possibile di trattamento. Nell'ultimo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), danneggiamento della funzionalita' renale, che puo' progredire verso l'insufficienza renale conoligoidroamnios, e puo' esporre la madre ed il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine e ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, il dexibuprofene e' controindicato a partire dal sesto mese di gravidanza. Allattamento: l'ibuprofene presenta un trascurabile passaggio nel latte materno. L'allattamento e' possibile conil dexibuprofene, se il dosaggio utilizzato e' basso ed il periodo ditrattamento e' breve. Fertilita': i FANS possono compromettere la fertilita' in maniera reversibile e non sono raccomandati in donne che cercano di concepire; se il trattamento con i FANS e' necessario, deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodopossibile di trattamento.

Saccarosio; acido citrico; aroma arancio; saccarina; silice; sodio laurilsofato.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso del dexibuprofene deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitoriselettivi della ciclossigenasi-2. I pazienti anziani presentano un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente perforazioni ed emorragie gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono risultare fatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali aumenta con l'aumentare della dose del FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, alcolismo e negli anziani. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale, in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda particolare cautela inpazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico. Quando si verificano emorragie o ulcerazionigastrointestinali il trattamento deve essere sospeso. Si raccomanda particolare cautela nella somministrazione dei FANS, nel caso di soggetti con storia di malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni potrebbero essere esacerbate. Cosi' come con altri FANS, possono comparire reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi,anche senza precedente esposizione al farmaco. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione alla terapia con FANS. I pazienti sembrano essere piu' ad alto rischio nelle primi fasi della terapia e l'insorgenza delle reazioni avviene in genere entro il primo mese di trattamento. La somministrazione del dexibuprofene deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il dexibuprofene deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e da diverse malattie del tessuto connettivo, in quanto tali pazienti potrebbero essere predisposti a effetti collaterali renali e del SNC, indotti dai FANS, inclusa la meningite asettica. Effetti cardiovascolarie cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio e appropriati consigli sono necessari per pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiche' sono stati riscontrate ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) eper trattamenti di lunga durata, possa essere associato ad un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Complessivamente,studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per il trattamento con il dexibuprofene. I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemicaaccertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con l'ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti affetti da malattie renali ed epatiche; deve essere preso in considerazione il rischio di ritenzione di liquidi,edema e deterioramento della funzionalita' renale. In caso di trattamento di questi pazienti con il dexibuprofene, deve essere impiegata lapiu' bassa dose efficace e la funzionalita' renale deve essere regolarmente controllata. Cautela deve essere adottata in soggetti con storia di asma bronchiale o che ne soffrono, dal momento che i FANS, in tali soggetti, possono causare broncospasmo. I FANS possono mascherare i sintomi di un'infezione. Come tutti i FANS, il dexibuprofene puo' aumentare i valori di azotemia e di creatininemia. Come altri FANS, il dexibuprofene puo' essere associato ad effetti collaterali renali che possono portare a glomerulonefrite, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Come altri FANS, il dexibuprofene puo' causare un lieve aumento transitorio dialcuni parametri epatici ed anche incrementi significativi delle SGOTe SGPT. In caso di consistenti aumenti di questi parametri, la terapia deve essere interrotta. Analogamente agli altri FANS, il dexibuprofene puo' inibire, in maniera reversibile la funzionalita' e l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti trattati per lungo tempo con il dexibuprofene, devono essere controllati cautelativamente. Nel corso di un uso prolungato, ad alte dosi e al di fuori delle indicazioni con analgesici, si puo' manifestare cefalea chenon deve essere trattata aumentando le dosi del farmaco in questione.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di diversi farmaci analgesici, puo' comportare l'instaurarsi di lesioni renali con rischio di insufficienza renale. Deve pertanto essere evitata l'associazione con l'ibuprofene o con altri FANS. Farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi di prostaglandine, possono compromettere la fertilita' in modo reversibile e quindi non sono raccomandati in donne che cercano di concepire. Dati da studi preclinici indicano che l'inibizionedell'aggregazione piastrinica determinata da basse dosi di acido acetilsalicilico puo' risultare alterata dalla somministrazione concomitante di FANS come il dexibuprofene. Questa interazione potrebbe ridurre l'effetto protettivo cardiovascolare.