selectin*20cpr 10mg pravastatina bristol-myers squibb srl

Che cosa è selectin 20cpr 10mg?

Selectin compresse prodotto da bristol-myers squibb srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Selectin risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti ipolipemizzanti, riduttori del colesterolo e dei trigliceridi,inibitori dell'hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: pravastatina sodica
Codice AIC: 027297023 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipercolesterolemia: Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.Prevenzione primaria: Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria: Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto: Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido.

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Posologia

Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti a dieta standard ipolipidemizzante da continuare durante il trattamento. E' somministrato per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo. Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosaggio raccomandato e'10 40 mg in unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto di una certa dose si ottiene entro quattro settimane, percio' si dovranno effettuareperiodiche valutazioni del quadro lipidico ed il dosaggio deve essereaggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera e' di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilita' e mortalita', l'unica dose di partenza e di mantenimentostudiata e' stata di 40 mg giornalieri. Dosaggio dopo trapianto: in pazienti in terapia immunosoppressiva, a seguito di trapianto d'organo,si raccomanda una dose di partenza di 20 mg al giorno. In base alla risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. Bambini: la documentazione sull'efficacia e la sicurezza in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni e' limitata, quindi in questi pazienti l'uso non e' raccomandato. Pazientianziani: in questi pazienti non e' necessario alcun aggiustamento deldosaggio, a meno che non ci siano dei fattori di rischio predisponenti. Insufficienza renale o epatica: in pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico. Terapia concomitante: gli effetti ipolipidemizzanti su colesterolo totale e colesterolo LDL sono potenziati quando somministrato in combinazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es.: colestiramina, colestipol). Deve essere somministrato 1 ora prima o almeno 4 ore dopo la resina. Per quanto riguarda i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatin una volta al giorno ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere attuato con cautela.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati e' classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, 3 volte i limiti superiori della norma e > 10 volte i limiti superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sono simili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatin vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatin vs 1,0% plabebo). Effetti epatici: sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (> 3 volte i limiti superiori della norma) ad una frequenza simile (<= 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. Esperienza successiva alla commercializzazione: In aggiunta a quanto sopra, successivamente alla commercializzazione di pravastatin sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Disordini del Sistema nervoso: Molto raro:polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine, parestesia.Sistema immunitario: Molto raro: reazioni di ipersensibilita': anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile. Apparato gastrointestinale: Molto raro: pancreatine. Sistema epatobiliare: Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: Molto raro: rabdomiolisi che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma. Gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Fibrati: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine e' stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l'uso di pravastatin, per questo motivo l'uso combinato di pravastatin e fibrati (es.: gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e' considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime si richiede un attento controllo clinico e il controllo dei livelli di CK. Colestiramina/Colestipol: quando somministrati contemporaneamente, si e' osservata una diminuzione approssimativamente tra il 40 e il 50% dellabiodisponibilita' del pravastatin. La somministrazione di pravastatin1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipol non ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista clinico nella biodisponibilita' o nell'effetto terapeutico del pravastatin. Ciclosporina: la contemporanea somministrazione di pravastatin e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica al pravastatin. Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione al pravastatin puo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione. Warfarin ed altri anticoagulanti orali: i parametri di biodisponibilita' del pravastatin allo steady state non sono risultati alterati aseguito di somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento nell'azione anticoagulante del warfarin. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: pravastatin non viene metabolizzato in maniera clinicamente significativa dalcomplesso del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatin senza causare alterazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatin, come e' stato rilevato con le altre statine. L'assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatin e' stata dimostrataspecificatamente per numerose sostanze, in particolare per quelle chesono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (es.: fluconazolo). In uno dei due studi d'interazione con pravastatin ed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della Cmax (121%) del pravastatin. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato unaumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve fare attenzionenell'associare pravastatin ad eritromicina o claritromicina. Altri farmaci: in studi d'interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando pravastatin viene somministrato con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima del pravastatin), acido nicotinico o probucol.

Forme Farmacologiche

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