Rari: ideazione/comportamento suicidario. Con maggiore frequenza: secchezza delle fauci, anoressia, disturbi della accomodazione, stipsi, turbe della minzione; disturbi extra-piramidali, parestesie, tremori, atassia, incoordinazione, vertigini, ronzii, tachicardia, aritmie di tipo diverso, neuropatie periferiche. Con i farmaci appartenenti allo stesso gruppo sono stati descritti: ipotensione, tachicardia, aritmie cardiache; sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia, stati di confusione mentale con allucinazioni, disorientamento, insonnia, ansia, agitazione o aggravamento di stati preesistenti; eruzioni cutanee in base allergica, orticaria, fotosensibilizzazione, edemi, febbre; stomatite, nausea, vomito, disturbi gastrici edaddominali, diarrea. Eccezionalmente casi isolati di depressione midollare con agranulocitosi e trombocitopenia, ginecomastia nell'uomo, galattorrea nella donna, modificazioni della libido, ittero, perdita di peso, insufficienza coronarica di vario grado nei soggetti anziani. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: lasospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Stati di ansia in nevrosi neuroasteniche, psicoasteniche, isteriche, ipocondriache. Sindromi depressivo-ansiose, depressioni reattive, depressioni nevrotiche, ipocondriache e del climaterio. Ansia somatizzata in nevrosi e in malattie psicosomatiche con cenestopatie gastroenteriche, precordiali, genitali, cefalalgiche o in malattie organiche, in malattie neurologiche, in sindromi vasculopatiche cerebrali gravi. Turbecomportamentali in depressioni endogene o psicoreattive.

Ipersensibilita' verso uno dei componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Miastenia grave. Stati comatosi. Intossicazioni acute da alcool, analgesici, sonniferi e psicofarmaci. Non somministrare prima di 20 giorni dall'eventuale interruzione di un trattamento con inibitori della monoaminossidasi onde evitare cheil rischio quadri con crisi convulsive anche gravi, che eccezionalmente hanno avuto esito infausto. Infarto del miocardio. Grave insufficienza respiratoria. Sindrome da apnea notturna. Lesioni epatiche o renali gravi, glaucoma, ipertrofia prostatica. Gravidanza e allattamento. Eta' pediatrica. In caso di intervento chirurgico occorre interrompere la terapia 3-5 giorni prima.

In presenza di ritenzione urinaria, di ostruzione intestinale, di epilessia, la terapia va condotta sotto continuo controllo con l'adozioneperiodica di tutti i controlli specialistici che si rendono necessarinei singoli casi. In tutti i soggetti trattati, specie se il trattamento e' prolungato, devono periodicamente essere controllate le condizioni della crasi ematica e della funzionalita' epatica; in caso di variazioni di parametri importanti dovra' essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Anche le eventuali variazioni della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco devono essere attentamente sorvegliate specialmente nei soggetti anziani nei quali si sospetti un'insufficienza cardiaca o siano presenti disturbi della conduzione e del ritmo e nei soggetti ipertiroidei o in trattamento con ormoni tiroidei. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica inquanto possono precipitare l'encefalopatia. Dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Assoluta prudenza deve essere usata nel trattamento di soggetticon modificazioni dell'EEG che possono preludere a variazioni pericolose di quadri clinici specialmente in soggetti paranoidi o subdeliranti nei quali gli stati depressivi possono slittare in stati di eccitazione con confusione, allucinazione, ansia, insonnia. Nei soggetti depressi, inoltre, non puo' non tenersi presente l'eventualita' di suicidio. Non si prevede l'uso del prodotto nei bambini. Le benzodiazepine possono provocare assuefazione con sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci; tale rischio aumenta con la dose e la durata deltrattamento ed e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza che possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravipossono manifestarsi derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Si suggerisce di effettuare una diminuzione gradualedel dosaggio. La durata del trattamento non dovrebbe superare le otto-dodici settimane in caso di ansia, compreso un periodo di sospensionegraduale; l'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. E' possibileche i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda; cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio, ci si dovrebbe accertare chei pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. E' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento; l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni in quanto gli studi condotti nella depressione non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' correlato con tali farmaci. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza alungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il medicinale e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'iniziodel trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o ditentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza.