Una serie di studi pubblicati condotti su oltre 1.000 pazienti ha mostrato un profilo uniforme di reazioni avverse dipendenti dal dosaggio quali nausea/vomito, diarrea, stomatite, soppressione midollare (neutropenia, trombocitopenia) e alterazioni della funzione epatica (aumentodi ALT/AST). Tutte le reazioni avverse osservate erano rapidamente reversibili. Le informazioni che seguono si basano su due studi clinici,TT01 e TT02, condotti sul medicinale somministrato ai pazienti con extravasazione gia' sottoposti a cicli di agenti chemioterapici. Le reazioni avverse sono quelle generalmente osservate con la chemioterapia standard e anche con il dexrazoxano: nausea/vomito in circa un terzo dei pazienti, neutropenia e trombocitopenia in circa la meta' dei pazienti, piu' raramente aumento della concentrazione degli enzimi epatici (ALT/AST). Gli effetti indesiderati associati al trattamento osservati nell'ambito degli studi clinici sono elencati di seguito. Incidenza delle reazioni avverse (MedDRA) negli studi TT01 e TT02 associate o possibilmente associate al trattamento. (Nota: i valori relativi alle Alterazioni del sangue e del sistema linfatico sono descritti in una tabella a parte relativa agli esami ematologici) Le reazioni avverse descritte come molto comuni si sono manifestate in piu' di 1 paziente su 10 (>= 1/10). Le reazioni avverse descritte come comuni si sono manifestate al massimo in 1 paziente su 10 (tra > 1/100 e < 1/10). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: nausea; comune: vomito, diarrea, stomatite,secchezza delle fauci, appetito ridotto. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: dolore nella sede di iniezione; comune: febbre, flebite in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, spossatezza, indurimento in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, edema periferico, sonnolenza. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione postoperatoria; comune: infezione, infezione neutropenica. Lesioni, avvelenamento e complicazioni di procedure terapeutiche. Comune: complicazioni della ferita. Indagini diagnostiche. Comune: colo ponderale. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Alterazioni delsistema nervoso. Comune: capogiro, deficit sensoriale, sincope, tremore. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Comune: emorragia vaginale. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comune: dispnea, polmonite. Alterazioni della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito. Alterazioni del sistema vascolare. Comune: flebite, tromboflebite superficiale, trombosi venosa degli arti.

Il medicinale e' indicato per il trattamento dell'extravasazione dell'antraciclina.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento. Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla.

Polvere: acido cloridrico. Diluente: cloruro di sodio, cloruro di potassio, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato, triidrato, sodio gluconato, sodio idrossido, acqua pers preparazioni iniettabili.

La sede d'interesse va esaminata regolarmente dopo il trattamento fino a risoluzione dell'evento. In caso di sospetta extravasazione di composti vescicanti diversi dalle antracicline attraverso lo stesso accesso endovenoso, ad es. vincristina, mitomicina e vinorelbina, il prodotto non avrebbe alcuna efficacia sulla reazione scatenata da questi composti. Il farmaco deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia citotossica con chemioterapie a base di antracicline e il suo potenziale citotossico (che provoca in particolare una tossicita' ematologica reversibile con il punto piu' basso ai giorni 11-12) viene quindi aggiunto a quello dell'altra chemioterapia somministrata. E' necessario, quindi, sottoporre il paziente a regolare monitoraggio ematologico. Negli studi clinici condotti, non sono stati reclutati pazienti conneutropenia e trombocitopenia > Common Toxicity Criteria (CTC) di grado 1. Dal momento che si puo' verificare una disfunzione epatica (aumento delle transaminasi e della bilirubina) (specialmente dopo dosi di dexrazoxano superiori a 1.000 mg/m^2), si raccomanda di effettuare analisi di routine della funzione epatica prima di ogni somministrazione di dexrazoxano nei pazienti con disturbi accertati della funzione epatica. Dal momento che la disfunzione renale puo' ridurre la velocita' di eliminazione del dexrazoxano, i pazienti con una funzione renale gia' compromessa devono essere tenuti sotto controllo per monitorare eventuali segni di tossicita' ematologica. Dal momento che il dexrazoxano possiede una certa attivita' mutagena, si consiglia agli uomini sottoposti al trattamento di astenersi dal concepimento durante e fino a tremesi dopo il trattamento. Le donne in eta' fertile devono fare uso diun contraccettivo efficace durante il trattamento. L'uso di questo prodotto e' in genere sconsigliato in combinazione con vaccini vivi attenuati o con fenitoina. Il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere usato nei pazienti cui viene somministrato dexrazoxano per il trattamentodell'extravasazione indotta dalle antracicline. Dal momento che il diluente contiene potassio (98 mg/500 ml), la concentrazione plasmatica di potassio deve essere strettamente monitorata nei pazienti a rischiodi iperpotassiemia. Contiene anche sodio (1,61 g/500 ml) che puo' essere dannoso per i pazienti che seguono una dieta iposodica.