satrexem*50cpr riv 150mg bicalutamide sandoz spa

Che cosa è satrexem 50cpr riv 150mg?

Satrexem compresse rivestite prodotto da sandoz spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Satrexem risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di anti-androgeni.
Contiene i principi attivi: bicalutamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.
Codice AIC: 039423090 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il prodotto e' indicato in monoterapia o come terapia adiuvante la prostatectomia radicale o la radioterapia nei pazienti affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia.

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Posologia

Maschi adulti, compresi pazienti anziani: una compressa (150 mg) una volta al giorno, con o senza cibo. Il prodotto deve essere preso in modo continuo per almeno 2 anni, oppure fino alla progressione della patologia. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica: nei pazienti con lieve compromissione epatica non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave si puo' verificare un accumulo maggiore.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a 1%). Non e' emersa alcuna relazione causale con il trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOBicalutamide e' controindicata nei pazienti di sesso femminile e non deve quindi essere somministrata ne' alle donne in gravidanza ne' a quelle che allattano.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride. Pazienti di sesso femminile, bambini e adolescenti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico tipo A, povidone (K30), amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa,titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80.

Avvertenze

L'inizio della terapia deve avvenire sotto la diretta supervisione diuno specialista. Bicalutamide e' ampiamente metabolizzata dal fegato.I dati disponibili indicano che la sua eliminazione puo' essere piu' lenta nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, e cio' puo' causare un accumulo di bicalutamide. Pertanto la bicalutamide deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da moderata a grave. Si raccomanda il monitoraggio periodico della funzionalita' epatica, a causa della possibile comparsa di alterazioni a livello epatico. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi dall'inizio della terapia. Gravi alterazioni a livello epatico sono state osservate raramente; in tali casi e' necessario interrompere la terapia con bicalutamide. Per i pazienti che presentano un'oggettiva progressione della patologia insieme a un livello di PSA elevato deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con bicalutamide. E' stato dimostrato che Bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4); pertanto si deve usare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che vengono metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4. Questo medicinale contiene 200,66 mg di lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Bicalutamide e' controindicata nei pazienti di sesso femminile e non deve quindi essere somministrata ne' alle donne in gravidanza ne' a quelle che allattano.

Interazioni con altri prodotti

Gli studi in vitro hanno mostrato che (R)-bicalutamide e' un inibitore dell'attivita' del CYP 3A4, ed in minor misura dell'attivita' dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Benche' gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marker dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna potenziale interazione del medicinale con bicalutamide, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni l'esposizione media (AUC) di midazolam e' aumentata fino all'80%. Per i farmaci con un indice terapeutico ridotto un simile aumento puo' essere rilevante. Di conseguenza la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicata e si deve usare cautela nella co-somministrazione della bicalutammide con composti come la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi medicinali possono essere richieste riduzione della dose, particolarmente quando vi e' evidenza di un potenziamento dell'effetto o di reazioni avverse. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che i livelliplasmatici e le condizioni cliniche del paziente siano strettamente monitorati dopo l'inizio o la sospensione della terapia con bicalutamide. Si deve usare particolare cautela quando si prescrive bicalutamide in concomitanza con altri medicinali che inibiscono i processi ossidativi, per esempio cimetidina o ketoconazolo. In teoria, cio' puo' portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide e, di conseguenza, un'aumentata incidenza di effetti indesiderati. Gli studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' rimuovere il warfarin, l'anticoagulante cumarinico, dai suoi siti di legame con le proteine. Pertanto, se la terapia con bicalutamide viene iniziata in pazienti che assumono gia' anticoagulanti cumarinici, si raccomanda uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.