Gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale. Con i FANS possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Effetti di classe molto rari (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici relativi a donne gravide esposte all'uso di aceclofenac. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi in seguitoall'impiego di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. E' stato inoltre segnalato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, anche cardiovascolari, in animali ai quali e' stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. L'aceclofenac non deveessere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che non sia espressamente necessario. Nelle donne in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza l'aceclofenac deve essere somministrato alla dose minima e il trattamento deve durare il meno possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura precoce del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renaleche puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che si puo' verificare anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'aceclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se aceclofenac venga escreto nel latte materno. E' opportuno decidere se continuare/sospendere l'allattamento oppure continuare/sospendere la terapia con aceclofenac tenendo presente i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia a base di aceclofenac per la donna.

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

Ipersensibilita' all'aceclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; pazienti nei quali si siano verificati, dopo assunzionedi sostanze con azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS), accessi asmatici, broncospasmo, rinite acuta o orticaria oppurepazienti ipersensibili a questi farmaci; pazienti con sanguinamenti attivi o disturbi da sanguinamento; pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in relazione a terapia precedente con FANS; pazienti con anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in fase attiva (2 o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati); pazienti con grave insufficienza cardiaca; pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale o epatica; durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; povidone; croscarmellosa sodica; gliceril distearato. Rivestimento (Sepifilm 752 bianco): ipromellosa; cellulosa microcristallina; macrogol 2000 stearato; titanio diossido (E 171).

L'uso concomitante del farmaco con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato. E' possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose piu' bassa perla minima durata necessaria a controllare i sintomi. Effetti gastrointestinali: sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinalepotenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi o una anamnesidi gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumentare delle dosi di FANS in pazienti con anamnesi di ulcera, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. Questi pazientidevono cominciare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere considerato l'uso concomitante diagenti protettori. Pazienti con pregressa tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (in particolare sanguinamento gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautelain pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidiorali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori della ricaptazione della serotonina oppure i farmaci antiaggreganti piastrinici comel'acido acetilsalicilico. La comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con il medicinale impone la sospensione del trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' la loro condizione potrebbe peggiorare. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: i pazienti con anamnesi diipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lievea moderato necessitano di adeguato monitoraggio e consulenza, poiche'in associazione con la terapia a base di FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema. La somministrazione di aceclofenac in pazienti con anamnesi di sanguinamento cerebrovascolare deve avvenire prudentemente e sotto attenta sorveglianza medica. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi.Non sono disponibili dati sufficienti per escludere che questo rischio riguardi anche l'aceclofenac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica stabilizzata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare dovrebbero essere trattati con aceclofenac solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti che presentano fattori di rischio per lamalattia cardiovascolare (ad es. ipotensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Si raccomanda cautela anche in pazienti la cui funzionalita' renale o epatica e' da lievemente a moderatamente compromessa come pure nei pazienti che soffrono di condizioni che predispongono alla ritenzione idrica. In questi pazienti l'uso dei FANS puo' causare deterioramento della funzione renale e ritenzione idrica. Si raccomanda cautela anche nei pazienti in trattamento diuretico o comunque a rischio di ipovolemia. Reazioni cutanee: alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Pazienti anziani: hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS specialmente emorragia e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Emorragia e/o perforazione gastrointestinale sono spesso piu' gravi e possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso o storia pregressa. E' inoltre maggiormente probabile che nei pazienti anziani la funzionalita'renale, cardiovascolare o epatica sia compromessa. Tutti i pazienti in trattamento a lungo termine con FANS devono essere preventivamente tenuti sotto osservazione. L'aceclofenac deve essere somministrato con cautela e sotto attento controllo medico in pazienti con anamnesi di SLE, porfiria, disturbi ematopoietici o della coagulazione. L'aceclofenac, come tutti i farmaci noti per inibire la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine, puo' influenzare negativamente la fertilita' enon e' raccomandato in donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire, o che si stanno sottoponendo a test sulla fertilita', si deve prendere in considerazione la sospensione delmedicinale.