Le reazioni avverse elencate derivano da segnalazioni spontanee e nonne e' pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita', fra cui rash, prurito, orticaria, edema allergico e angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). >>Disturbi del sistema immunitario. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio dispnea, cianosi, sudorazione, nausea, ipotensione, asma, edema della laringe, reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafilattico. >>Patologie delsistema emolinfopoietico. Alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia , agranulocitosi, pancitopenia. >>Patologie del sistema nervoso. Capogiro, sonnolenza. >>Patologie epatobiliari. Compromissione della funzionalita' epatica, epatite, insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale. >>Patologie renalie urinarie. Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. >>Patologie gastrointestinali. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. >>Patologie toraciche e mediastiniche. Broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Sono stati riportati casi di vertigini. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologicisuggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi eper trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto delmiocardio o ictus).

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, mal didenti, nevralgie, dolori mestruali) e di stati febbrili.

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e /o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti. Iprodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatica (Child-Pugh >9). Grave insufficienza renale. Grave insufficienza cardiaca. Per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.

Cellulosa microgranulare, povidone, amido di mais, ipromellosa, talco, magnesio stearato, silice precipitata.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del sangue anche gravi. Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo puo' verificarsi un'elevazione dell'alanina-aminotrasferasi sierica (ALT). L'assunzione moderata di alcool in concomitanza con l'assunzione di paracetamolo puo' aumentare il rischio di tossicita' epatica. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (Child-Pugh <9), Sindrome di Gilbert o disfunzioni ematopoietiche. In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione adaltri analgesici, puo' portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Una particolare cautela e' necessaria in pazienti con asma, rinite cronica od orticaria cronica. Sonostati riportati isolati casi di attacchi d'asma e shock anafilattico associati all'assunzione di farmaci contenenti propifenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili. L'assunzione erronea di quantita' superiori a quelle consigliate puo' provocare convulsioni. Qualora duranteil trattamento comparissero ripresa della febbre o angina sospendere la terapia e consultare il medico. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza dellareazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mesedi trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosielevate si possono verificare gravi reazioni avverse. L'utilizzo del farmaco deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di ipertiroidismo. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. >>Rischi gastrointestinali. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico oaltri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanticome il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina oagenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il prodotto il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizionipossono essere esacerbate. L'utilizzo deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di ulcere gastriche o duodenali. >>Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Studi clinici e dati epidemiologicisuggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi eper trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto delmiocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficientiper escludere un rischio simile per il propifenazone quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di 150-600 mg. Cautela e' richiesta(discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione al trattamento con i FANSsono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.