sandrena*gel 28cont mono 0,5g estradiolo orion corporation
Che cosa è sandrena gel 28cont mono 0,5g?
Sandrena gel transdermico prodotto da
orion corporation
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Sandrena risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di estrogeno naturale e semisintetico, non associato.
Contiene i principi attivi:
estradiolo
Codice AIC: 032991010
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Terapia ormonale sostitutiva. Trattamento dei sintomi da carenza estrogenica associati alla post-menopausa; l'esperienza di trattamento di donne di eta' superiore ai 65 anni e' limitata.
Vedi il foglio illustrativo completo
Posologia
Uso transdermico. Puo' essere usato per trattamenti sia continui che ciclici. Il dosaggio iniziale e', di norma, 1 mg di estradiolo (1 g digel) al giorno, ma la scelta del dosaggio iniziale puo' essere basatasulla gravita' dei sintomi delle pazienti; a seconda della risposta clinica, il dosaggio puo' essere adattato individualmente dopo 2 o 3 cicli da 0,5 g a 1,5 g al giorno, corrispondenti a 0,5 mg - 1,5 mg al giorno di estradiolo. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere impiegata la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Nelle pazienti non isterectomizzate si raccomanda di associare questo prodotto ad un progestinico appropriato perdosaggio e durata di trattamento, almeno per 12-14 giorni consecutivial mese, per contrastare l'iperplasia endometriale stimolata dagli estrogeni. L'uso di un progestinico nelle donne isterectomizzate non e' raccomandato. Nelle donne che non sono in trattamento con una terapia ormonale sostitutiva (TOS) o nelle donne che provengono da un trattamento con TOS combinata continua, la terapia con Sandrena puo' essere iniziato in qualunque giorno. Nelle donne in precedente regime di TOS sequenziale, il trattamento deve iniziare il giorno successivo al completamento del precedente regime. Nel caso la paziente dimentichi di applicare una dose, questa deve essere applicata appena possibile se non sono trascorse piu' di 12 ore dall'ultima applicazione, se sono trascorse piu' di 12 ore, si deve dimenticare la dose e continuare come di consueto. Dimenticare una dose puo' aumentare la probabilita' di emorragia da sospensione e di spotting. La dose viene applicata una volta al giorno sulla cute della parte bassa del tronco oppure sulla coscia destra o sinistra, a giorni alterni. La superficie di applicazione deve corrispondere ad 1-2 volte le dimensioni della mano. Non deve essere applicato sul seno, sul viso o sulla cute irritata.
Effetti indesiderati
Frequenze: comuni (>1/100 1/1000 1/10000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento, quest'ultimo deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici relativi all'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non indicano effetti fetotossici o teratogenici. Non e' indicato durante l'allattamento.
Indicazioni
Terapia ormonale sostitutiva. Trattamento dei sintomi da carenza estrogenica associati alla post-menopausa; l'esperienza di trattamento di donne di eta' superiore ai 65 anni e' limitata.
Controindicazioni ed effetti secondari
Carcinoma mammario accertato, sospetto o pregresso. Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (p. es. carcinoma endometriale). Emorragie genitali non diagnosticate. Iperplasia endometriale non trattata. Tromboembolia venosa in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o pregressa (idiopatica). Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (p. es. angina, infarto del miocardio). Malattiaepatica acuta o storia di malattia epatica fino a quando i test di funzionalita' epatica non siano tornati alla normalita'. Ipersensibilita' nota alla sostanza attiva o a qualunque eccipiente. Porfiria.
Avvertenze
Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve essere iniziata solo nel caso in cui i sintomi influenzano sfavorevolmente la qualita' della vita. Condizioni che necessitano di supervisione medica: leiomioma (fibroidi uterini) o endometriosi; storia di disordini tromboembolici o presenza di fattori di rischio; fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, per es. ereditarieta' di 1 grado per cancro mammario; ipertensione; disturbi epatici (per es. adenoma epatico); diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o (grave) mal di testa; lupus eritematoso sistemico; storia di iperplasia endometriale; epilessia; asma; otosclerosi. Il trattamento deve essere sospeso nel caso venga evidenziata l'esistenza: ittero o deterioramento della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; insorgenza di cefalea di tipo emicranico; gravidanza. Il rischio d'iperplasia e di carcinoma endometriale e' aumentato in seguito alla somministrazione di estrogeni da soli per lunghi periodi: l'aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni a ciclo nelle donne non isterectomizzate riduce di molto questo rischio. Sanguinamentida rottura e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Una stimolazione estrogenica non bilanciata puo' portare alla trasformazione premaligna o maligna di foci residui di endometriosi;pertanto, l'aggiunta di progestinici alla TOS con soli estrogeni deveessere considerata nelle donne sottoposte ad isterectomia per endometriosi, specialmente in caso di endometriosi residua. Esiste un aumentato rischio di tumore mammario in donne che hanno ricevuto TOS con soliestrogeni o combinazioni estro-progestiniche o tibolone per molti anni. In tutti i casi di TOS, il rischio in eccesso diventa evidente entro alcuni anni di uso ed aumenta con la durata dell'assunzione, ma torna alla situazione di base entro alcuni (al massimo 5) anni dopo l'interruzione del trattamento. La TOS, specialmente il trattamento combinato estroprogestinico, aumenta la densita' delle immagini mammografiche che puo' influenzare sfavorevolmente l'individuazione radiologica del tumore mammario. La TOS e' associata con un maggior rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso. Fattori di rischio includono una storia personale o familiare, grave obesita' (indice di massa corporea> 30 kg/mq) e lupus eritematoso sistemico. Non e' stato evidenziato alcun beneficio cardiovascolare con l'uso di estrogeni coniugati combinati con medrossiprogesterone acetato (MPA). Tuttavia esiste un possibile rischio di morbilita' cardiovascolare nel primo anno di terapia e nessun beneficio globalmente. Esiste un aumentato rischio di ictus ischemico in donne sane durante il trattamento continuo con estrogeni coniugati combinati e MPA. Una TOS di lunga durata (almeno 5-10 anni) con soli estrogeni in donne isterectomizzate risulta associata ad un aumentato rischio di carcinoma ovario; non e' certo se una TOS di lunga durata con prodotti combinati presenta un rischio diverso da quello presente con prodotti con soli estrogeni. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e pertanto, pazienti con disfunzione renale o cardiacadevono essere accuratamente valutate. Pazienti con insufficienza renale terminale devono essere strettamente osservate poiche' ci si aspetta che i livelli circolanti di principio attivo del prodotto siano aumentati. Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite strettamente durante la TOS poiche' in questa condizione sono stati riportati rari casi di importanti aumenti di trigliceridi plasmatici con conseguente pancreatite. Gli estrogeni aumentano i livelli di TBG, la globulina legante l'ormone tiroideo, con conseguente aumento dei livelli dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato con la PBI (protein-bound iodine), i livelli del T4 (metodo su colonna o RIA) o del T3 (metodo RIA). Altre proteine leganti come la corticoglobulina (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) possono essere aumentate e portare ad un aumento rispettivamente dei livelli circolanti dicorticosteroidi e steroidi sessuali. Le concentrazioni ormonali libere o biologicamente attive sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-l-antitripsina, ceruloplasmina). Questo medicinale contiene propilenglicole e, pertanto, puo' causare irritazione cutanea.
Gravidanza e Allattamento
Non e' indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento, quest'ultimo deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici relativi all'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non indicano effetti fetotossici o teratogenici. Non e' indicato durante l'allattamento.
Interazioni con altri prodotti
Il metabolismo degli estrogeni (e dei progestinici) puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina,carbamazepina) e gli antinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano, al contrario, proprieta' inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici. Nella somministrazione transdermica, e' evitato l'effetto di primo passaggio nel fegato e, pertanto, estrogeni (e progestinici) applicati per via transdermica possono essere meno influenzati dagli induttori enzimatici rispetto agli ormoni assunti per via orale. Clinicamente, un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamenti uterini.