sandostatina lar fl 20mg+sir+2 octreotide novartis farma spa

Che cosa è sandostatina lar fl 20mg+sir+2?

Sandostatina sospensione iniett rp pol solv prodotto da novartis farma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Sandostatina risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ormoni ipotalamici.
Contiene i principi attivi: octreotide acetato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: octreotide come peptide libero 10 mg - 20 mg - 30 mg.
Codice AIC: 027083094 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'acromegalia in pazienti che sono controllati in modosoddisfacente con il farmaco per via sottocutanea; pazienti acromegalici in cui siano controindicati, o comunque non efficaci, l'interventochirurgico, il trattamento con agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che quest'ultima raggiunga la massima efficacia; trattamento della sindrome da tumori endocrini gastro-entero-pancreatici inpazienti controllati in modo soddisfacente con il medicinale per via sottocutanea: carcinoidi (sindrome del carcinoide); VIPomi; glucagonomi; gastrinomi/sindrome di Zollinger-Ellison; insulinomi (per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche pre-intervento e terapia di mantenimento); GRFomi.

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Posologia

Il medicinale puo' essere somministrato solo per iniezione intramuscolare profonda in sede glutea. Il sito di iniezione in sede glutea devealternarsi tra parte destra e sinistra ad ogni somministrazione. Acromegalia: nei pazienti che sono controllati in modo soddisfacente con il farmaco per via sottocutanea al dosaggio terapeutico usuale, si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di 20 mg/2,5ml ogni mese per un periodo di tre mesi; non e' necessario alcun intervallo tra la sospensione della terapia con Sandostatina per via sottocutanea e la prima somministrazione del farmaco. Successive modifiche nel dosaggio del farmaco devono basarsi sia sulle concentrazioni ematiche dell'ormone della crescita (GH) e della somatomedina C (IGF I), sia sulla sintomatologia clinica: nei pazienti in cui, entro il trimestre considerato, sia la sintomatologia clinica che gli esami biochimici (GH; IGF I) non siano stati controllati in modo soddisfacente (concentrazioni di GH ancora superiori a 2,5 mcg/L) la dose puo' essere aumentata a 30 mg/2,5 ml; nei pazienti in cui durante 3 mesi di trattamento con 20 mg/2,5 ml la risposta clinica e' particolarmente favorevole (leconcentrazioni di GH si mantengono costantemente al di sotto di 1 mcg/L, la concentrazione sierica di IGF I si normalizza e si ha la scomparsa della maggior parte dei segni/sintomi reversibili dell'acromegalia), si puo' effettuare un tentativo di terapia con il farmaco alla dosedi 10 mg/2,5 ml ogni 4 settimane. Tuttavia, nei pazienti in cui si usa questo basso dosaggio, si raccomanda di controllare con particolare attenzione i livelli sierici di GH e IGF I e i segni e sintomi clinici. Nei pazienti stabilizzati a dosi fisse di medicinale, ogni 6 mesi sidevono effettuare i controlli di GH e IGF I. Nei pazienti in cui siano controindicati, o comunque non efficaci l'intervento chirurgico , iltrattamento con agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesache quest'ultima raggiunga la massima efficacia, prima di iniziare iltrattamento con il farmaco come descritto precedentemente si raccomanda un breve periodo di trattamento con Sandostatina somministrata sottocute, per verificare la risposta e la tollerabilita' ad octreotide. Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici: nei pazienti in cui i sintomi siano adeguatamente controllati con Sandostatina s.c. si raccomandadi iniziare il trattamento somministrando 20 mg/2,5 ml a intervalli di 4 settimane. Il trattamento con Sandostatina s.c. deve essere continuato alla dose risultata in precedenza efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione del medicinale. Nei pazienti non trattati in precedenza con Sandostatina s.c. si raccomanda di iniziare con la somministrazione di Sandostatina s.c. alla dose di 0,1 mg tre volte al giorno perun breve periodo (circa due settimane) per verificare la risposta ad octreotide e la sua tollerabilita' sistemica. Si potra' quindi iniziare il trattamento con 20 mg/2,5 ml a intervalli di 4 settimane associando Sandostatina s.c. 0,1 mg tre volte al giorno per 2 settimane dopo la prima iniezione del farmaco. Dopo aver completato i primi 3 mesi di trattamento si potra' individualizzare il dosaggio in ragione del beneficio clinico e biologico nel modo seguente: nei pazienti in cui il controllo clinico si accompagna ad un controllo anche parziale dei markers biologici, la terapia con il medicinale puo' essere mantenuta; nei pazienti in cui i sintomi e i markers biologici siano ben controllati dopo tre mesi di trattamento, la dose puo' essere ridotta a 10 mg/2,5 ml ogni quattro settimane; nei pazienti in cui i sintomi sono solo parzialmente controllati dopo tre mesi di trattamento, la dose puo' essere aumentata a 30 mg/2,5 ml ogni 4 settimane. In caso di recrudescenza dei sintomi associati alla sindrome da tumori endocrini gastro-enteropancreatici e' consigliabile associare al farmaco la somministrazione di Sandostatina s.c., alla dose usata prima dell'inizio del trattamento. Questa evenienza potrebbe verificarsi soprattutto nei primi 2 mesi di trattamento, periodo necessario per il raggiungimento delle concentrazioni terapeutiche di octreotide. Uso nei pazienti con compromissionedella funzionalita' renale: l'insufficienza renale non modifica l'esposizione totale ad octreotide (calcolata come Area sotto la Curva Concentrazione-tempo o AUC) se somministrato per via sottocutanea come Sandostatina. Di conseguenza, non e' necessario modificare la dose del prodotto. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: in uno studio in cui Sandostatina e' stata somministrata sia per via sottocutanea che endovenosa, si e' visto che la capacita' di eliminazione del farmaco puo' essere ridotta in pazienti con cirrosi epatica,ma non in quelli con steatosi epatica. In alcuni casi in pazienti confunzione epatica compromessa puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio. Uso nei pazienti anziani: in uno studio in cui Sandostatina e' stata somministrata per via sottocutanea non e' stata necessariaalcuna modifica del dosaggio in soggetti con eta' uguale o superiore a 65 anni. Non vengono quindi richieste modifiche del dosaggio del farmaco nei pazienti con 65 anni di eta' o piu'. Uso nei bambini: l'esperienza nell'uso del prodotto nei bambini e' limitata.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse al farmaco, sono state raccolte durante studi clinici con octreotide. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la categoria di frequenza, riportando per prima la reazione avversa piu' frequente, e mediante l'utilizzo della seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. >>Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza; comune: dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci molli, feci chiare. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: capogiri. Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo, disfunzione tiroidea (diminuzione del TSH, diminuzione del T4 totale e del T4 libero). Patologie epatobiliari. Molto comune: colelitiasi; comune: colecistite, sabbia biliare, iperbilirubinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia; comune: ipoglicemia, alterata tolleranza al glucosio, anoressia; non comune: disidratazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore localizzato al sito di iniezione. Esami diagnostici. Comune: aumento dei livelli di transaminasi. Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo. Comune: prurito, rash, alopecia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologiecardiache. Comune: bradicardia; non comune: tachicardia. >>Esperienzapost marketing. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, allergia/ reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Patologie epatobiliari: pancreatite acute, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica, colestasi, ittero, ittero colestatico. Patologie cardiache: aritmia. Esami diagnostici: aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di gamma glutamiltransferasi.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, octreotide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla somatostatina; gravidanza e allattamento; eta'pediatrica.

Composizione ed Eccipienti

Flacone: poli (DL lattide-co-glicolide), mannitolo sterile. Siringa preriempita (solvente per uso parenterale): carmellosa sodica, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Poiche' i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (p.e. alterazioni del campo visivo), e' necessario un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore dovrebbe essere valutata la possibilita' di altre misure terapeutiche. In pazienti femmine acromegaliche i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione della concentrazione di somatomedina C (IGF I) possono ripristinare potenzialmente la fertilita'. Le pazienti in eta' fertile devono essere informate di utilizzare, se necessario, durante il trattamento con octreotide un'adeguata contraccezione. Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide deve essere controllata la funzione tiroidea. Durante la terapia con octreotide si deve controllare lafunzione epatica. Eventi correlati all'apparato cardiovascolare: sonostati riportati casi non comuni di bradicardia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico. Colecisti ed eventi correlati: nel 15 - 30% dei pazienti in trattamento a lungo termine con il medicinale per via sottocutanea compaiono calcoli biliari. La prevalenza nella popolazione in generale (eta' compresa tra 40 e 60 anni) e' di circa il 5 - 20%. I dati sull'esposizione a lungo termine di pazienti con acromegalia o con tumori gastro-entero-pancreatici al farmaco suggeriscono che il trattamento con il medicinale non aumenta l'incidenza di calcoli biliari rispetto al trattamento sottocutaneo. Un controllo ecografico della colecisti e' comunque consigliabile sia prima che a intervalli di 6 mesi durante il trattamento con il prodotto. Se presenti, i calcoli biliari sono generalmente asintomatici; nel caso fossero sintomatici, possono essere trattati tramite dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico. Metabolismo glucidico: per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, il farmaco potrebbe influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale potrebbe essere alterata. In alcuni casi puo' essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco. Nei pazienti con concomitante diabete mellito di Tipo I, e' probabile che il farmaco influisca sulla regolazione del glucosio, e il fabbisogno di insulina potrebbe essere ridotto. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti con diabete di Tipo II con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione per via sottocutanea del farmaco potrebbe provocare un aumento della glicemia postprandiale. E' opportuno instaurare una sorveglianza dell'equilibrio glicemico e della terapia antidiabetica nei pazienti in trattamento con il farmaco. Nei pazienti con insulinoma, poiche' octreotide ha una maggiore potenza relativa di inibizione della secrezione dell'ormone della crescita e di glucagone, rispetto all'insulina, e poiche' la durata dell'effetto inibitorio sull'insulina e' minore, octreotide potrebbe aumentare la severita' e prolungare la durata dell'ipoglicemia. Questi pazienti devono essere controllati attentamente. Nutrizione: in alcuni pazienti octreotide puo' alterare l'assorbimento dei grassi presenti nella dieta. In alcuni pazienti in trattamento con octreotide si e' osservato una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B12 e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B12 durante la terapia con il medicinale in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti in donne in gravidanza. Durante l'esperienza dopo la commercializzazione, sono stati riportati dati su un numero limitato di gravidanze esposte in pazientiacromegaliche, tuttavia nella meta' dei casi l'esito della gravidanzanon e' noto. La maggior parte delle donne e' stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 300 mcg/die somministrata per via sottocutanea o da 20 a 30 mg/mese. In circa i due terzi dei casi con esito noto, le donne avevano deciso di continuare la terapia con octreotide durante la gravidanza. Nei casicon esito della gravidanza noto, non vi sono stati casi di anomalie congenite o malformazioni causate dall'uso di octreotide. Gli studi su animali hanno mostrato un ritardo transitorio nella crescita della prole, possibile conseguenza degli specifici profili endocrini delle specie testate ma non ci sono state evidenze di fetotossicita', teratogenicita' o altri effetti sulla riproduzione. L'uso del medicinale e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se octreotide venga escreta nel latte materno. Studi su animali hanno mostrato che octreotide e' escreta nel latte materno. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con il medicinale.

Interazioni con altri prodotti

E' stato dimostrato che octreotide riduce l'assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina. La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilita'della bromocriptina. Limitati dati pubblicati indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica dicomposti che notoriamente sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poiche' non si puo' escludere che octreotide abbia questo effetto, si deve pertanto prestare cautela nell'uso di altri farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico (esempiochinidina, terfenadina).

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare il prodotto tra 2 gradi e 8 gradi C, al riparo dalla luce.Il medicinale puo' rimanere a temperatura ambiente il giorno della somministrazione. Comunque, la sospensione deve essere preparata solo immediatamente prima dell'iniezione intramuscolare.