Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante la terapia con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi del sistema nervoso, disturbi epatobiliari e disturbi del metabolismo e della nutrizione. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante gli studi clinici con octreotide sono state diarrea, dolore addominale,nausea, flatulenza, mal di testa, colelitiasi, iperglicemia e stipsi.Altre reazioni avverse riportate comunemente sono state capogiri, dolore localizzato, sabbia biliare, disfunzione tiroidea, feci molli, alterata tolleranza al glucosio, vomito, astenia e ipoglicemia. In rari casi gli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale possono presentare le caratteristiche di un'occlusione intestinale acuta, con progressiva distensione addominale, grave dolore in sede epigastrica, tensione addominale e reazione di difesa addominale. In casi molto rari e' stata riportata pancreatite acuta entro le prime ore o i primi giorni di trattamento con il farmaco che si e' risolta con la sospensione del farmaco. Inoltre e' stata riportata pancreatite indotta da colelitiasi nei pazienti in trattamento a lungo termine con il farmaco. Sia in pazienti con acromegalia sia in pazienti con sindrome carcinoide sono state osservate alterazioni elettrocardiografiche come prolungamento del QT, deviazione assiale, ripolarizzazione precoce, bassovoltaggio, transizione R/S, progressione precoce dell'onda R e alterazioni non specifiche dell'onda ST-T. Le reazioni avverse al farmaco diseguito riportate sono elencate secondo la categoria di frequenza, riportando per prima la reazione avversa piu' frequente. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulemza. Comune: dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci molli, feci chiare. >>Alterazioni del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa. Comune: capogiri. >>Alterazioni del sistema endocrino. Comune: ipotiroidismo, disfunzione tiroidea (diminuzione del TSH, diminuzione del T4 totale e del T4 libero). >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto comune: colelitiasi. Comune: colecistite, sabbia biliare, iperbilirubinemia. >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia. Comune: ipoglicemia, alterata tolleranza al glucosio, anoressia. Non comune: disidratazione. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: dolore localizzato al sito di iniezione. >>Esami diagnostici. Comune: aumento dei livelli di transaminasi. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash, alopecia.>>Alterazioni dell'apparato respiratorio. Comune: dispnea. >>Alterazioni cardiache. Comune: bradicardia. Non comune: tachicardia. Reazioni avverse al farmaco provenienti da segnalazioni spontanee. >>Alterazioni del sistema immunitario: anafilassi, allergia/reazioni di ipersensibilita'. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. >>Alterazioni del sistema epatobiliare: pancreatite acuta, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica, colestasi, ittero, ittero colestatico. >>Alterazioni cardiache: aritmia. >>Esami diagnostici: aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di gamma glutamiltransferasi.

Trattamento delle sindromi da tumori endocrini gastro-entero-pancreatici in particolare: carcinoidi (sindrome del carcinoide), VIPomi, glucagonomi, gastrinomi/sindrome di Zollinger-Ellison (eventualmente in associazione con farmaci anti-H2, con o senza antiacidi), insulinomi (per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche pre-intervento e terapia dimantenimento), GRFomi. Per il trattamento sintomatico e la riduzione dei livelli plasmatici di GH e Somatomedina-C nei casi di acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgica, radiante o farmacologica (con dopamino-agonisti). Il trattamento con il farmaco e' anche indicato nei pazienti acromegalici in cui l'intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o nei pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia, in attesa che quest'ultimo intervento raggiunga la massima efficacia. Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche. Trattamento della diarrea refrattaria severa correlata ad immunodeficienza. Trattamento d'urgenza e protezione dalle recidive precoci dell'emorragia da varici esofagee in pazienti cirrotici. Il farmaco e' da utilizzarsi in associazione al trattamento endoscopico.

Ipersensibilita' al principio attivo, octreotide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla somatostatina. Gravidanza. Allattamento. Eta' pediatrica.

Farmaco 0,05 - 0,1 - 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione, eccipienti: acido lattico, mannitolo, sodiobicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili. Farmaco 1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione, eccipienti: acido lattico, fenolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Poiche' i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (p.e. alterazioni del campo visivo), e' necessario un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore dovrebbe essere valutata la possibilita' di altre misure terapeutiche. In pazienti femmine acromegaliche i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione della concentrazione di somatomedina C (IGF 1) possono ripristinare potenzialmente la fertilita'. Le pazienti in eta' fertile devono essere informate di utilizzare se necessario durante il trattamento con octreotide un'adeguata contraccezione. Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide si deve controllare la funzione tiroidea. Sono stati riportati casi non comuni di bradicardia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo idro-elettrolitico. E' stato stimato che l'incidenza della formazione di calcoli biliari, nei pazienti trattati con Sandostatina, era compresa tra 15-30%; l'incidenza nella popolazione in generale e' del 5-20%. Pertanto e' opportuno eseguire indagini ecografiche della colecisti prima e durante la terapia con il farmaco, a intervalli di circa 6-12 mesi. La presenza di calcoli biliari nei pazienti trattati con il farmaco e' generalmente asintomatica; nel caso i calcoli biliari fossero sintomatici, possono essere trattati tramite dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico. In rari casi, nel trattamento dei tumori endocrinigastroenteropancreatici, e' stata descritta un'improvvisa perdita di efficacia, caratterizzata da una recrudescenza dei sintomi caratteristici della malattia. Per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, io farmaco potrebbe influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale potrebbe essere alterata e, in alcuni casi, puo' essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco. Nei pazienti con insulinomi e' possibile che octreotide produca un aggravamento e un prolungamentodegli episodi di ipoglicemia, in quanto il farmaco e' dotato di una maggiore attivita' inibitoria della secrezione di GH e glucagone rispetto all'insulina. I pazienti con insulinomi devono quindi essere attentamente monitorati, in particolare nel caso di variazioni posologiche. Eventuali variazioni della glicemia possono essere controllate somministrando dosi minori ad intervalli piu' brevi. In caso di diabete mellito insulino-dipendente di Tipo I, il fabbisogno insulinico potrebbe essere ridotto dalla somministrazione di Sandostatina. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti diabetici di Tipo II, con riserve di insulinaparzialmente intatte, la somministrazione del farmaco potrebbe provocare un aumento della glicemia prandiale. Si raccomanda pertanto di controllare la tolleranza al glucosio e il trattamento antidiabetico. I livelli glicemici devono essere attentamente controllati poiche', a seguito di episodi emorragici dovuti a varici esofagee, potrebbe aumentare il rischio che si sviluppi diabete insulino dipendente o che si debba modificare il fabbisogno di insulina nei pazienti con diabete pre-esistente. In uno studio di tossicita' a 52 settimane nei ratti, principalmente di sesso maschile, sono stati osservati sarcomi al sito di iniezione sottocutanea solo alla dose piu' alta (circa 40 volte la dose massima nell'uomo). Non si sono verificate lesioni iperplastiche o neoplastiche al sito di iniezione sottocutanea in uno studio di tossicita'a 52 settimane nel cane. Non ci sono state segnalazioni di formazionedi tumore ai siti di iniezione nei pazienti trattati con il farmaco fino a 15 anni. Al momento tutte le informazioni disponibili indicano che le evidenze osservate nel ratto sono specie specifiche e non sono di rilievo per l'uso del farmaco nell'uomo. In alcuni pazienti octreotide puo' alterare l'assorbimento dei grassi presenti nella dieta. In alcuni pazienti in trattamento con octreotide si e' osservata una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B 12 e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B 12 durante la terapia con il farmaco in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B 12.