Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore lombare. Raramente le immunoglobuline umane normali possono indurre una riduzione della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che non hanno mostrato ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie. Sono statiosservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale acuta.Eventi trombotici sono stati riportati negli anziani, in pazienti consegni di ischemia cerebrale o cardiaca, e in pazienti sovrappeso e marcatamente ipovolemici.

Terapia sostitutiva in: sindromi da immunodeficienza primaria quali: agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia; immunodeficienza variabile comune; immunodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott-Aldrich. Leucemia linfatica cronica. Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti. Immunomodulazione: porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica; sindrome di Guillain-Barre'. Trapianto allogenico di midollo osseo e altri trapianti. Sindrome di Kawasaki.

Ipersensibilita' a uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline omologhe, specialmente in casi molto rari di carenzadi IgA quando il paziente ha anticorpi anti IgA.

Alcune gravi reazioni avverse possono essere correlate alla velocita'di infusione. La velocita' di infusione raccomandata deve essere rigorosamente rispettata. I pazienti devono essere attentamente monitoratie osservati per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante il periodo di infusione. Alcune reazioni avverse possono presentarsi piu’ frequentemente: in caso di alta velocita’ di infusione; in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA; in pazienti che ricevono immunoglobuline umane normali per la prima volta o, in rari casi, quando la specialita' contenente immunoglobuline umane normali viene sostituita o quando il trattamento e' stato sospeso per piu'di otto settimane. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Queste possono manifestarsi nei rari casi di deficienza di IgA con anticorpi anti-IgA. Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica anchein pazienti che precedentemente avevano tollerato un trattamento con immunoglobuline umane normali. Le potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi: che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali iniettando inizialmente il prodotto lentamente (0,5-1 ml/min pari a 10-20 gocce/min; con una concentrazione di 3%);che i pazienti siano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi durante il periodo di infusione. In particolare i pazienti che non hanno mai ricevuto in precedenza immunoglobulineumane normali, i pazienti ai quali una specialita' contenente immunoglobuline umane normali sia stata sostituita con un'altra o i pazienti in cui sia trascorso un lungo periodo di tempo dall'infusione precedente, dovrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter evidenziare eventuali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati peralmeno 20 minuti dopo la somministrazione. In pazienti trattati con IVIg sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi, sono stati individuati fattori di rischio quali preesistente insufficienza renale, diabete mellito, eta' superiore ai 65 anni, ipovolemia, sovrappeso o assunzione concomitante di medicinalinefrotossici. In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: adeguata idratazione prima di iniziare l'infusione di IVIg; monitoraggio per la produzione di urina; monitoraggio dei livelli di creatinina serica; di evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa. In caso di disfunzione renale, dovrebbe essere considerata la sospensione di IVIg. Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renaleacuta sono stati associati all'uso di molte specialita' registrate a base di IVIg, quelle contenente saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell'intero numero. Nei pazienti a rischio, dovrebbe essere considerato l'uso di IVIg non contenente saccarosio. In caso di reazioni avverse, e' necessario o ridurre la velocita' di infusione o interrompere l'infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravita' degli effetti indesiderati. In caso di shock, il trattamento dovrebbe seguire le linee guida per la terapiadello shock. Quando si somministrano specialita' medicinali ottenute da sangue o plasma umano, non e' possibile escludere completamente la comparsa di patologie infettive conseguenti alla trasmissione di agenti infettivi. Cio' risulta applicabile anche a patogeni di natura sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi e' comunque ridotto da: selezione dei donatori mediante visita medica e screening delle donazioni per i tre virus maggiormente patogeni, HIV, HCV, HBV; verifica dell'eventuale presenza di materiale genomico per HCV nei pool di plasma; procedure di rimozione/inattivazione incluse nel processo diproduzione che siano state validate utilizzando virus modello e sianoconsiderate efficaci per HIV, HCV, HAV e HBV. Il processo produttivo di Sandoglobulina prevede diverse fasi di rimozione ed inattivazione virale che, nel loro complesso, come documentato da studi eseguiti su una varieta' di modelli sperimentali, portano alla rimozione/inattivazione dei virus eventualmente presenti. Il procedimento di frazionamentomediante il quale Sandoglobulina viene preparata a partire dal plasmainclude varie fasi, che sono state validate, per l'eliminazione di virus incapsulati e non incapsulati. La sicurezza del prodotto e' ulteriormente assicurata, durante il procedimento di produzione, da una fasedi inattivazione virale che prevede il trattamento a pH4 in presenza di pepsina. Questo step possiede la proprieta' di inattivare i seguenti virus: HIV-1/2 (retrovirus incapsulato), pseudorabies virus (virus aDNA incapsulato), virus della diarrea bovina (virus a RNA incapsulato, modello per HCV) e semiliki forest virus (virus a RNA incapsulato, modello per HCV). Ad integrazione dei metodi di eliminazione/inattivazione virale gia' presenti nel processo produttivo, e' stato introdotto un procedimento di nanofiltrazione come ulteriore step di rimozione divirus. La capacita' di rimozione di virus incapsulati e non incapsulati di tale procedimento e' stata stabilita mediante studi convalidati sui seguenti modelli: HIV-1, virus della diarrea bovina, pseudorabies virus, sindbis virus ed entero-virus di origine bovina. Questo ulteriore step ha la potenzialita' di eliminare anche virus di piccole dimensioni, come dimostrato per gli entero-virus di origine bovina. Le procedure di rimozione/inattivazione dei virus potrebbero risultare di valore limitato contro virus privi di involucro quali il parvovirus B19. Nell'interesse del paziente, si raccomanda, se possibile, ogni volta che Sandoglobulina viene loro somministrata, di registrare il nome commerciale del prodotto ed il numero di lotto di produzione.