Fino al 10% dei pazienti puo' manifestare arrossamento e prurito nella sede di iniezione, soprattutto con la somministrazione sottocutanea.Durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, negli adulti puo' manifestarsi ritenzione idrica. Edema, gonfiore alle articolazioni, artralgie, mialgie e parestesie possono essere manifestazioni cliniche dovute alla ritenzione di liquidi. Comunque, questi sintomi/segni sono generalmente transitori e dose-dipendenti. I pazienti adulti con deficit di ormone della crescita e con diagnosi di deficit dell'ormone della crescita in eta' infantile, mostrano una frequenza minore di effetti collaterali rispetto a quelli con esordio del deficit in eta' adulta. In alcuni pazienti possono comparire anticorpi contro la somatropina; il significato clinico di questi anticorpi e' sconosciuto, tuttavia ad oggi gli anticorpi hanno mostrato una bassa capacita' di legame e non hanno determinato un rallentamento della crescita eccetto chenei pazienti con delezioni geniche. In casi molto rari, nei quali la bassa statura e' dovuta a delezione del complesso genico che codifica per l'ormone della crescita, il trattamento con l'ormone della crescita puo' indurre la comparsa di anticorpi che rallentano la crescita. E'stata segnalata leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficitdell'ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Non vi e' tuttavia evidenza di un aumento dell'incidenza di casi di leucemia in pazienti trattati con l'ormone della crescita, in assenza di fattori predisponenti. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravita' decrescente. >>Patologie del sistema nervoso. Non comune: ipertensione endocranica idiopatica (ipertensione endocranica benigna) sindrome del tunnelcarpale. Non nota: cefalea (casi isolati). >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: scivolamento dell'epifisi della testa del femore o necrosi non vascolarizzata della testa del femore. >>Patologie endocrine. Molto raro: ipotiroidismo. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: negli adulti ritenzione di liquidi, edema periferico, rigidita', artralgia, mialgia, parestesia. Non nota: insulino-resistenza che puo' causare iperinsulinismo e, in rari casi, iperglicemia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito dell'iniezione, lipoatrofia localizzata, che puo' essere evitata cambiando il sito di iniezione.

Il farmaco e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Deficit della crescita nei bambini dovuto a ridotta o mancata secrezione endogena di ormone somatotropo. Deficit della crescita nelle bambine affette da disgenesia gonadica (Sindrome di Turner), confermata da analisi cromosomica. Deficit della crescita da insufficienza renale cronica(IRC) in bambini prepuberi. Disturbo della crescita (altezza correnteespressa in unita' di deviazione standard (SDS) < -2.5 e altezza corretta in base alla statura dei genitori espressa in SDS < -1) in bambini di bassa statura nati piccoli per eta' gestazionale (SGA) con un peso e/o una lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (DS), che non hanno evidenziato un sufficiente recupero della crescita (velocita' di crescita SDS<0 nell'ultimo anno) entro il quarto anno di eta' o successivi. Adulti: terapia sostitutiva negli adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita diagnosticato mediante un test dinamico per la valutazione del deficit dell'ormone della crescita. I pazienti devono anche rispondere ai seguenti criteri. Insorgenza in eta'pediatrica: i pazienti ai quali durante l'infanzia e' stato diagnosticato un deficit di ormone della crescita, devono essere nuovamente sottoposti ad accertamento al fine di confermare il deficit di ormone il farmaco. Insorgenza in eta' adulta: i pazienti devono avere un deficitdi ormone della crescita conseguente ad una malattia ipotalamica o ipofisaria e devono presentare almeno un altro deficit ormonale (ad eccezione del deficit di prolattina) che sia sottoposto ad adeguato trattamento terapeutico, prima di iniziare una terapia sostitutiva con ormone della crescita.

Ipersensibilita' al principio attivo o a qualcuno degli altri eccipienti. La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita in bambini in cui si sia verificata la saldatura completa delle epifisi. Qualsiasi evidenza di tumore maligno attivo. Le neoplasie intracraniche non devono essere in fase attiva e qualsiasi terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento terapeutico. Non devono essere trattati con somatropina i pazienti affetti da patologie acute gravi con complicanze a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni similari. Nei bambini con malattia renale cronica, il trattamento con somatropina deve essere interrotto al momento del trapianto di rene.

Polvere: saccarosio acido fosforico (per l'aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per adattamento del pH). Solvente: soluzione di metacresolo (0.3% p/v come conservante) in acqua per preparazioni iniettabili.

Il trattamento deve essere effettuato sotto il costante controllo di un medico specialista nella diagnosi e nella cura di pazienti con deficit dell'ormone della crescita. I pazienti con neoplasia intra o extracranica in remissione che stanno ricevendo un trattamento con ormone della crescita, devono essere strettamente controllati dal medico ad intervalli regolari. I pazienti con deficit dell'ormone della crescita secondario a un tumore endocranico dovranno essere controllati frequentemente circa la progressione o la recidiva della preesistente malattia. Sindrome di Prader-Willi: il farmaco non e' indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit della crescita dovuto alla Sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata, a meno che non sia stato diagnosticato anche un deficit dell'ormone della crescita. Sono state riportate segnalazioni di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti dalla Sindrome di Prader-Willi che avevano uno o piu' dei seguenti fattori di rischio: grave obesita', precedente storia di ostruzione alle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno oppure infezione respiratoria non identificata. E' stata segnalata leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit dell'ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Non vi e'tuttavia evidenza di un aumento dell'incidenza di leucemia in pazienti trattati con l'ormone Poiche' la somatropina puo' ridurre la sensibilita' all'insulina, i pazienti devono essere monitorati per evidenziare un'eventuale intolleranza al glucosio. Nei pazienti affetti da diabete mellito la dose di insulina potrebbe richiedere un aggiustamento una volta iniziata la terapia con prodotti contenenti somatropina. I pazienti diabetici o intolleranti al glucosio devono essere strettamente monitorati durante il trattamento con somatropina. La presenza di retinopatia pregressa non dovrebbe portare all'interruzione del trattamento sostitutivo con somatropina. Nel caso si manifestino cambiamenti di tipo preproliferativo e la presenza di retinopatia proliferativa, la terapia sostitutiva con somatropina deve essere interrotta. L'ormone della crescita aumenta la conversione extra-tiroidea da T4 a T3 e puo' quindi mettere in evidenza un incipiente ipotiroidismo. Nei pazienti con ipopituitarismo e' necessario un attento monitoraggio della terapia sostitutiva standard nei casi in cui viene somministrata somatropina. In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda l'esecuzione di un esame del fondo dell'occhioper la diagnosi di papilledema. Se l'edema della papilla e' confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione endocranica benigna (o pseudotumor cerebri) e, se opportuno, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Nel caso venisse ripreso iltrattamento con l'ormone della crescita, e' necessario un accurato monitoraggio dei sintomi di ipertensione endocranica. Come nel caso di tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti puo' sviluppare anticorpi alla somatropina. Lo scivolamento dell'epifisi della testa del femore e' spesso associato a patologie endocrine, quali deficit dell'ormone della crescita e ipotiroidismo, o a rapida crescita. Nei bambini trattati con l'ormone della crescita, lo scivolamento dell'epifisi della testa del femore puo' essere dovuto sia apatologie endocrine latenti sia all'aumentata velocita' di crescita conseguente al trattamento. Una crescita rapida puo' aumentare il rischio di problemi alle articolazioni e nei periodi di rapido accrescimento prepuberale l'articolazione dell'anca e' sottoposta a notevoli sollecitazioni. I pazienti con deficit della crescita dovuto ad insufficienza renale cronica devono essere sottoposti a controlli periodici per evidenziare la progressione dell'osteodistrofia renale. I bambini affetti da osteodistrofia renale avanzata possono manifestare scivolamento dell'epifisi della testa del femore o necrosi non vascolarizzata dellatesta del femore e non e' certo se tali complicanze possono essere influenzate dalla terapia con l'ormone della crescita. Un esame radiologico dell'anca deve essere effettuato prima dell'inizio della terapia. Nei bambini con insufficienza renale cronica, il trattamento va istituito solo nei casi in cui la funzione renale si e' ridotta di oltre il 50%. Per valutare l'entita' del disturbo della crescita, questa deve essere monitorata per un anno prima dell'inizio del trattamento. Il trattamento conservativo dell'insufficienza renale deve essere stabilito e mantenuto durante il periodo di trattamento. Il trattamento deve essere interrotto al momento del trapianto renale. Nei bambini di bassa statura nati SGA, altre motivazioni mediche o trattamenti che potrebbero spiegare i disturbi della crescita dovrebbero essere esclusi prima di iniziare il trattamento. Per i pazienti SGA si raccomanda di misurare i livelli ematici di glucosio ed insulina a digiuno prima di iniziare il trattamento e periodicamente ogni anno durante la terapia. Nei pazienti con aumentato rischio per il diabete mellito deve essere esguita la curva da carico con glucosio (OGTT). Qualora il diabete fosse manifesto, il trattamento con l'ormone della crescita non deve essere effettuato. Per i pazienti SGA e' raccomandato misurare i livelli di IGF-I prima di cominciare il trattamento e due volte l'anno durante la terapia. In pazienti SGA, l'esperienza nel trattamento iniziato vicino all'eta' di insorgenza della puberta' e' limitata. Pertanto e' da evitare l'inizio del trattamento vicino all'eta' di insorgenza della puberta'. Alcuni dei benefici sull'altezza ottenuti trattando con somatropinai bambini di bassa statura nati SGA possono essere persi se il trattamento e' sospeso prima del raggiungimento dell'altezza finale. Negli adulti, durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, puo' manifestarsi ritenzione idrica. In caso di edema persistente o di grave parestesia il dosaggio deve essere ridotto al fine di evitare lo sviluppo della sindrome del tunnel carpale. Il deficit dell'ormone della crescita negli adulti e' una condizione che dura tutta la vita e deve essere trattato di conseguenza, In tutti i pazienti che sviluppano patologie acute gravi, il possibile beneficio derivante dal trattamento con somatropina deve essere valutato rispetto al potenziale rischio.