safedex*28cpr riv 150mg bicalutamide sandoz spa

Che cosa è safedex 28cpr riv 150mg?

Safedex compresse rivestite prodotto da sandoz spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Safedex risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti ormonali e sostanze correlate, antiandrogeni.
Contiene i principi attivi: bicalutamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: bicalutamide.
Codice AIC: 038536165 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Indicato come monoterapia o come terapia adiuvante della prostatectomia radicale o della radioterapia nei pazienti con cancro della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Adulti di sesso maschile, compresi i soggetti anziani. Una compressa da 150 mg 1 volta/die. Via di somministrazione: orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Il medicinale deve essereassunto in maniera continuativa per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia. Bambini e adolescenti: l'uso della bicalutamide non e' indicato nei bambini e negli adolescenti. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, non e' necessaria alcuna correzione della dose. Non vi sono esperienze sull'uso della bicalutamide nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina CONSERVAZIONEQuesto prodotto medicinale non richiede condizioni particolari per laconservazione.AVVERTENZEIl trattamento deve essere iniziato sotto la diretta supervisione di uno specialista ed e' necessario attuare in seguito un regolare monitoraggio dei pazienti. La bicalutamide e' metabolizzata a livello epatico. I risultati della ricerca suggeriscono che l'eliminazione della bicalutamide puo essere piu' lenta nei pazienti con compromissione epatica grave e che cio' potrebbe indurre un accumulo del farmaco, pertanto,la bicalutamide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Raramente sono stati osservati danni epatici gravi con la somministrazione di bicalutamide. La terapia con bicalutamide deve essere interrotta qualora si manifestino alterazioni gravi. Si raccomanda di effettuare controlli periodici della funzionalita' epatica al fine di evidenziare eventuali alterazioni epatiche. Si prevede che la maggioranza delle alterazioni si manifesti entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide. Poiche' non c'e' esperienza sull'uso della bicalutamide nei pazienti con compromissionerenale grave (clearance della creatinina INTERAZIONIStudi in vitro hanno mostrato che l'R-enantiomero della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 con minori effetti inibitori sull'attivitadel CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato un possibile effetto inibitorio della bicalutamide sul citocromo 3A4, numerosi studi clinici mostrano che la dimensione di tale inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 e' probabilmente non significativa dal punto di vista clinico. Tuttavia, per i farmaci con un basso indice terapeutico che sono metabolizzati a livello epatico, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere di rilevanza. In considerazione di questo quadro, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicata. E' opportuno esercitare cautela nella co-somministrazione della bicalutamide e composti quali ciclosporina e bloccanti dei canali del calcio. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di questi farmaci specialmente in presenza di effetti avversi o amplificatidel farmaco. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizioneclinica del paziente dopo l'inizio o l'interruzione del trattamento con bicalutamide. Deve essere esercitata cautela durante la somministrazione della bicalutamide nei pazienti in terapia con medicinali che inibiscono i processi ossidativi a livello epatico, ovvero cimetidina e ketoconazolo. Cio' potrebbe causare un incremento delle concentrazioniplasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati. Gli studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarina, il warfarin, dal suo sito di legame con la proteina. Pertanto, si raccomanda unattento monitoraggio del tempo di protrombina in caso di inizio dellaterapia con la bicalutamide in pazienti gia' in trattamento con anticoagulanti cumarinici.EFFETTI INDESIDERATIMolto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a =1/1000a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon pertinente, poiche' il farmaco non e' utilizzato nelle donne.

Effetti indesiderati

Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a =1/1000a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon pertinente, poiche' il farmaco non e' utilizzato nelle donne.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso della bicalutamide e' controindicato nelle donne e nei bambini. La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride e' controindicata.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone K-30, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: opadry II. Bianco 33G28523 (triacetina, macrogol 3350, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), ipromellosa).

Avvertenze

Il trattamento deve essere iniziato sotto la diretta supervisione di uno specialista ed e' necessario attuare in seguito un regolare monitoraggio dei pazienti. La bicalutamide e' metabolizzata a livello epatico. I risultati della ricerca suggeriscono che l'eliminazione della bicalutamide puo essere piu' lenta nei pazienti con compromissione epatica grave e che cio' potrebbe indurre un accumulo del farmaco, pertanto,la bicalutamide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Raramente sono stati osservati danni epatici gravi con la somministrazione di bicalutamide. La terapia con bicalutamide deve essere interrotta qualora si manifestino alterazioni gravi. Si raccomanda di effettuare controlli periodici della funzionalita' epatica al fine di evidenziare eventuali alterazioni epatiche. Si prevede che la maggioranza delle alterazioni si manifesti entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide. Poiche' non c'e' esperienza sull'uso della bicalutamide nei pazienti con compromissionerenale grave (clearance della creatinina INTERAZIONIStudi in vitro hanno mostrato che l'R-enantiomero della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 con minori effetti inibitori sull'attivitadel CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato un possibile effetto inibitorio della bicalutamide sul citocromo 3A4, numerosi studi clinici mostrano che la dimensione di tale inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 e' probabilmente non significativa dal punto di vista clinico. Tuttavia, per i farmaci con un basso indice terapeutico che sono metabolizzati a livello epatico, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere di rilevanza. In considerazione di questo quadro, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicata. E' opportuno esercitare cautela nella co-somministrazione della bicalutamide e composti quali ciclosporina e bloccanti dei canali del calcio. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di questi farmaci specialmente in presenza di effetti avversi o amplificatidel farmaco. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizioneclinica del paziente dopo l'inizio o l'interruzione del trattamento con bicalutamide. Deve essere esercitata cautela durante la somministrazione della bicalutamide nei pazienti in terapia con medicinali che inibiscono i processi ossidativi a livello epatico, ovvero cimetidina e ketoconazolo. Cio' potrebbe causare un incremento delle concentrazioniplasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati. Gli studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarina, il warfarin, dal suo sito di legame con la proteina. Pertanto, si raccomanda unattento monitoraggio del tempo di protrombina in caso di inizio dellaterapia con la bicalutamide in pazienti gia' in trattamento con anticoagulanti cumarinici.EFFETTI INDESIDERATIMolto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a =1/1000a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon pertinente, poiche' il farmaco non e' utilizzato nelle donne.

Gravidanza e Allattamento

Non pertinente, poiche' il farmaco non e' utilizzato nelle donne.

Interazioni con altri prodotti

Studi in vitro hanno mostrato che l'R-enantiomero della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 con minori effetti inibitori sull'attivitadel CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato un possibile effetto inibitorio della bicalutamide sul citocromo 3A4, numerosi studi clinici mostrano che la dimensione di tale inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 e' probabilmente non significativa dal punto di vista clinico. Tuttavia, per i farmaci con un basso indice terapeutico che sono metabolizzati a livello epatico, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere di rilevanza. In considerazione di questo quadro, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicata. E' opportuno esercitare cautela nella co-somministrazione della bicalutamide e composti quali ciclosporina e bloccanti dei canali del calcio. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di questi farmaci specialmente in presenza di effetti avversi o amplificatidel farmaco. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizioneclinica del paziente dopo l'inizio o l'interruzione del trattamento con bicalutamide. Deve essere esercitata cautela durante la somministrazione della bicalutamide nei pazienti in terapia con medicinali che inibiscono i processi ossidativi a livello epatico, ovvero cimetidina e ketoconazolo. Cio' potrebbe causare un incremento delle concentrazioniplasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati. Gli studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarina, il warfarin, dal suo sito di legame con la proteina. Pertanto, si raccomanda unattento monitoraggio del tempo di protrombina in caso di inizio dellaterapia con la bicalutamide in pazienti gia' in trattamento con anticoagulanti cumarinici.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

Il prodotto ha 15 prodotti equivalenti in base alle liste di equivalenza
clicca qui per visualizzare i prodotti equivalenti per safedex 28cpr riv 150mg

Forme Farmacologiche

Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di safedex

Conservazione del prodotto

Questo prodotto medicinale non richiede condizioni particolari per laconservazione.