Difetti del campo visivo che andavano da lievi a gravi sono stati riferiti frequentemente in pazienti trattati con vigabatrin. I casi gravisono potenzialmente invalidanti. La comparsa avviene di solito dopo mesi od anni di terapia con vigabatrin. I dati riuniti in pool di studidi prevalenza fanno ritenere che fino ad un terzo dei pazienti trattati con vigabatrin sviluppi difetti del campo visivo. Circa il 50% dei pazienti in studi clinici controllati ha avuto effetti indesiderati durante il trattamento con vigabatrin. Negli adulti essi erano per la maggior parte a carico del sistema nervoso centrale, ad esempio: sedazione, stordimento, stanchezza e diminuita capacita' di concentrazione. Tuttavia , nei bambini e' frequente eccitazione od agitazione. L'incidenza di questi effetti indesiderati e' generalmente piu' elevata all'inizio del trattamento e diminuisce con l'andar del tempo. Come avviene con altri antiepilettici, alcuni pazienti possono avere un aumento della frequenza di convulsioni, compreso lo " status epilepticus " (statoepilettico), con vigabatrin. I pazienti con convulsioni miocloniche possono essere particolarmente soggetti a questo effetto. In casi rari possono verificarsi mioclono di nuova insorgenza ed esacerbazione del mioclono esistente. Esami diagnostici. Comune (>=1/100 =1/10): sonnolenza. Comune: disordini del linguaggio, cefalea, capogiri, parestesia,disturbi dell'attenzione e diminuzione della memoria, danno mentale (disturbi del pensiero) tremori. Non comune (>=1/1000 =1/10000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUsare in gravidanza solo se strettamente necessario. Sulla base dei dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte al vigabatrin, ottenuto da segnalazioni spontanee, sono stati segnalati nella proledelle madri che hanno assunto il vigabatrin alcuni risultati anormali(anomalie congenite o aborto spontaneo). Non si puo' trarre alcuna conclusione definitiva per stabilire se vigabatrin determini un maggior rischio di malformazioni se assunto durante la gravidanza a causa dei dati limitati e della presenza di concomitanti medicinali antiepilettici durante ciascuna gravidanza riferita. Assistenza specializzata devefornita a tutte le pazienti che possono rimanere incinta o che sono in eta' fertile. La necessita' di un trattamento antiepilettico deve essere nuovamente valutata quando una paziente pianifica una gravidanza.>>Gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato da 2 a 3 volte nei bambini nati da madri trattate con un antiepilettico; quelli piu' frequenti sono labioschisi, difetti cardiovascolari e difetti deltubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata a d un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia. Se una paziente resta incinta, il trattamento deve essere riesaminato. L'improvvisa interruzione di un trattamento antiepilettico efficace puo' portare ad un aggravamento delle condizioni dellamadre che risultano dannose per il feto. Non esistono informazioni sulla possibile comparsa di difetti del campo visivo in bambini che siano stati esposti a vigabatrin in utero. >>Fertilita'. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. >>Allattamento. Vigabatrin viene escreto nel latte materno.

Trattamento in associazione con altri antiepilettici per pazienti conepilessia parziale resistente con o senza generalizzazione secondariae cioe' in quei pazienti in cui tutte le altre associazioni siano risultate inadeguate o non siano state tollerate. Monoterapia nel trattamento di spasmi infantili (sindrome di West).

Ipersensibilita' al vigabatrin o ad uno dei componenti del prodotto.

Povidone K30 (E1201).

Non deve essere iniziato come monoterapia, tranne che per il trattamento degli spasmi infantili. Difetti del campo visivo sono stati segnalati con elevata prevalenza in pazienti trattati con vigabatrin. La maggior parte dei pazienti con difetti confermati dalla misurazione del campo visivo (perimetria) era priva di sintomi. L'elettroretinografia puo' essere utile, ma deve essere impiegata solo in adulti che non siano in grado di collaborare con la perimetria o in soggetti molto giovani. I dati attualmente disponibili fanno ritenere che i difetti del campo visivo siano irreversibili anche dopo la sospensione di vigabatrin.Non puo' essere escluso un peggioramento dei DCV dopo la sospensione del trattamento. Non e' raccomandato per l'uso in pazienti con pre-esistenti difetti del campo visivo clinicamente significativi. I pazientidevono essere sottoposti ad un esame di screening sistematico quando si inizia la terapia con vigabatrin e ad intervalli regolari per diagnosticare difetti del campo visivo. >>Difetti del campo visivo (DCV). In base ai dati disponibili, l'andamento abituale e' costituito da una restrizione concentrica del campo visivo di entrambi gli occhi, che generalmente e' piu' marcata a livello nasale che a livello temporale. Nel campo visivo centrale (entro 30 gradi di eccentricita'), si osservaspesso un difetto nasale anulare. L'acuita' visiva centrale non e' alterata, ma i DCV segnalati in pazienti trattati con vigabatrin andavano da lievi a gravi. I casi gravi sono potenzialmente invalidanti. La maggior parte dei pazienti con difetti del campo visivo confermati mediante perimetria non aveva notato in precedenza spontaneamente alcun sintomo, neppure in casi in cui si osservava un grave difetto alla perimetria. I dati disponibili fanno ritenere che il DCV sia irreversibile anche dopo sospensione di vigabatrin. Non puo' essere escluso un peggioramento dei DCV dopo la sospensione del trattamento. I dati riuniti in pool di studi di prevalenza fanno ritenere che fino ad un terzo dei pazienti trattati con vigabatrin presenti DCV. I pazienti di sesso maschile possono essere esposti ad un rischio maggiore dei pazienti di sesso femminile. E' stata evidenziata una possibile relazione tra il rischio di difetti del campo visivo e l'esposizione prolungata al vigabatrin, sia in termini di dose giornaliera (da 1 g a piu' di 3 g), sia intermini di durata del trattamento (il massimo e' durante i primi tre anni). Prima di iniziare il trattamento e ad intervalli di sei mesi per l'intera durata dello stesso devono essere eseguiti esami del campo visivo appropriati (perimetria) usando una perimetria statica standardizzata (Humphrey oppure Octopus) od una perimetria cinetica (Goldmann). La perimetria statica e' il metodo preferito per riconoscere i difetti del campo visivo associati al vigabatrin. L'elettroretinografia puo' essere utile, ma deve essere usata solo in pazienti adulti che non siano in grado di collaborare durante la perimetria. In base ai dati disponibili, il primo potenziale oscillatorio e le risposte di flicker a30 Hz dell'elettroretinogramma sembrano correlate ad un DCV associatoa vigabatrin. Queste risposte sono ritardate e ridotte al di la' dei limiti normali. Queste modificazioni non sono state osservate in pazienti trattati con vigabatrin senza DCV. Se si osserva una restrizione del campo visivo durante il follow-up, bisogna prendere in considerazione una sospensione graduale di vigabatrin. Se si decide di continuare il trattamento, bisogna prendere in considerazione un follow-up piu' frequente (perimetria) per riconoscere la progressione del difetto o difetti che mettano in pericolo la vista del paziente. Vigabatrin non deve essere impiegato in concomitanza con altri farmaci retinotossici. >>Bambini. La perimetria e' raramente possibile in bambini di eta' inferiore a 9 anni nell'eta' dello sviluppo. I rischi del trattamento devono essere ponderati accuratamente in confronto ad un possibile vantaggio nei bambini. Attualmente non esiste alcun metodo affermato per diagnosticare od escludere difetti del campo visivo in bambini in cui non si possa eseguire una perimetria standardizzata. Un metodo messo a punto appositamente, basato su Potenziali Evocati Visivi (PEV) specifici e' messo a disposizione dal produttore su richiesta per controllare lapresenza della visione periferica di bambini di 3 anni e piu'. Attualmente questo metodo non e' stato validato nel riconoscimento dei difetti del campo visivo attribuiti a vigabatrin. La presenza della visioneperiferica non esclude la possibilita' che si sviluppi un DCV. L'elettroretinografia puo' essere utile, ma deve essere impiegata solo in bambini di eta' inferiore ai 3 anni. >>Condizioni neurologiche e psichiatriche. Tenere sotto stretta osservazione i pazienti trattati con vigabatrin per accertare eventuali effetti avversi sulla funzione neurologica. Poco dopo l'inizio del trattamento con vigabatrin sono stati descritti rari rapporti di sintomi encefalopatici, come marcata sedazione,stupore e confusione in associazione con un'attivita' aspecifica ad onde lente sull'elettroencefalogramma. I fattori di rischio di sviluppodi queste reazioni comprendono una dose iniziale piu' elevata di quella raccomandata, un aumento della dose piu' rapida di quella raccomandata ed insufficienza renale. Questi eventi erano reversibili dopo una riduzione della dose o dopo la sospensione di vigabatrin. In alcuni pazienti si possono verificare un aumento della frequenza delle convulsioni o la comparsa di nuovi tipi di convulsioni. Questi fenomeni possono essere anche la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di un trattamento antiepilettico concomitante o di un effetto paradosso. Un'improvvisa sospensione puo' determinare convulsioni di rebound. Usare con cautela in pazienti con anamnesi di psicosi, depressione o problemi comportamentali. Eventi psichiatrici (ad es. agitazione, depressione, pensiero anormale, reazioni paranoidi) sono stati riferiti durante il trattamento con vigabatrin. >>Ideazione/comportamento suicidario. Sono stati riportati casi nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con vigabatrin. >>Anziani o pazienti con alterazione renale. Dato che vigabatrin viene eliminato per via renale,bisogna usare cautela in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min ed in pazienti anziani.