sabril*os grat 24bust 1g vigabatrin sanofi srl
Che cosa è sabril os grat 24bust 1g?
Sabril granulato prodotto da
sanofi srl
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
.
Sabril risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antiepilettico.
Contiene i principi attivi:
vigabatrin
Codice AIC: 027443050
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento in associazione con altri antiepilettici per pazienti conepilessia parziale resistente con o senza generalizzazione secondariae cioe' in quei pazienti in cui tutte le altre associazioni siano risultate inadeguate o non siano state tollerate. Monoterapia nel trattamento di spasmi infantili (sindrome di West).
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Posologia
Il trattamento puo' essere iniziato solo da uno specialista in neurologia o neuropsichiatria o neuropsichiatria infantile. Il follow-up deve essere organizzato sotto il controllo di uno specialista in neurologia o neuropsichiatria o neuropsichiatria infantile. Il farmaco e' destinato alla somministrazione orale una o due volte al giorno e puo' essere assunto prima o dopo i pasti. Il contenuto delle bustine puo' essere versato in bevande (ad es. acqua, succo di frutta o latte) immediatamente prima dell'assunzione orale. Se il controllo dell'epilessia none' migliorato in maniera clinicamente significativa dopo un periodo di trattamento adeguato, la somministrazione non deve essere continuata. Deve essere gradualmente sospeso sotto rigoroso controllo medico. ADULTI: L'efficacia massima si manifesta generalmente in un intervallo di 2-3 g/die. Una dose iniziale di 1 g/die deve essere aggiunta al regime terapeutico attuale dei pazienti con farmaci antiepilettici. La dose giornaliera deve essere poi titolata con incrementi di 0,5 g ad intervalli settimanali, a seconda della risposta clinica e della tollerabilita' del farmaco. La dose massima raccomandata e' di 3 g/die. Non esiste alcuna correlazione diretta fra la concentrazione plasmatica e l'efficacia del farmaco. La durata dell'effetto del farmaco dipende dal tasso di resintesi della GABA-transaminasi anziche' dalla concentrazione plasmatica del farmaco. BAMBINI: La dose iniziale raccomandata nei bambini e' di 40 mg/kg/die. Le dosi di mantenimento raccomandate in rapporto al peso corporeo sono le seguenti: Peso corporeo (in kg): 10-15 kg: 0,5-1 g/die; 15-30 kg: 1-1,5 g/die; 30-50 kg: 1,5-3 g/die; > 50 kg: 2-3 g/die. Non bisogna superare la dose massima raccomandata in ciascuna delle categorie. BAMBINI: Monoterapia per gli spasmi infantili (Sindrome di West). La dose iniziale raccomandata e' di 50 mg/kg/die chepuo' essere titolata nel corso di una settimana, se necessario. Sono state usate con una buona tollerabilita' dosi fino a 150 mg/kg/die. ANZIANI E PAZIENTI CON ALTERAZIONE RENALE: Dato che il medicinale viene eliminato attraverso il rene, bisogna usare cautela quando si somministta il farmaco a persone anziane e, piu' in particolare, a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min. Bisogna prendere in considerazione un aggiustamento della dose o della frequenza di somministrazione. Questi pazienti possono rispondere ad una dose di mantenimento inferiore. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per accertare eventuali effetti indesiderati, come sedazione o confusione.
Effetti indesiderati
Difetti del campo visivo che andavano da lievi a gravi sono stati riferiti frequentemente in pazienti trattati con vigabatrin. I casi gravisono potenzialmente invalidanti. La comparsa avviene di solito dopo mesi od anni di terapia con vigabatrin. I dati riuniti in pool di studidi prevalenza fanno ritenere che fino ad un terzo dei pazienti trattati con il farmaco sviluppi difetti del campo visivo. Circa il 50% dei pazienti in studi clinici controllati ha avuto effetti indesiderati durante il trattamento con il farmaco. Negli adulti essi erano per la maggior parte a carico del sistema nervoso centrale, ad esempio: Sedazione, stordimento, stanchezza ed alterata capacita' di concentrazione. Mentre, nei bambini e' frequente eccitazione od agitazione. L'incidenzadi questi effetti indesiderati e' generalmente piu' elevata all'inizio del trattamento e diminuisce con l'andar del tempo. Come avviene conaltri antiepilettici, alcuni pazienti possono avere un aumento della frequenza di convulsioni, compreso lo "status epilepticus" (stato epilettico), con vigabatrin. I pazienti con convulsioni miocloniche possono essere particolarmente soggetti a questo effetto. In casi rari possono verificarsi mioclono di nuova insorgenza ed esacerbazione del mioclono esistente. MOLTO COMUNI (> 1/10): Disturbi generali: Sonnolenza, stanchezza. Disturbi psichiatrici: Eccitazione ed agitazione (bambini).Disturbi oculari: Difetti del campo visivo. COMUNI (> 1/100, 1/1.000,< 1/100): Disturbi del sistema nervoso: Atassia. Disturbi psichiatrici: Ipomanie, manie, psicosi. Disturbi cutanei: Rash. RARI (
Indicazioni
Trattamento in associazione con altri antiepilettici per pazienti conepilessia parziale resistente con o senza generalizzazione secondariae cioe' in quei pazienti in cui tutte le altre associazioni siano risultate inadeguate o non siano state tollerate. Monoterapia nel trattamento di spasmi infantili (sindrome di West).
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' ad uno dei componenti del prodotto. L'allattamento al seno non e' consigliato durante il trattamento. Il farmaco puo' essere usato durante la gravidanza solo se strettamete necessario. Non e' raccomandato per l'uso in pazienti con pre-esistenti difetti in campo visivo clinicamente significativi.
Interazioni con altri prodotti
Dato che vigabatrin non viene metabolizzato ne' si lega alle proteinee non e' un induttore di enzimi del citocromo P450 che metabolizzano i farmaci, sono improbabili interazioni con altri farmaci. Tuttavia, durante studi clinici controllati, e' stata osservata una graduale riduzione del 16-33% delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. La natura esatta di questa interazione non e' attualmente chiara, ma, nella maggior parte dei casi, e' improbabile che abbia un significato terapeutico. Le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, fenobarbitale evalproato di sodio sono state anch'esse monitorate durante studi clinici controllati e non e' stata riconosciuta alcuna interazione clinicamente significativa. Vigabatrin puo' determinare una diminuzione dell'attivita' plasmatica misurata dell'alanin-aminotransferasi (ALT) e, inmisura minore, dell'aspartato-aminotransferasi (AST). E' stato riferito che l'entita' della soppressione dell'ALT variava fra il 30 ed il 100%. Pertanto questi test epatici possono essere inaffidabili dal punto di vista quantitativo in pazienti che assumevano vigabatrin. Puo' aumentare la quantita' di aminoacidi nell'urina probabilmente determinando un test falso-positivo per certi disturbi metabolici genetici rari (ad es. la presenza nell'urina di acido alfa-amino-adipico).