Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOVigabatrin deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario. Sulla base dei dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte al vigabatrin, ottenuto da segnalazioni spontanee, sono stati segnalati nella prole delle madri che hanno assunto il vigabatrin alcuni risultati anormali (anomalie congenite o aborto spontaneo). Non si puo' trarre alcuna conclusione definitiva per stabilire se vigabatrin determini un maggior rischio di malformazioni se assunto durante la gravidanza a causa dei dati limitati e della presenza di concomitanti medicinali antiepilettici durante ciascuna gravidanza riferita. Donne in eta' fertile/contraccezione: assistenza specializzata deve essere fornita a tutte le pazienti che possono rimanere incinta o che sono in eta' fertile. La necessita' di un trattamento antiepilettico deve essere valutata nuovamente quando una paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato da 2 a 3 volte nei bambininati da madri trattate con un antiepilettico; quelli piu' frequenti sono labioschisi, difetti cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia. Se una paziente resta incinta, il trattamento deve essere riesaminato.L'improvvisa interruzione di un trattamento antiepilettico efficace puo' portare ad un aggravamento delle condizioni della madre che risultano dannose per il feto. Non esistono informazioni sulla possibile comparsa di difetti del campo visivo in bambini che siano stati esposti avigabatrin in utero. Fertilita': studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Vigabatrin viene escreto nel latte materno. L'allattamento al seno non e' consigliato durante il trattamento con vigabatrin.

Trattamento in associazione con altri antiepilettici per pazienti conepilessia parziale resistente con o senza generalizzazione secondariae cioe' in quei pazienti in cui tutte le altre associazioni siano risultate inadeguate o non siano state tollerate. Monoterapia nel trattamento di spasmi infantili (Sindrome di West).

Ipersensibilita' al vigabatrin o ad uno dei componenti del prodotto.

Nucleo: povidone K30 (E1201), cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato, carbossimetilamido sodico (Tipo IA). Rivestimento: ipromellosa 15 mPa.s (E464), titanio biossido (E171), macrogol 8000.

Tranne che per il trattamento degli spasmi infantili, il farmaco non deve essere iniziato come monoterapia. Sono stati segnalati difetti del campo visivo con elevata prevalenza (circa 1/3 dei pazienti) in pazienti trattati con vigabatrin. Il grado di restrizione del campo visivopuo' essere grave, il che puo' avere conseguenze pratiche per il paziente. La maggior parte dei pazienti con difetti confermati dalla misurazione del campo visivo (perimetria) era priva di sintomi. L'elettroretinografia puo' essere utile, impiegare solo in adulti che non siano in grado di collaborare con la perimetria o in soggetti molto giovani. I difetti del campo visivo siano irreversibili anche dopo la sospensione di vigabatrin. Non si puo' escludere un peggioramento dei DCV dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, impiegare il vigabatrin solodopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio rispetto alle alternative terapeutiche disponibili. Non e' raccomandato l'uso del vigabatrin in pazienti con difetti del campo visivo preesistenti clinicamente significativi. Sottoporre i pazienti ad un esame di screening sistematico quando si inizia la terapia con vigabatrin e a intervalli regolari per diagnosticare difetti del campo visivo. Gli esami del campo visivo devono continuare a intervalli di 6 mesi per l'intera durata del trattamento. Difetti del campo visivo (DCV): l'andamento abituale e' costituito da una restrizione concentrica del campo visivo di entrambi gli occhi, che generalmente e' piu' marcata a livello nasale che a livello temporale. Nel campo visivo centrale, si osserva spesso un difetto nasale anulare. L'acuita' visiva centrale non e' alterata, ma i DCV segnalati in pazienti trattati con vigabatrin andavano da lievi a gravi. I casi gravi sono potenzialmente invalidanti. La maggior parte dei pazienti con difetti del campo visivo confermati mediante perimetria non aveva notato in precedenza spontaneamente alcun sintomo, neppure in casi in cui si osservava un grave difetto alla perimetria. IlDCV e' irreversibile anche dopo sospensione di vigabatrin. Non si puo' escludere un peggioramento dei DCV dopo la sospensione del trattamento. Sottoporre tutti i pazienti i a consulto oftalmologico con l'esamedel campo visivo prima di iniziare il trattamento con vigabatrin. La perimetria statica e' il metodo preferito per riconoscere i difetti del campo visivo associati al vigabatrin. L'elettroretinografia puo' essere utile, ma usare solo in pazienti adulti che non siano in grado di collaborare durante la perimetria. Il primo potenziale oscillatorio e le risposte di flicker a 30 Hz dell'elettroretinogramma sembrano correlate a un DCV associato a vigabatrin. Queste risposte sono ritardate eridotte al di la' dei limiti normali. Queste modificazioni non sono state osservate in pazienti trattati con vigabatrin senza DCV. Il paziente e/o coloro che se ne prendono cura devono ricevere una descrizioneapprofondita della frequenza e delle implicazioni dello sviluppo di DCV durante il trattamento con vigabatrin. Se si sviluppano dei sintomivisivi, il paziente deve essere inviato a consulto da un oculista. Sesi osserva una restrizione del campo visivo durante il follow-up, occorre prendere in considerazione una sospensione graduale del vigabatrin. Se si decide di continuare il trattamento, occorre prendere in considerazione un follow-up piu' frequente (perimetria) per riconoscere laprogressione del difetto o difetti che mettano in pericolo la vista del paziente. Non impiegare il vigabatrin in concomitanza con altri farmaci retinotossici. Bambini: la perimetria e' raramente possibile in bambini di eta' inferiore a 9 anni nell'eta' dello sviluppo. I rischi del trattamento devono essere ponderati accuratamente in confronto a unpossibile vantaggio nei bambini. Attualmente non esiste alcun metodo affermato per diagnosticare o escludere difetti del campo visivo in bambini in cui non si possa eseguire una perimetria standardizzata. La presenza della visione periferica non esclude la possibilita' che si sviluppi un DCV. L'elettroretinografia puo' essere utile, ma impiegare solo in bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Condizioni neurologiche e psichiatriche: tenere sotto stretta osservazione i pazienti trattati con il vigabatrin per accertare eventuali effetti avversi sulla funzione neurologica. Poco dopo l'inizio del trattamento con il vigabatrin sono stati descritti rari rapporti di sintomi encefalopatici, come marcata sedazione, stupore e confusione in associazione con un'attivita' aspecifica a onde lente nell'elettroencefalogramma. Sono stati segnalaticasi di risonanza magnetica cerebrale anormale. Allo stato attuale ilsignificato clinico di questi risultati non e' noto. In pazienti trattati per spasmi infantili sono stati segnalati disordini del movimentoche comprendono distonia, discinesia e ipertonia. Il rischio/beneficio del vigabatrin deve essere valutato su base individuale. Se durante il trattamento con il vigabatrin si presentano nuovi disordini del movimento, bisogna prendere in considerazione la riduzione della dose o una graduale interruzione del trattamento. Come si possono verificare un aumento della frequenza delle convulsioni o la comparsa di nuovi tipi di convulsioni con il vigabatrin. Questi fenomeni possono essere anche la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di un trattamento antiepilettico concomitante o di un effetto paradosso. Un'improvvisa sospensione puo' determinare convulsioni di rimbalzo. Nel caso di sospensione del trattamento con il vigabatrin, si consiglia una graduale riduzione della dose nel corso diun periodo di 2-4 settimane. Il vigabatrin deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di psicosi, depressione o problemi comportamentali. Eventi psichiatrici sono stati riferiti durante il trattamento con il vigabatrin. Questi eventi si sono verificati in pazienti con e senza un'anamnesi psichiatrica e, di solito, erano reversibili quando le dosi di vigabatrin venivano ridotte o gradualmente sospese. Idea/comportamento suicida: sono stati segnalati casi di idea e comportamento suicida, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di idea e comportamento suicida e in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il medico qualora emergano segni di idea o comportamento suicida. Anziani o pazienti con alterazione renale: dato che il vigabatrin viene eliminato per via renale, bisogna usare cautela in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min e in pazienti anziani. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per accertare eventuali effetti indesiderati, come sedazione e confusione.