Per il propafenone cloridrato sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Potrebbe non essere stata stabilita una relazione di causalita'. In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia,gonfiore, nausea e vomito, costipazione; secchezza delle fauci, sapore amaro, dolori addominali e sensazione di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramente stanchezza e mal ditesta, dolori al petto, astenia, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione, sincope, convulsioni e sintomi extrapiramidali (atassia), parestesia, vertigine, reazioni allergiche. Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria, sindrome Lupus-simile, rash cutanei. Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco. In pazienti anziani e' stata occasionalmente osservata ipotensione posturale (disturbi circolatori) ed ortostatica. Questi sintomi regrediscono dopo riduzionedelle dosi somministrate o dopo interruzione della somministrazione del farmaco. In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV o IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina; in caso di blocchi IV l'antidoto e' l'elettroterapia); in caso di grave danno miocardico (come nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, etc.), il farmaco puo' avere un effetto maggiore di quello desiderato sull'impulso della conduzione dell'eccitazione nel sistema di His-Purkinje (antidoto: elettroterapia) o sulla contrattilita' miocardica (antidoto: glicosidi cardiaci). Una insufficienza cardiaca puo' essere esacerbata. Durante il trattamento con il medicinale, puo' verificarsi colestasi. Cio' indica ipersensibilita' individuale del tipo iperergico-allergico. Questo sintomo non e' dose- dipendente ed e' totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento conil farmaco. Non puo' essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in casi rari, di fibrillazioni ventricolari. Esiste la possibilita' potenziale per una conversione della fibrillazione atriale parossistica a flutter atriale con blocco della conduzione 2:1 o conduzione 1:1. In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta spermatica sono state osservate dopo somministrazione di alte dosi di propafenone. Questo fenomeno e' reversibile quando il trattamento viene sospeso. Tuttavia, dal momento che il trattamentocon il medicinale puo' essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l'eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati senza consulto medico. Molto raramente e' stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine. Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi. In pazienti con asma bronchiale o anamnesi di broncospasmo il farmaco puo' indurre la esacerbazione del fenomeno.Sono stati inoltre riportati casi di anomalie epatiche, tra cui dannoepatocellulare, ittero, colestasi ed epatite ed aumento dei livelli enzimatici nel fegato (transaminasi e fosfatasi). Propafenone cloridrato a rilascio prolungato: reazioni nel corso di Trial Clinici. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (alterazione del gusto), stordimento (escluso vertigini), emicrania. Patologie cardiache. Comune: blocco atrioventricolare di primo grado, palpitazioni, disturbi della conduzione, bradicardia sinusale, bradicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, nausea, dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, debolezza. Esami diagnostici. Comune: aumento dell' alaninaamminotransferasi.

Compresse rivestite da 150 mg e 300 mg e capsule rigide a rilascio prolungato 325 mg e 425 mg: prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti. Soluzione iniettabile per uso endovenoso da 70 mg/20 ml: rapido controllo o profilassi a breve termine di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; sindrome di Brugada nota, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento alivello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattiadel nodo del seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), difettidi conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o digrado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di un pacemaker artificiale, disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (ad es. disturbi del metabolismo del potassio), gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave; generalmente controindicato in gravidanza; controindicato durante l'allattamento; controindicatonei pazienti che assumono contemporaneamente ritonavir e propafenone cloridrato.

Compresse rivestite da 150 mg e 300 mg: amido pregelificato, copovidone, crospovidone, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, silicone antischiuma emulsione (polidimetilsilossano, poliglicolsteariletere), sodio laurilsolfato, talco, titanio diossido. Capsule rigide a rilascio prolungato da 325 mg: ipromellosa, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171). Capsule rigide a rilascio prolungato da 425 mg: ipromellosa, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171). Soluzione iniettabile per uso endovenoso da 70 mg/20 ml: acqua per preparazioni iniettabili, glucosio.

E' essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato primae durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo. Dopo somministrazione di propafenone puo' rivelarsi la Sindrome di Brugada oppure possono essere provocate alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) simili al Brugada nei portatori della sindrome precedentemente asintomatici. Una volta iniziata la terapia con propafenone deve essere eseguito un ECG per escludere alterazioni indicative della Sindrome diBrugada. Propafenone cloridrato puo' peggiorare la miastenia grave. Il farmaco soluzione iniettabile contiene glucosio. La frequenza e la soglia di sensibilita' dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone. Percio' il funzionamento dei pace-makers dovra' essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza.Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1o conduzione 1:1. Analogamente ad altri farmaci antiaritmici di classe 1C, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa sipossono piu' facilmente manifestare gravi eventi avversi, pertanto, propafenone cloridrato e' controindicato in questi pazienti. In caso dipregresso infarto miocardico, l'uso del medicinale deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. In pazienti che presentano una alterata funzionalita' epatica o renale, puo' verificarsi accumulo di farmaco anche con la somministrazione di dosi terapeutiche del medicinale. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con il farmaco a dosi ridotte. Propafenone cloridrato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ostruzione delle vieaeree. Somministrare con cautela in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva poiche' l'attivita' beta-bloccante del propafenone puo' aumentare le resistenze delle vie respiratorie. Durante infusione continua e' consigliato un monitoraggio accurato del tracciato elettrocardiografico e del valore della pressione arteriosa.