rytmobeta 50 compresse 160mg sotalolo viatris italia srl
Che cosa è rytmobeta 50cpr 160mg?
Rytmobeta compresse prodotto da
viatris italia srl
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Rytmobeta risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di betabloccanti, non selettivi.
Contiene i principi attivi:
sotalolo cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una compressa contiene: sotalolo cloridrato.
Codice AIC: 029528041
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, quali tachicardia del nodo atrioventricolare, tachicardia sopraventricolare con sindrome di WPW (sindrome di Wolff-Parkinson-White) o fibrillazione atriale parossistica. Tachiaritmie ventricolari sintomatiche.
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Posologia
Pazienti adulti: 80 mg di sotalolo 2-3 volte al giorno o 160 mg di sotalolo 2 volte al giorno. L'inizio della somministrazione e l'adeguamento del dosaggio di sotalolo, in caso di tachiaritmie ventricolari, richiede una accurata supervisione cardiologica e deve essere effettuatoin presenza di equipaggiamento cardiologico di emergenza. Per tutta la durata del trattamento, dovrebbe essere effettuato un monitoraggio ad intervalli regolari. La terapia deve essere aggiustata in caso di peggioramento di uno dei parametri. Adulti: le compresse devono essere ingerite intere. Il sotalolo cloridrato non deve essere assunto con i pasti poiche' l'assorbimento del principio attivo puo' essere influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo. Incrementi di dose non dovrebbero essere tentati fino a quando il paziente non ha ricevuto il trattamento per almeno 2-3 giorni. I pazienti con storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca grave, devono essere monitorati con particolare attenzione nella fase di titolazione di questo farmaco antiaritmico. In pazienti con infarto del miocardio e/o aritmie o che sono stati sottoposti a terapia a lungo termine, il farmaco deve essere sospeso gradualmente poiche' una brusca interruzione puo' avere un effetto dannoso sulla condizione clinica. Tachicardia ventricolare sintomatica grave: 80 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. Se necessario la dose puo' essere aumentata a 80 mg di sotalolo cloridrato trevolte al giorno o 160 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. Nel caso di aritmia pericolosa per la vita e, se necessario, la dose puo' essere incrementata fino a 480 mg al giorno in due o tre singole dosi. Tachicardia sopraventricolare grave che necessita di trattamento:80 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. Se la dose e' ben tollerata ma insufficientemente efficace, la dose puo' essere incrementata a 80 mg di sotalolo cloridrato tre volte al giorno. Questa dose non deve essere superata in pazienti con fibrillazione atriale parossistica. In pazienti con fibrillazione atriale cronica la dose deve essereincrementata a non piu' di 160 mg di sotalolo cloridrato. Pazienti con alterata funzionalita' renale. Clcr > 60 ml/min: dose usuale. Clcr 30 -60 ml/min: meta' dose. Clcr 10-30 ml/min: un quarto di dose. Clcr <10: controindicato. L'eta' in se stessa non e' una ragione per adattare la dose iniziale. Puo' essere necessario un adeguamento del dosaggio in presenza di funzionalita' renale ridotta causata dall'eta' avanzata. A causa della mancanza di dati la somministrazione di sotalolo none' indicata nei bambini. Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido prima dei pasti. Il trattamento con sotalolo normalmente avviene per lunghi periodi. Qualsiasi interruzione di questo medicinale o qualsiasi variazione del dosaggio deve essere effettuata sotto controllo. La terapia non deve mai essere interrotta bruscamente, anche dopo una terapia a lungo termine. Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente.
Effetti indesiderati
Occasionalmente possono insorgere sintomi quali affaticamento, vertigini, sonnolenza, emicranie, parestesie e freddo alle estremita'. Raramente sono stati osservati i seguenti effetti secondari inclusi dolori addominali, scatenamento di episodi di ostruzione delle vie aeree, reazioni cutanee, congiuntiviti, disturbi del sonno, esacerbazione di unainsufficienza cardiaca, bradicardia, disordini della conduzione AV edipotensione. Inoltre puo' verificarsi un aggravamento delle occlusioni arteriose periferiche, una riduzione della lacrimazione, ipoglicemia, stati depressivi, stati confusionali, allucinazioni, secchezza dellefauci, crampi muscolari oppure debolezza muscolare ed impotenza transitoria. In casi isolati non puo' essere esclusa un'esacerbazione degliattacchi di angina pectoris. Sono stati osservati rari casi di visione offuscata ed infiammazione della cornea e della congiuntiva. Il trattamento puo' causare effetti proaritmici o esacerbazione delle aritmiecardiache, che possono danneggiare gravemente la funzione cardiaca fino ad un possibile arresto cardiaco. In alcuni casi isolati e' stata segnalata sincope. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ridotto nei pazienti con bradicardia e in quelli in cui la caduta della pressione diventa eccessiva. Questo e' valido anche per i pazienti con pregressedifficolta' respiratorie (dispnea). Se necessario il farmaco deve essere sospeso. L'interruzione brusca di sotalolo dovrebbe essere evitataal fine di scongiurare fenomeni "rebound". In caso di sovradosaggio e' necessario un immediato monitoraggio ECG, poiche' in tali casi possono insorgere tachiaritmie ventricolari. In casi isolati il trattamentocon beta bloccanti puo' far insorgere psoriasi, oppure i sintomi di questa malattia possono aggravarsi, oppure innescare un esantema psoriasico. L'utilizzo di sotalolo puo' causare anomalie del profilo lipidico.
Indicazioni
Tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, quali tachicardia del nodo atrioventricolare, tachicardia sopraventricolare con sindrome di WPW (sindrome di Wolff-Parkinson-White) o fibrillazione atriale parossistica. Tachiaritmie ventricolari sintomatiche.
Controindicazioni ed effetti secondari
Infarto miocardico acuto; asma grave; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave; insufficienza cardiaca NYHA IV; insufficienza cardiaca congestizia; shock; blocco AV di secondo e terzo grado; blocco SA; malattia del nodo del seno; bradicardia; fattori di rischio per lo sviluppo della torsione di punta; ipokaliemia; ipotensione; graviocclusioni arteriose periferiche; malattie ostruttive delle vie aeree; acidosi metabolica; ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; edema della glottide; grave rinite allergica; gravidanza e allattamento. La somministrazione endovenosa di sotalolo in concomitanza con calcio-antagonisti tipo verapamil o diltiazem,cosi' come l'iniezione endovenosa di questi calcio-antagonisti in concomitanza con beta-bloccanti, sono controindicate.
Composizione ed Eccipienti
Amido di mais, amido sodio glicolato, idrossipropilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, silice colloidale.
Avvertenze
Somministrare con cautela in pazienti con intervallo di conduzione PRallungato, riserva cardiaca limitata e disturbi della circolazione periferica come il fenomeno di Raynaud. I pazienti devono essere attentamente monitorati quando sospendono un trattamento cronico con sotalolo. In pazienti con cardiopatia ischemica la sospensione del trattamentonon deve essere improvvisa. Le proprieta' del sotalolo cloridrato possono aumentare la sensibilita' dei pazienti agli allergeni ed esacerbare la gravita' delle reazioni anafilattiche. I pazienti con una storiadi reazioni da ipersensibilita' grave e i pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione corrono un rischio superiore di sviluppare reazioni anafilattiche: somministrare solo su specifica indicazione. Ilsotalolo cloridrato non deve essere somministrato a pazienti con feocromocitoma a meno che non siano sottoposti contemporaneamente ad una terapia a base di alfa-bloccanti. Somministrare con cautela in pazienticon storia familiare di asma. Il broncospasmo puo' essere risolto coni comuni broncodilatatori. Prima di un'anestesia generale e' necessario informare l'anestesista della terapia in atto. L'uso concomitante di anestetici puo' aumentare il rischio di depressione miocardica e ipotensione. Il prodotto deve essere somministrato con cautela se impiegato in associazione a farmaci che deprimono la funzione cardiaca, a farmaci inibitori della conduzione atrio-ventricolare o a farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I. E' sconsigliabile la contemporanea somministrazione endovenosa di calcio-antagonisti e antiaritmici. Un accurato monitoraggio medico e' necessario in: pazienti diabetici con livelli ematici di glucosio molto variabili, mascherando stati ipoglicemici; pazienti con feocromocitoma; pazienti con diminuita funzione renale. I pazienti che iniziano la terapia richiedono un attento monitoraggio per aritmia ventricolare durante la fase di titolazione della terapia antiaritmica. Durante il trattamento sono necessari dei regolari controlli. Nei pazienti con cardiopatia ischemica o aritmie, la terapiadovrebbe essere attentamente valutata in modo da evitare un deterioramento del quadro clinico. I medicinali che agiscono bloccando i recettori beta-adrenergici possono innescare in rari casi psoriasi, peggiorare i sintomi di questa malattia oppure indurre un esantema psoriasico.I pazienti con funzione renale compromessa devono assumere dosi ridotte e devono essere monitorati. Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini. Contiene lattosio. L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.
Gravidanza e Allattamento
Il sotalolo cloridrato deve essere usato in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i rischi potenziali. Il sotalolo cloridrato e' escreto nel latte materno. L'allattamento non e' raccomandato durante la terapia con sotalolo cloridrato.
Interazioni con altri prodotti
La concomitante assunzione orale di sotalolo cloridrato e gli agenti bloccanti i canali del calcio possono dare origine ad una caduta dellapressione sanguigna, a bradicardia e a disturbi di grado elevato della conduzione atriventricolare come risultato di un effetto additivo sul nodo seno atriale e AV. La terapia concomitante con farmaci antiaritmici di classe I, come qualunque sostanza in grado di ampliare il complesso QRS dovrebbe essere evitata. Inoltre, il concomitante utilizzo di antiaritmici di classe III deve essere evitato a causa di un possibile rischio di prolungamento del QT. Il concomitante uso di sotalolo cloridrato e altri farmaci capaci di prolungare l'intervallo QT, come gli antidepressivi triciclici o tetraciclici, gli antistaminici, gli antibiotici macrolidi, il probucolo, l' aloperidolo, l'alofantrina o la terodilina, e' associato ad un elevato rischio di provocare effetti proaritmici. La co-somministrazione di nifedipina, puo' indurre una gravecaduta della pressione arteriosa ed un possibile aumento della depressione del nodo del seno. Il concomitante uso di sotalolo e noradrenalina o MAO inibitori, cosi' come l'improvviso arresto della concomitantesomministrazione di clonidina, puo' determinare un brusco innalzamento della pressione arteriosa. Un significativo abbassamento della pressione arteriosa puo' risultare dalla concomitante somministrazione di sotalolo e antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine e narcotici, come pure anti-ipertensivi, diuretici e vasodilatatori. Gli effetti cardio-depressivi di sotalolo, narcotici e antiaritmici possono essere additivi. Il blocco neuromuscolare causato da tubocurarine puo' essere intensificato dalla inibizione dei recettori beta-adrenergici. Gli anestesiologi devono essere informati che il paziente e' in trattamento con sotalolo. Il contemporaneo utilizzo di sotalolo e reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina e glicosidi cardiaci puo' indurreuna significativa caduta della frequenza cardiaca oppure un rallentamento della normale conduzione cardiaca. La co-somministrazione di sotalolo ed insulina oppure di antidiabetici orali puo' portare a ipoglicemia: i sintomi conseguenti sono mascherati. E' quindi molto importantemonitorare i pazienti a digiuno, cosi' come i diabetici con livelli di glucosio ematico molto variabili. In alcuni casi e' necessario esaminare regolarmente il livello ematico di glucosio. Durante la co-somministrazione di diuretici e' molto importante monitorare i livelli di potassio.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.