rupafin*15cpr 10mg rupatadina noucor health s.a.
Che cosa è rupafin 15cpr 10mg?
Rupafin compresse prodotto da
noucor health s.a.
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
.
Rupafin risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antistaminici per uso sistemico.
Contiene i principi attivi:
rupatadina fumarato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: rupatadina (come fumarato).
Codice AIC: 037880046
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta').
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Posologia
Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta'): 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto. Anziani: con cautela. Bambini: l'uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Allo stato attuale, non si raccomanda la somministrazione di rupatadina da 10 mg ai pazienti con alterazioni della funzionalita' renale o epatica poiche' non c'e' esperienza clinica in tali pazienti.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9.5%), cefalea (6.9%) e affaticamento (3.2%). La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensita' lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l'interruzione della terapia. Reazioni: comuni (>=1/100), noncomuni (>=1/1000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTODati su un numero limitato (2) di gravidanze esposte al farmaco non indicano alcun evento avverso della rupatadina sulla gravidanza o sullasalute del feto/neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. La rupatadina e' escreta nel latte degli animali. Non e' noto se la rupatadinavenga escreta nel latte materno. A causa della mancanza di dati nell'uomo, e' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne che allattano.
Indicazioni
Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta').
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Composizione ed Eccipienti
Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido diferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), lattosio monoidrato, magnesio stearato.
Avvertenze
Non e' raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo dipompelmo. La sicurezza cardiaca della rupatadina e' stata valutata inuno studio approfondito QT/QTc. La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECG e quindi non hasollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell'intervallo QT, nei pazienti con un'ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta. Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela negli anziani (pazienti di 65 anni di eta' o piu' anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello diefficacia o di sicurezza del farmaco, non e' possibile escludere una maggiore sensibilita' da parte di alcuni soggetti in eta' avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati. A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse di rupatadina da 10 mg, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono usare questo medicinale.
Gravidanza e Allattamento
Dati su un numero limitato (2) di gravidanze esposte al farmaco non indicano alcun evento avverso della rupatadina sulla gravidanza o sullasalute del feto/neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. La rupatadina e' escreta nel latte degli animali. Non e' noto se la rupatadinavenga escreta nel latte materno. A causa della mancanza di dati nell'uomo, e' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne che allattano.
Interazioni con altri prodotti
La somministrazione concomitante di 20 mg di rupatadina e ketoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina di 10volte e di 2-3 volte rispettivamente. Tali alterazioni non sono stateassociate a un effetto sull'intervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci venivano somministrati separatamente. Comunque, si consiglia cautela in caso di impiego della rupatadina in associazione con questi farmaci e con altri inibitori dell'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di succo di pompelmo haaumentato di 3.5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina. Percio' non si raccomanda la somministrazione concomitante di rupatadina con succo di pompelmo. Dopo la somministrazione di alcool, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli provocati dall'assunzione di alcool da solo. Una dose di 20 mg ha aumentato le alterazioni causate dall'assunzione di alcool. Come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale. Aumenti asintomatici del CPK non sono stati riportati comunemente negli studi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non e' noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata contemporaneamente alle statine.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.