L'esperienza clinica a sostegno della sicurezza del medicinale consiste di 300 somministrazioni (83 somministrazioni in soggetti sani o in pazienti HAE asintomatici e 219 somministrazioni in 119 pazienti HAE).Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse verificatesi entro7 giorni dal trattamento con il farmaco, come riportato nei sei studiclinici. L'incidenza delle reazioni avverse era simile per tutti i gruppi di dose e non e' aumentata in seguito a somministrazioni ripetute. La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito e'definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a =1/10.000), non nota. Disturbi del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comuni: vertigini, parestesia. Disturbi respiratori, toracici e del mediastino. Non comune:irritazione della gola. Disturbi gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, dolore addominale, parestesia orale. Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo. Non comune: orticaria. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Non comune: gonfiore.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esiste esperienza con l'uso del medicinale in donne in gravidanzae durante l'allattamento. In uno studio sull'animale e' stata osservata tossicita' riproduttiva. Il medicinale non e' indicato per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento, eccetto nel caso in cui il medico giudichi i benefici nettamente superiori ai possibili rischi. Non esistono dati sugli effetti del medicinale sulla fertilita' maschile e femminile.

Trattamento degli attacchi acuti di angioedema in adulti con angioedema ereditario (HAE) secondario a deficienza dell'inibitore dell'esterasi C1.

Allergia nota o sospetta al coniglio; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Saccarosio, sodio citrato (E331), acido citrico (E330).

Contest alfa e' un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio. Prima dell'inizio del trattamento con il medicinale, i pazienti devono essere esaminati per la presenza di anticorpi IgE contro gli allergeni del coniglio utilizzando un testvalidato per gli anticorpi IgE contro l'epitelio del coniglio (dander), ad es. ImmunoCap system, Phadia, Svezia. Solo pazienti che presentino risultati negativi a questo test possono essere trattati con il farmaco. I test degli anticorpi IgE devono essere ripetuti una volta l'anno o dopo 10 trattamenti, in base a quale dei due casi si verifichi per primo. Come con qualsiasi prodotto a base di proteine somministrato per via endovenosa non si possono escludere reazioni di ipersensibilita'. I pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati con cura per eventuali sintomi di ipersensibilita' durante tutto il periododi somministrazione. I pazienti devono essere informati su eventuali segni di reazioni di ipersensibilita' incluso: orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi. Se questi sintomi si manifestano durante la somministrazione, e' necessario informarne il medico. In caso di reazioni o shock anafilattico, si deve procedere a trattamento medico di emergenza. Anche se si ritiene improbabileuna reazione crociata fra il latte vaccino e il latte di coniglio, lapossibilita' di tale reazione in un paziente con prove di allergia clinica al latte vaccino non puo' essere esclusa.