rozex gel 30g 0,75% metronidazolo galderma italia spa
Che cosa è rozex gel 30g 0,75%?
Metzol gel prodotto da
galderma italia spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali senza obbligo di prescrizione medica s.o.p.
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Metzol risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' stato sostituito dal prodotto rozex crema derm 30g 0,75%
E' utilizzato per la cura di chemioterapici per uso topico.
Contiene i principi attivi:
metronidazolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: metronidazolo.
Codice AIC: 028809022
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematosee papulo-pustolose.
Rozex Gel si usa nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.
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Posologia
Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di gel sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Dopo l'applicazione del gel e' possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. Inassenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia, l'uso del gel non e' raccomandato nei bambini. La durata media del trattamento varia da tre a quattro mesi. Tale durata non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui e' stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento puo' essere prolungato per un'ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravita' della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea e' proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta.
Effetti indesiderati
In relazione allo scarso e spesso inesistente assorbimento sistemico susseguente all'applicazione topica del metronidazolo gel allo 0,75%, con questa formulazione non sono stati rilevati gli effetti indesiderati registrati con la forma orale. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all'interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.0000) inclusi i casi isolati. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidiocutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente) irritazione cutanea, peggioramento della rosacea; non nota: dermatite da contatto. Patologie del sistema nervoso. Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea.Sono stati segnalati casi di lacrimazione quando il gel e' stato applicato troppo vicino agli occhi.
Indicazioni
Trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematosee papulo-pustolose.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Composizione ed Eccipienti
Carbossivinilpolimero, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, glicole propilenico, propile pidrossibenzoato, acqua purificata q.b. a 100 g.
Avvertenze
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Preparazioni topiche abase di metronidazolo possono causare lacrimazione, evitare quindi ilcontatto con gli occhi. In corso di terapia con metronidazolo evitarel'esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo pereffetto dell'esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicita' in relazione al metronidazolo. L'efficacia e la tollerabilita' del metronidazolo non sono state verificate nei pazienti in eta' pediatrica, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione, in via precauzionale, nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione. Il metronidazolo e' un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica. Evitare l'uso non necessario e prolungatodi questo medicinale. E' dimostrato che il metronidazolo e' cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell'uomo. Il medicinale contiene: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.
Gravidanza e Allattamento
Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo non e' risultatone' teratogeno ne' embriotossico ai dosaggi terapeutici, ma poiche' non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessita'. Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Benche' i livelli sierici del farmaco in seguito ad applicazione topica siano significativamente ridotti, e' opportuno valutare la possibilita' di sospendere l'allattamento ol'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessita'.
Interazioni con altri prodotti
Considerando lo scarsissimo assorbimento sistemico del medicinale applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale puo' portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina e' stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). Non e' noto l'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina. Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazoloorale e alcool si e' verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.