I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali piu' comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita' quali eruzionicutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, tinnito, sordita', astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico, del volto e delle mani, aumento della fotosensibilita' cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalita' epatica, ittero, conrari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi, di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo' manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens - Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale. Si invita il paziente a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo. Effetti gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragiagastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione diRoxiden sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatitiulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto. Il Roxiden (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne' in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori nonsteroidei. II Roxiden (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale,angioedema od orticaria. L'uso del Roxiden (piroxicam) e' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamentoe nell'infanzia. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazionerelativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcerapeptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca.

L'uso di Roxiden, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di Roxiden dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita'o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Tenere fuori dellaportata dei bambini. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine. Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, e' stato associato con un aumento di frequenza dieventi distocici e di parto protratto in animali gravidi, nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastro-intestinale il Roxiden (piroxicam) puo' essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalita' epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di eta' avanzata. In tutti questi casi e' consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per I'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggettiche effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il Roxiden (piroxicam), come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce I'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualita' va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e' in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazionepiastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L'uso di Roxiden deve essereevitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'usodella piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per piroxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattiaarteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali,che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione eperforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazionegastrointestinale in pazienti che assumono Roxiden il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa,morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Roxiden deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.