Infezioni ed infestazioni. Comune (>= 1/100, < 1/10): infezione del tratto respiratorio superiore; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): nasofaringite, otite media. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): diarrea, vomito; non comune: ematochezia, dolore all'addome superiore; raro: invaginazione intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia. E' stata riscontrata la malattiadi Kawasaki. Sono stati riportati casi di invaginazione intestinale. Apnea in neonati molto prematuri. Gastroenterite accompagnata da diffusione del virus vaccinico in lattanti con immunodeficienza combinata grave (SCID) e' stata riportata durante la sorveglianza post- marketing.

Immunizzazione attiva dei lattanti a partire da 6 settimane di eta' sino a 32 settimane di eta', per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall'infezione da rotavirus. Il farmaco deve essere impiegato inaccordo alle raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione di vaccini del rotavirus. Precedente anamnesi di invaginazione intestinale. Soggetti con una malformazione congenita del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all'invaginazione intestinale. Lattanti con immunodepressione nota o presunta. La somministrazione deve essere posticipata nei lattanti affetti da una malattia febbrile acuta e grave. La presenza di un'infezione di minore entita' non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. La somministrazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da diarrea acuta o vomito.

Saccarosio, sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodioidrossido, polisorbato 80, mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine), acqua depurata.

L'infezione asintomatica da HIV non pregiudica normalmente la sicurezza o l'efficacia del farmaco: la somministrazione a lattanti con infezione asintomatica da HIV non e' raccomandata. Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di gastroenterite associata al virus vaccinico in lattanti con immunodeficienza combinata grave. Ilpicco di escrezione si e' manifestato nei 7 giorni successivi all'assunzione della dose. Durante l'esperienza post-marketing e' stata osservata la trasmissione dei ceppi del virus vaccinico a contatti non vaccinati. Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti che sono in stretto contatto con individui immunodepressi. Inoltre, coloro che si prendono cura dei lattanti vaccinati da poco tempo, dovrebbero osservare attente misure igieniche. Non e' stato osservato un aumento del rischio di invaginazione intestinale in seguito alla somministrazione del farmaco rispetto al placebo: a scopo precauzionale, il personale sanitario deve monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell'invaginazione intestinale. I genitori/tutori devono essere avvisati diriferire immediatamente tali sintomi. Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei lattanti con malattie gastrointestinali attive o ritardo nella crescita: la somministrazione a tali lattanti puo'essere valutata con cautela quando sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute. Il livello di protezione fornito dal vaccino si basa sul completamento della schedula vaccinale a 3 dosi. La vaccinazione potrebbe non assicurare la completa protezionedi tutti i soggetti vaccinati. Il farmaco non protegge contro le gastroenteriti dovute a patogeni diversi dal rotavirus. Il genotipo di rotavirus circolante piu' comune e' stato G1P[8], mentre i genotipi di rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] sono stati identificati meno spesso. Nessun dato clinico e' disponibile circa l'impiego del vacciononella profilassi post-esposizione. Contiene saccarosio. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea ela necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Il vaccino non deve essere somministrato per iniezione ini nessuna circostanza.