rotateq os 1tubetto monodose 2ml vaccino msd italia srl

Che cosa è rotateq os 1tubetto monod 2ml?

Rotateq soluzione orale prodotto da msd italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Rotateq risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di vaccini virali.
Contiene i principi attivi: vaccino rotavirus
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una dose (2 ml) contiene: tipo g1 di rotavirus non meno di 2,2 x 10^6ui; tipo g2 di rotavirus non meno di 2,8 x 10^6 ui; tipo g3 di rotavirus non meno di 2,2 x 10^6 ui; tipo g4 di rotavirus non meno di 2,0 x 10^6 ui; tipo p1a[8] di rotavirus non meno di 2
Codice AIC: 037455019 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Immunizzazione attiva dei lattanti a partire da 6 settimane di eta' sino a 32 settimane di eta', per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall'infezione da rotavirus. Il farmaco deve essere impiegato inaccordo alle raccomandazioni ufficiali.

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Posologia

Dalla nascita alle 6 settimane di vita il farmaco non e' indicato in questa fascia di popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia inlattanti di eta' compresa tra la nascita e le 6 settimane di vita nonsono state stabilite. Dalle 6 alle 32 settimane di vita: il ciclo di vaccinazione consiste di tre dosi. La prima dose puo' essere somministrata a partire dalle 6 settimane di eta' e non oltre le 12 settimane di eta'. Il vaccino puo' essere somministrato a neonati prematuri postoche il periodo di gestazione sia stato della durata di almeno 25 settimane. Questi neonati devono ricevere la prima dose almeno sei settimane dopo la nascita. Tra una dose e l'altra deve intercorrere un intervallo minimo di 4 settimane. E' preferibile che il ciclo di vaccinazione a tre dosi sia completato entro le 20-22 settimane di eta'. Se necessario, la terza (ultima) dose puo' essere somministrata sino alle 32 settimane di eta'. Poiche' non esistono dati in merito all'interscambiabilita' del farmaco con un altro vaccino del rotavirus, si raccomanda di somministrare, ai lattanti che hanno assunto il farmaco per la prima immunizzazione contro il rotavirus, questo stesso vaccino per le successive dosi. Una singola dose sostitutiva di vaccino puo' essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale se si e' notato, o se si presume con ragionevole certezza, che sia stata assunta una dose incompleta di vaccino; questo dosaggio non e' stato tuttavia studiato nel corso degli studi clinici. Se l'inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive. Nessuna dose aggiuntiva e' raccomandata dopo il completamento del ciclo di vaccinazione a 3 dosi. Dalle 33 settimane di vita ai 18 anni il farmaconon e' indicato. Il farmaco e' per sola somministrazione orale. Non deve essere somministrato per iniezione in nessuna circostanza. Il vaccino puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibi, liquidi, o latte materno.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Comune (>= 1/100, < 1/10): infezione del tratto respiratorio superiore; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): nasofaringite, otite media. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): diarrea, vomito; non comune: ematochezia, dolore all'addome superiore; raro: invaginazione intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia. E' stata riscontrata la malattiadi Kawasaki. Sono stati riportati casi di invaginazione intestinale. Apnea in neonati molto prematuri. Gastroenterite accompagnata da diffusione del virus vaccinico in lattanti con immunodeficienza combinata grave (SCID) e' stata riportata durante la sorveglianza post- marketing.

Indicazioni

Immunizzazione attiva dei lattanti a partire da 6 settimane di eta' sino a 32 settimane di eta', per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall'infezione da rotavirus. Il farmaco deve essere impiegato inaccordo alle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione di vaccini del rotavirus. Precedente anamnesi di invaginazione intestinale. Soggetti con una malformazione congenita del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all'invaginazione intestinale. Lattanti con immunodepressione nota o presunta. La somministrazione deve essere posticipata nei lattanti affetti da una malattia febbrile acuta e grave. La presenza di un'infezione di minore entita' non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. La somministrazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da diarrea acuta o vomito.

Composizione ed Eccipienti

Saccarosio, sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodioidrossido, polisorbato 80, mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine), acqua depurata.

Avvertenze

L'infezione asintomatica da HIV non pregiudica normalmente la sicurezza o l'efficacia del farmaco: la somministrazione a lattanti con infezione asintomatica da HIV non e' raccomandata. Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di gastroenterite associata al virus vaccinico in lattanti con immunodeficienza combinata grave. Ilpicco di escrezione si e' manifestato nei 7 giorni successivi all'assunzione della dose. Durante l'esperienza post-marketing e' stata osservata la trasmissione dei ceppi del virus vaccinico a contatti non vaccinati. Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti che sono in stretto contatto con individui immunodepressi. Inoltre, coloro che si prendono cura dei lattanti vaccinati da poco tempo, dovrebbero osservare attente misure igieniche. Non e' stato osservato un aumento del rischio di invaginazione intestinale in seguito alla somministrazione del farmaco rispetto al placebo: a scopo precauzionale, il personale sanitario deve monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell'invaginazione intestinale. I genitori/tutori devono essere avvisati diriferire immediatamente tali sintomi. Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei lattanti con malattie gastrointestinali attive o ritardo nella crescita: la somministrazione a tali lattanti puo'essere valutata con cautela quando sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute. Il livello di protezione fornito dal vaccino si basa sul completamento della schedula vaccinale a 3 dosi. La vaccinazione potrebbe non assicurare la completa protezionedi tutti i soggetti vaccinati. Il farmaco non protegge contro le gastroenteriti dovute a patogeni diversi dal rotavirus. Il genotipo di rotavirus circolante piu' comune e' stato G1P[8], mentre i genotipi di rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] sono stati identificati meno spesso. Nessun dato clinico e' disponibile circa l'impiego del vacciononella profilassi post-esposizione. Contiene saccarosio. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea ela necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Il vaccino non deve essere somministrato per iniezione ini nessuna circostanza.

Gravidanza e Allattamento

Il farmaco e' indicato per il solo impiego nei lattanti. Dati nell'uomo circa l'impiego durante la gravidanza o l'allattamento non sono disponibili e gli studi di riproduzione o fertilita' negli animali non sono stati condotti.

Interazioni con altri prodotti

La co-somministrazione con vaccini contenenti uno o piu' dei seguentiantigeni, a circa 2, 4 e 6 mesi di eta', ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini somministrati non sono stati influenzati: vaccino difterico-tetanico-pertussico acellulare (DTaP); vaccino dell' Haemophilus influenzae di tipo b (Hib); vaccino della poliomielite inattivato (IPV); vaccino dell'epatite B (HBV); vaccino pneumococcico coniugato (PCV). La co-somministrazione del farmaco con un vaccino DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa), a circa 2, 3, e 4mesi di eta', ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini co-somministrati non sono stati influenzati se confrontati con quanto osservato con le singole somministrazioni. Laco-somministrazione del farmaco con un vaccino meningococcico coniugato di gruppo C a 3 e 5 mesi di eta', seguita da una terza dose del farmaco a circa 6 mesi di eta', ha dimostrato che le risposte immunitarieal prodotto e MenCC non sono state influenzate. La co-somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza soddisfacente. La co-somministrazione del farmaco con il vaccino della poliomielite orale (OPV) non hainterferito con la risposta immunitaria agli antigeni del virus dellapoliomielite. La risposta immunitaria al medicinale non e' stata influenzata quando il vaccino OPV e' stato somministrato due settimane dopo il farmaco. Pertanto il prodotto puo' essere somministrato in concomitanza con i vaccini dell'infanzia monovalenti o combinati, contenentiuno o piu' dei seguenti antigeni: DTaP, Hib, IPV o OPV, HBV, PCV e MenCC.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (da 2 gradi C a 8 gradi C). Conservare il tubetto nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.