Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 =1/1000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' previsto per l'impiego negli adulti. Pertanto dati sull'uomo circa l'impiego in gravidanza o allattamento non sono disponibili e nonsono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale. Sulla base delle prove generate nel corso degli studi clinici l'allattamento al seno non riduce la protezione fornita da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus, pertanto l'allattamento al seno puo' essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.

Immunizzazione attiva dei bambini a partire dalla sesta settimane di eta' per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus. Negli studi clinici e' stata dimostrata l'efficacia contro la gastroenterite da rotavirus tipo G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus. Anamnesi positiva di intussuscezione. Soggetti con malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che possonoessere predisposti ad intussuscezione. Bambini che abbiano manifestato immunodeficienza o per i quali si sospetti una immunodeficienza. Soggetti affetti da infezione asintomatica da HIV. La somministrazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione per l'immunizzazione. La somministrazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da diarrea o vomito.

E' buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un'accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e daun esame clinico. Il vaccino contiene 9 mg di saccarosio come eccipiente. Questa quantita' e' troppo bassa per causare eventi avversi in pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi. Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaconei bambini con malattie gastrointestinali o ritardi nella crescita. E' noto che l'escrezione del virus del vaccino avviene con le feci dopo la vaccinazione, con un picco massimo di escrezione intorno al settimo giorno. Sono stati osservati casi di trasmissione di virus vaccinale escreto nei confronti di contatti sieronegativi, senza che cio' abbia determinato alcun sintomo clinico. Deve essere somministrato con cautela in individui che hanno stretti contatti con soggetti immunodeficienti, come ad es. individui con tumori maligni, o che sono, per altri motivi, immunocompromessi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva. Le persone che hanno contatti con bambini recentemente vaccinati devono osservare una stretta igiene personale (ad es. lavare le manidopo aver cambiato i pannolini dei bambini). Puo' essere somministrato a bambini prematuri, tuttavia in questi casi si puo' osservare una risposta immunitaria piu' bassa e il livello di protezione clinico raggiunto resta sconosciuto. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Una risposta immunitaria protettiva puo' non essere raggiunta in tutti i bambini vaccinati. L'efficacia contro la gastroenterite da rotavirus di tipo G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] e' stata dimostrata in studi clinici. Non e' noto il livello di protezione che Rotarix puo' offrire contro altri sierotipi. Non protegge contro la gastoenterite causata da germi patogeni diversi dal rotavirus. Non sono disponibili dati sull'uso per la profilassi post-esposizione. Non deve essere iniettato in nessun caso.