Generali: il profilo delle reazioni avverse e' simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse del farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici indotti dallo stesso blocco del nervo, per esempio diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante l'anestesia spinale/epidurale. La percentuale di pazienti che puo' prevedere sviluppare reazioni avverse da farmaco varia a seconda della via di somministrazione. In genere le reazioni avverse sistemiche e locali si verificano a causa di un sovradosaggio, di un rapido assorbimento oppure di una somministrazione intravascolare accidentale. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l'anestesia e gli interventi chirurgici in generale e non e' possibiledistinguere tra quelle causate dalla situazione clinica e quelle causate dal farmaco o dal blocco. Molto comuni (>1/10), Comuni (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: a eccezione della somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Allattamento: non sono disponibili dati relativi all'escrezione di ropivacainanel latte materno.

Soluzione iniettabile 7,5 mg/ml e 10 mg/ml: anestesia chirurgica, blocchi epidurali, incluso taglio cesareo, blocchi dei nervi maggiori, blocchi del campo chirurgico. Soluzione iniettabile 2 mg/ml: trattamentodel dolore acuto, infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio o durante il parto, blocchi del campo chirurgico, blocco continuo del nervo periferico tramiteinfusione continua o iniezioni a bolo intermittenti, per il trattamento ad esempio del dolore post-operatorio. Nelle situazioni di dolore acuto grave possono essere usate concentrazioni piu' elevate (7,5 mg/mlo 10 mg/ml). Soluzione iniettabile 2 mg/ml: trattamento del dolore acuto in pediatria (durante e dopo le operazioni), blocco epidurale caudale nei neonati, lattanti, e bambini fino all'eta' di 12 anni (compiuta), infusione epidurale continua nei neonati, lattanti, e bambini finoall'eta' di 12 anni (compiuta).

Ipersensibilita' alla ropivacaina, o ad altri anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti. Devono essere prese in considerazione le controindicazioni generali correlate all'anestesia epidurale o regionale, a prescindere dall'anestetico locale usato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica. Ipovolemia.

Cloruro di sodio, Idrossido di sodio (per la regolazione del pH), Acido cloridrico (3,6%) (per la regolazione del pH), Acqua per iniezioni.

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere ad immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari per il monitoraggio e la rianimazione d'emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni cliniche ottimalie avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare un'iniezione intravascolare e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente alla diagnosi e al trattamento degli effettiindesiderati, alla tossicita' sistemica e ad altre complicazioni, come un'iniezione subaracnoidea accidentale, che puo' portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Le convulsioni si sono verificate con maggiore frequenza dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. E' probabile che questo sia il risultato di un'iniezione intravascolare accidentale o di un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione. I blocchi dei nervi periferici maggiori possono implicarela somministrazione di un grande volume di anestetico locale in aree altamente vascolarizzate, spesso in prossimita' di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che puo' determinare un'elevata concentrazione plasmatica. Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezione cervicale ed intracranico, possono causare con frequenza piu' elevata reazioni avverse gravi, a prescindere dall'anestetico locale utilizzato. Si raccomanda cautela, per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate. I pazienti in condizioni generali precarie, a causadell'eta' o di altri fattori di compromissione, quali blocco parzialeo completo della conduzione cardiaca e gravi disfunzioni epatiche o renali, richiedono un'attenzione speciale, sebbene in questi pazienti sia spesso indicata l'anestesia regionale. I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere controllati attentamente e deve essere preso in considerazione il monitoraggio ECG, poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso nell'anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione e' stata difficile. In caso di arresto cardiaco, possono essere necessarie procedure di rianimazione prolungate per aumentare le possibilita' di risolvere con successo l'arresto. La Ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute dovrebbe essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, di norma non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e una diminuitaconcentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate nei pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. Durante l'anestesia epidurale i pazientiaffetti da ipovolemia dovuta a qualsiasi causa possono sviluppare un'improvvisa e grave ipotensione, a prescindere dall'anestetico locale usato. Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata nei pazienti con porfiria acuta solo se non e' disponibile un trattamento alternativo, poiche' puo' potenzialmente scatenare una porfiria acuta. Nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, deve essere evitata la somministrazione prolungata di ropivacaina. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di allergia crociata con altri anestetici locali di tipo amidico. Questo farmaco contiene 2 mg/ml soluzione iniettabile: 0,16 mmol (3,6 mg) di sodio per ml. 7,5 mg/ml soluzione iniettabile: 0,13 mmol (3,0 mg) di sodio per ml. 10 mg/ml soluzione iniettabile: 0,12 mmol (2,9 mg) di sodio per ml. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica. Pazienti pediatrici: i neonati necessitano di una particolare attenzione, a causa dell'immaturita' delle vie metaboliche. Le notevoli variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate nel corso degli studi clinici nei neonati suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicita' sistemica in questa fascia di eta', in particolare durante l'infusioneepidurale continua. Le dosi raccomandate per neonati sono basate su dati clinici limitati. Quando ropivacaina viene utilizzata in questo gruppo di pazienti, si richiede il controllo regolare della tossicita' sistemica (per esempio segni di tossicita' a livello del SNC, ECG, valore saturazione dell'ossigeno nel sangue) e della neurotossicita' locale (per esempio prolungati tempi di recupero); tale controllo deve essere continuato anche dopo la fine dell'infusione, a causa della lenta eliminazione nei neonati.