ropivacaina mo*5fiale 40mg ropivacaina molteni & c. f.lli alitti spa

Che cosa è ropivacaina mo 5fiale 40mg?

Ropivacaina mo soluzione iniettabile prodotto da molteni & c. f.lli alitti spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Ropivacaina mo risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di anestetici locali, ammidi.
Contiene i principi attivi: ropivacaina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ropivacaina cloridrato.
Codice AIC: 038920043 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Anestesia chirurgica: blocchi epidurali, incluso parto cesareo, blocchi dei nervi maggiori, blocchi del campo chirurgico. Trattamento del dolore acuto: infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto, blocchi del campo chirurgico, blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio la soluzione per infusione (iniettabile) 2 mg/ml. Trattamento del dolore acuto in pediatria: blocco epidurale caudale nei neonati, bambini e ragazzi fino a 12 anni, infusione epidurale continua nei neonati, bambini e ragazzi fino a 12 anni.

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Posologia

Per uso perineurale ed epidurale. Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: la dose da utilizzare deve essere la piu' bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachialepossono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. In generale, l'anestesia chirurgica richiede l'uso di concentrazioni e dosaggipiu' elevati. Si raccomanda l'utilizzo della soluzione 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono raccomandate concentrazioni e dosaggi piu' bassi per l'analgesia. Modo di somministrazione: per evitare l'iniezioneintravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durantel'iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina.L'accidentale iniezione intravascolare puo' essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l'accidentale iniezione intratecale puo' essere riconosciuta dai segni di blocco spinale.L'aspirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi incrementali, alla velocita' di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicita' la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina cloridrato. Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg e' stata somministrata in un numero limitato di pazienti. Tale dosaggio e' risultato essere ben tollerato. Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua, sia per somministrazione in bolo ripetuta, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg diropivacaina somministrate nell'arco di 24 ore per analgesia chirurgica e nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti,cosi' come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nelperiodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono statesomministrate dosi piu' alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse. Per il controllo del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia gia' stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con la ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale. L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione della ropivacaina cloridrato 2 mg/ml: nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio, da moderato a severo, la velocita' di infusione di 6-14 ml/h (12-28 mg/h) mantiene un'analgesia adeguata, con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale e' di 3giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l'intensita' del dolore lo consenta. Con questa tecnica si e' osservata una significativa riduzione della necessita' di utilizzare oppioidi. Negli studi clinici e' stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale della ropivacaina cloridrato 2 mg/ml, dasola o miscelata con il fentanil 1-4 μg/ml, per il controllo del dolore postoperatorio. La combinazione della ropivacaina cloridrato conil fentanil ha fornito un controllo migliore del dolore, ma ha causato effetti collaterali dovuti all'oppioide. La combinazione della ropivacaina cloridrato e il fentanil e' stata studiata solo per la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua che attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici, il blocco del nervo femorale prima dell'intervento chirurgico e' stato ottenuto con 300 mg della ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg della ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml. L'analgesia e' stata poi mantenuta con la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Le velocita' di infusione o le iniezioniintermittenti di 10-20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate. Nel parto cesareo non e' documentato l'uso della ropivacaina cloridrato a concentrazioni superioridi 7,5 mg/ml. Non e' raccomandato l'uso della soluzione iniettabile 7,5 mg/ml (10 mg/ml) in ragazzi di eta' inferiore a 12 anni data la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Pazienti pediatrici da 0 a 12anni. >>Trattamento del dolore acuto (peri e post-operatorio). Somministrazione epidurale caudale iniezione singola (Blocchi al di sotto del livello T12, in bambini con peso corporeo fino a 25 Kg: conc. 2 mg/ml, volume 1 ml/Kg, dose 2 mg/Kg. Infusionie epidurale continua in bambini con peso corporeo fino a 25 Kg. 0-6 MESI (Bolo): conc. 2 mg/ml, volume 0,5-1 ml/Kg, dose 1-2 mg/Kg; Infusione fino a 72 ore: conc. 2 mg/ml, volume 0,1 ml/Kg/h, dose 0,2 mg/Kg/h. 6-12 MESI (Bolo): conc. 2 mg/ml, volume 05-1 ml/Kg, dose 1-2 mg/Kg; Infusione fino a 72 ore: conc.2 mg/ml, volume 0,2 ml/Kg/h, dose 0,4 mg/Kg/h. 1-12 ANNI (Bolo): conc. 2 mg/ml, volume 1 ml/Kg, dose 2 mg/Kg; Infusione fino a 72 ore: conc. 2 mg/ml, volume 0,2 ml/Kg/h, dose 0,4 mg/Kg/h. Modo di somministrazione: per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurataaspirazione prima e durante l'iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'iniezione. Se si manifestassero sintomi di tossicita', l'iniezione deve essereimmediatamente interrotta. Nella maggioranza dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale della ropivacaina cloridrato 2 mg/ml al di sotto del livello T12 produce un'analgesia postoperatoria adeguata quando viene utilizzata una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell'iniezione epidurale caudale puo' essere adattato per raggiungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei testi di riferimento. Sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione della ropivacaina pari a 3 mg/ml. Comunque, a questa concentrazione e' associata un'elevata incidenza di blocco motorio. E' raccomandato il frazionamento della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione. L'uso della ropivacaina in bambini prematuri non e' stato documentato.

Effetti indesiderati

Il profilo delle reazioni avverse della ropivacaina e' simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali ad esempio una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale. La percentuale di pazienti che ci si puo' aspettare abbia reazioni avverse da farmaco varia in dipendenza della via di somministrazione della ropivacaina. Reazioni avverse sistemiche e locali causate dalla ropivacaina solitamente si verificano a causa di un sovradosaggio, di unrapido assorbimento oppure di una somministrazione intravascolare accidentale. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate, nausea edipotensione, sono molto frequenti durante l'anestesia e gli interventi chirurgici e non e' possibile distinguere quelle causate dalla situazione clinica da quelle imputabili al principio attivo o al blocco. Lereazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alle seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), noncomune (>= 1/1000 a < 1/100), raro (>=1/10.000 a < 1/1000) molto raro(< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza si riportano prima gli effetti indesiderati piu' frequenti. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, capogiri, cefalea; Non comune: sintomi di tossicita' del sistema nervoso centrale (convulsioni, attacchi di grande male, crisi epilettiche, leggera euforia, parestesia periorale, ipoestesia della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi della vista, disartria, spasmo muscolare, tremori), ipoetesia. >>Patologie cardiache. Comune: bradicardia, tachicardia; Raro: arresto cardiaco, aritmiecardiache. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. >>Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; Comune: ipertensione; Non comune: sincope. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; Comune: vomito. >>Patologie renali ed urinarie. Comune: ritenzione dell'urina. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: rialzo della temperatura,rigidita', mal di schiena; Non comune: ipotermia; Raro: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico e orticaria. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: ansieta'. Reazioni avverse al farmacocorrelate alla classe di appartenenza. Complicazioni neurologiche: indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale(per es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. Blocco spinale totale: il blocco spinale totale si puo' manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata pervia intratecale.

Indicazioni

Anestesia chirurgica: blocchi epidurali, incluso parto cesareo, blocchi dei nervi maggiori, blocchi del campo chirurgico. Trattamento del dolore acuto: infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto, blocchi del campo chirurgico, blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio la soluzione per infusione (iniettabile) 2 mg/ml. Trattamento del dolore acuto in pediatria: blocco epidurale caudale nei neonati, bambini e ragazzi fino a 12 anni, infusione epidurale continua nei neonati, bambini e ragazzi fino a 12 anni.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri anestetici locali di tipo amidico. Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica. Ipovolemia.

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, acido cloridrico 3.6% p/v (E507), idrossido di sodio (E524) per correzione di pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre, devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinicoresponsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, dellatossicita' sistemica e di altre complicazioni, come un'iniezione subaracnoidea accidentale che puo' portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Si sono verificate convulsioni con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente cio' deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione. I blocchi dei nervi maggioriperiferici possono comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso inprossimita' di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che puo' portare ad una elevata concentrazione plasmatica. Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle regioni della testa edel collo, possono essere associate ad una piu' elevata frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate. I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravialterazioni della funzionalita' renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata in questi pazienti. I pazienti trattati con antiaritmici di classe III devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso della ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco deinervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione e' stata difficile. In caso di arresto cardiaco, puo' essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilita' di successo. Laropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute puo' dover essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentementeosservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. I pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa egrave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Una somministrazione prolungata della ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anestetici locali di tipo amidico. Questo medicinale contiene 3 mg di sodio per ml, cio' va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio. Pazienti pediatrici: nei neonatie' richiesta una attenzione particolare a causa della via metabolica immatura. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche della ropivacaina osservate negli studi clinici, suggeriscono che potrebbe verificarsi un aumento del rischio di tossicita' sistemica in questo gruppodi pazienti, specialmente durante l'infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati si basano su limitati dati clinici. Quando la ropivacaina e' utilizzata in questi pazienti devono essere monitorate sia la tossicita' sistemica sia la neurotossicita' locale anche dopo la fine dell'infusione, considerata la lenta eliminazione nei neonati.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo della ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali nonindicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione della ropivacaina nel latte materno.

Interazioni con altri prodotti

La ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo della ropivacaina cloridrato con anestetici generali o oppiacei puo' determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con la ropivacaina e gli antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela. Il citocromo P450 (CYP) 1A2 e' coinvolto nella formazionedel maggior metabolita della ropivacaina, la 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea della fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente del citocromo CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con la ropivacaina se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata della ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2. In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea del ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente del CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro la ropivacaina e' un inibitore competitivo del CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questoisoenzima.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerareo congelare.