Il profilo delle reazioni avverse della ropivacaina e' simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali ad esempio una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale. La percentuale di pazienti che ci si puo' aspettare abbia reazioni avverse da farmaco varia in dipendenza della via di somministrazione della ropivacaina. Reazioni avverse sistemiche e locali causate dalla ropivacaina solitamente si verificano a causa di un sovradosaggio, di unrapido assorbimento oppure di una somministrazione intravascolare accidentale. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate, nausea edipotensione, sono molto frequenti durante l'anestesia e gli interventi chirurgici e non e' possibile distinguere quelle causate dalla situazione clinica da quelle imputabili al principio attivo o al blocco. Lereazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alle seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), noncomune (>= 1/1000 a < 1/100), raro (>=1/10.000 a < 1/1000) molto raro(< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza si riportano prima gli effetti indesiderati piu' frequenti. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, capogiri, cefalea; Non comune: sintomi di tossicita' del sistema nervoso centrale (convulsioni, attacchi di grande male, crisi epilettiche, leggera euforia, parestesia periorale, ipoestesia della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi della vista, disartria, spasmo muscolare, tremori), ipoetesia. >>Patologie cardiache. Comune: bradicardia, tachicardia; Raro: arresto cardiaco, aritmiecardiache. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. >>Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; Comune: ipertensione; Non comune: sincope. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; Comune: vomito. >>Patologie renali ed urinarie. Comune: ritenzione dell'urina. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: rialzo della temperatura,rigidita', mal di schiena; Non comune: ipotermia; Raro: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico e orticaria. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: ansieta'. Reazioni avverse al farmacocorrelate alla classe di appartenenza. Complicazioni neurologiche: indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale(per es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. Blocco spinale totale: il blocco spinale totale si puo' manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata pervia intratecale.

Anestesia chirurgica: blocchi epidurali, incluso parto cesareo, blocchi dei nervi maggiori, blocchi del campo chirurgico. Trattamento del dolore acuto: infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto, blocchi del campo chirurgico, blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio la soluzione per infusione (iniettabile) 2 mg/ml. Trattamento del dolore acuto in pediatria: blocco epidurale caudale nei neonati, bambini e ragazzi fino a 12 anni, infusione epidurale continua nei neonati, bambini e ragazzi fino a 12 anni.

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri anestetici locali di tipo amidico. Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica. Ipovolemia.

Sodio cloruro, acido cloridrico 3.6% p/v (E507), idrossido di sodio (E524) per correzione di pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre, devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinicoresponsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, dellatossicita' sistemica e di altre complicazioni, come un'iniezione subaracnoidea accidentale che puo' portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Si sono verificate convulsioni con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente cio' deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione. I blocchi dei nervi maggioriperiferici possono comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso inprossimita' di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che puo' portare ad una elevata concentrazione plasmatica. Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle regioni della testa edel collo, possono essere associate ad una piu' elevata frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate. I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravialterazioni della funzionalita' renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata in questi pazienti. I pazienti trattati con antiaritmici di classe III devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso della ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco deinervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione e' stata difficile. In caso di arresto cardiaco, puo' essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilita' di successo. Laropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute puo' dover essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentementeosservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. I pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa egrave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Una somministrazione prolungata della ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anestetici locali di tipo amidico. Questo medicinale contiene 3 mg di sodio per ml, cio' va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio. Pazienti pediatrici: nei neonatie' richiesta una attenzione particolare a causa della via metabolica immatura. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche della ropivacaina osservate negli studi clinici, suggeriscono che potrebbe verificarsi un aumento del rischio di tossicita' sistemica in questo gruppodi pazienti, specialmente durante l'infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati si basano su limitati dati clinici. Quando la ropivacaina e' utilizzata in questi pazienti devono essere monitorate sia la tossicita' sistemica sia la neurotossicita' locale anche dopo la fine dell'infusione, considerata la lenta eliminazione nei neonati.