All'interno della classificazione per sistemi organi, le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alla frequenza, riportando prima le piu' frequenti. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia. Patologie del sistema nervoso centrale. Comune: cefalea, parestesia,capogiri; non comune: sintomi di tossicita' sul SNC (sindrome convulsivante, attacchi di grande male, convulsioni, leggera euforia, parestesia periorale, ipoestesia della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi della vista, disartria, spasmo muscolare, tremori), questi sintomi si manifestano di solito a seguito di una somministrazione intravascolareaccidentale, di sovradosaggio o di rapido assorbimento, ipoestesia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, tachicardia; raro: arresto cardiaco, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: ipertensione; non comune: sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito. Patologie renali ed urinarie. Comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ipertermia, rigor, dolore alla schiena; non comune: ipotermia; raro: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico e orticaria). Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza: complicanze neurologiche. Indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. Blocco spinale totale: si puo' manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale. Tossicita' acuta sistemica: le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un'alta concentrazione ematica di anestetico locale che puo' essere provocata da un'iniezione intravascolare accidentale, da sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da un'area molto vascolarizzata. Le reazionidel SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo amidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco,sia in termini quantitativi, sia qualitativi. Sistema nervoso centrale: si manifesta gradualmente con sintomi e segni di severita' crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, capogiri, leggera euforia, ronzio e parestesia. Gli effetti piu' severi sono disartria, rigidita' muscolare e spasmo muscolare e possono precedere l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con comportamenti eretistici. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive grande male che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni a causa dell'aumentata attivita' muscolare e di una interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si puo' manifestare anche apnea. L'acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali. Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali e' conseguente alla ridistribuzione degli anestetici locali dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero puo'essere rapido se non sono state somministrate grandi quantita' di farmaco. Tossicita' cardiovascolare: e' indice di una situazione piu' grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari, l'infusione endovenosa di ropivacainaha indotto una diminuzione della conduttivita' e della contrattilita'. Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicita' del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con benzodiazepine o barbiturici. Nei bambini, i sintomi prodromici della tossicita' locale da anestetici locali potrebbe essere difficilmente identificata non essendo questi in grado di riportarli verbalmente.

Anestesia chirurgica; blocchi epidurali in chirurgia, incluso il parto cesareo; blocchi dei nervi maggiori; blocchi del campo chirurgico.

Ipersensibilita' alla ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica. Ipovolemia.

Sodio cloruro, acido cloridrico (per correggere il pH), sodio idrossido (per correggere il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere immediatamente disponibili gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, della tossicita' sistemica e di altre complicazioni, come un'iniezione subaracnoidea accidentale che puo' portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni si sono verificate con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente cio' deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione. Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate. Cardiovascolare: i pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso di ropivacaina in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione e' stata difficile. In caso di arresto cardiaco, puo' essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilita' di successo. Blocchi dellatesta e del collo: indipendentemente dall'anestetico locale impiegato, alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle zone della testa e del collo, possono essere associate ad una maggiore incidenza di gravi reazioni avverse. Blocchi dei nervi maggiori periferici:possono comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimita' di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che puo' portare ad una elevata concentrazione plasmatica. Successivamente all'impiego di 40 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml nel blocco del plesso brachiale,la concentrazione plasmatica massima di ropivacaina in alcuni pazienti raggiunge il livello di lieve tossicita' sul SNC. Non sono quindi raccomandati dosaggi superiori a 40 ml di ropivacaina 7,5mg/ml (300 mg ropivacaina). Parto cesareo: non sono stati documentati ne' la somministrazione per via spinale ne' l'impiego di concentrazioni superiori a 7,5 mg/ml di ropivacaina. Ipersensibilita': deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anestetici locali del tipo amidico. Ipovolemia: i pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisae grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale impiegato. Pazienti in condizioni di salute debilitate: i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta'o di altri fattori debilitanti quali blocco parziale o completo dellaconduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata in questi pazienti. Pazienti con compromissione epatica e renale: la ropivacaina e' metabolizzata nel fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute puo' dover essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando ropivacaina viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. Porfiria acuta: la soluzione iniettabile di ropivacaina cloridrato e' potenzialmente porfirogenica edeve essere prescritta ai pazienti affetti da porfiria acuta solo quando non e' disponibile un'alternativa piu' sicura. Se utilizzata in pazienti a rischio bisogna seguire le opportune precauzioni segnalate nei testi di riferimento e/o dopo consulenza di specialisti della patologia. Somministrazione prolungata: deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina,. Nel blocco epidurale in chirurgia, sono stati impiegati e ben tollerati dosaggi singoli fino a 250 mg di ropivacaina. Nel blocco del plesso brachiale sono stati impiegati e ben tollerati in unlimitato numero di pazienti dosaggi singoli di 300 mg. Con l'impiego dei blocchi prolungati, devono essere valutati i rischi di raggiungimento di concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre un danno neurale locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina per chirurgia e analgesia post-chirurgica somministrati in 24 ore sono stati ben tollerati negli adulti, similmente sono state ben tollerate le infusioni continue epidurali post-chirurgiche a velocita' fino a 28 mg/ora per 72 ore. In un numero limitato di pazienti, sono stati somministrati dosaggi maggiori fino a 800 mg/die con un numero di reazioni avverse relativamente basso. Questo medicinale contiene sodio.