Il profilo delle reazioni avverse del farmaco e' simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, ad esempio ipotensione e bradicardia durante l'anestesia intratecale ed effetti provocati da lesione da ago (adesempio ematoma spinale, cefalea da puntura postdurale, meningite e ascesso epidurale). Molte delle reazioni avverse piu' frequentemente riportate, come nausea, vomito ed ipotensione, sono in generale molto frequenti durante l'anestesia e gli interventi chirurgici e non e' possibile distinguere quelle causate dalla situazione clinica da quelle imputabili al medicinale o al blocco. Se una dose epidurale viene inavvertitamente somministrata per via intratecale oppure se una dose eccessivamente elevata viene somministrata per via intratecale, puo' verificarsi un blocco spinale totale. Reazioni avverse sistemiche e locali da ropivacaina si verificano solitamente a causa di un dosaggio eccessivo, di un rapido assorbimento, oppure di una somministrazione intravascolare accidentale. Tuttavia, poiche' per l'anestesia intratecale si utilizzano basse dosi, non si prevedono reazioni tossiche sistemiche. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>1/10): cefalea; comune (>1/100, 1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOTranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.

Per somministrazione intratecale in anestesia chirurgica.

Ipersensibilita' alla ropivacaina, ad altri anestetici locali di tipoammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' necessario tenere inconsiderazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia regionale,indipendentemente dall'anestetico locale usato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica. I blocchi dei nervi maggiori sono controindicati nei pazienti ipovolemici.

Sodio cloruro, acido cloridrico/sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti ed i prodotti medicinali necessari al monitoraggio ed al trattamento per la rianimazione di emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere incondizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti indesiderati, alla tossicita' sistemica e ad altre complicazioni. Dopo somministrazione intratecale, data la bassa dose somministrata, non si prevede il verificarsi di tossicita' sistemica. Una dose eccessiva somministrata nello spazio subaracnoideo puo' causare un blocco spinale totale. Apparato cardiovascolare I pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio ECG poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Ipersensibilita': deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anestetici locali di tipo ammidico. Ipovolemia: i pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia intratecale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Pazienti in condizioni generali precarie: i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata in questi pazienti. Pazienti con alterata funzionalita' epatica e renale La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute dovrebbe essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando la ropivacaina viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalita' renale,normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. Porfiria acuta: la ropivacaina soluzione iniettabile e per infusione e' potenzialmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando nonsono disponibili alternative piu' sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia. Eccipienti con azioni/effetti noti: il medicinale contiene al massimo 3,5 mg di sodio per ml, cio' va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio. Somministrazione prolungata Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina. Pazienti pediatrici:la somministrazione per via intratecale nei lattanti, infanti e bambini, non e' stata documentata.