Il profilo delle reazioni avverse causate da ropivacaina cloridrato e' simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata di azione. La percentuale di pazienti in cui si attendono reazioni avverse varia in base alla via di somministrazione di ropivacaina cloridrato. Reazioni sistemiche e locali di ropivacaina cloridrato si verificano solitamente a causa di sovradosaggio, rapido assorbimentoo iniezione intravascolare accidentale. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l'anestesia e gli interventi chirurgici in generale e non e' possibile distinguere tra quelle causate dalla situazione clinica rispetto aquelle imputabili al farmaco o al blocco. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, =1/1.000, =1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOFatta eccezione per la somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di ropivacaina nelle donne in gravidanza. Le sperimentazioni condotte sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.

Anestesia chirurgica: blocchi epidurali in chirurgia, compreso parto cesareo; blocchi dei nervi maggiori; blocchi del campo chirurgico.

Ipersensibilita' alla ropivacaina, ad altri anestetici locali di tipoamidico o a uno qualsiasi degli eccipienti. Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni generali dell'anestesia epidurale o regionale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica. Ipovolemia.

Sodio cloruro; acido cloridrico 0,36% (per aggiustamento del pH); sodio idrossido 0,4% (per aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Le procedure di anestesia regionale devono essere effettuate sempre in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. L'anestesista responsabile deve adottare le precauzioni adeguate per evitare un'iniezione intravascolare, deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicita' sistemica e ad altre complicanze come un'iniezione subaracnoidea accidentale che puo' portare a un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni possono verificarsi con maggiore frequenza dopoil blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. Verosimilmente cio' deriva da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione. Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in aree infiammate. I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio ECG,perche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante la somministrazione di ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante patologia cardiaca. In alcuni casi, la rianimazione e' stata difficile. In caso di arresto cardiaco, puo' essere necessario adottare misure di rianimazione protratta per aumentare le possibilita' di successo. Alcuneprocedure di anestesia locale, come le iniezioni nella regione cervicale e della testa, possono essere associate a una piu' elevata frequenza di gravi reazioni avverse, indipendentemente dall'anestetico localeutilizzato. Il blocco dei nervi maggiori periferici puo' comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimita' di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che puo' portare a elevate concentrazioni plasmatiche. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anestetici di tipo amidico.I pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Pazienti in condizioni generali precarie Sebbene l'anestesia regionale sia frequentementeindicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' avanzata o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale richiedono una speciale attenzione. La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando la ropivacaina e' somministrata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. La ropivacaina cloridrato soluzione iniettabile e' verosimilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta soltanto quando non sono disponibili alternative piu' sicure. Si devono adottare precauzioni idonee in caso di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia. Questa specialita' medicinale contiene 2,7 mg di sodio per ml. Questo dato deve essere tenuto in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio. Una somministrazione prolunga di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina.