ropivacaina b.b*20f 10ml 100mg ropivacaina b.braun milano spa
Che cosa è ropivacaina b.b 20f 10ml 100mg?
Ropivacaina b.b soluzione iniettabile prodotto da
b.braun milano spa
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Ropivacaina b.b risulta
disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico
E' utilizzato per la cura di anestetici locali.
Contiene i principi attivi:
ropivacaina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ropivacaina cloridrato (equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato).
Codice AIC: 040406074
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Anestesia chirurgica: blocchi epidurali in chirurgia, compreso parto cesareo; blocchi dei nervi maggiori; blocchi del campo chirurgico.
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Posologia
Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata soltanto da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione. In generale, l'anestesia chirurgica (es. per somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi piu' elevati. Si consiglia l'utilizzodi ropivacaina cloridrato 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. >>Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di eta'. La dose da somministrare dovrebbe essere la piu' bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. SOMMINISTRAZIONE EPIDURALE LOMBARE. Chirurgia. Concentrazione 7,5 mg/ml, volume 15-25 ml, dose 113-188 mg, insorgenza 10-20 min, durata 3-5 ore. Concentrazione 10 mg/ml, volume 15-20 ml, dose 150-200 mg, insorgenza 10-20 min, durata 4-6 ore. Taglio cesareo. Concentrazione 7,5 mg/ml,volume 15-20 ml, dose 113 -150 mg, insorgenza 10-20 min, durata 3-5 ore. SOMMINISTRAZIONE EPIDURALE TORACICA (per determinare il blocco peril controllo del dolore post-operatorio). Concentrazione 7,5 mg/ml, volume 5-15 ml, dose 38-113 mg, insorgenza 10-20 min, durata non pertinente. BLOCCO DEI NERVI MAGGIORI. Blocco del plesso brachiale. Concentrazione 7,5 mg/ml, volume 30-40 ml, dose 225-300 mg, insorgenza 1-15, durata 2-6 ore. BLOCCO DEL CAMPO CHIRURGICO (es. blocco dei nervi minori e infiltrazione). Concentrazione 7,5 mg/ml, volume 1-30 ml, dose 7,5-225 mg, insorgenza 1-15 min, durata 2-6 ore. Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina cloridrato. Nel parto cesareo non e' documentato l'uso di ropivacaina cloridrato a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml. Dopo la somministrazione di 40 ml di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml per il blocco del plesso brachiale, la concentrazione plasmatica massima della ropivacaina in alcuni pazienti raggiunge il livello di lieve tossicita' del SNC. Non si consigliano pertanto dosi superiori a 40ml di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml (300 mg di ropivacaina). Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675mg di ropivacaina cloridrato somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, cosi' come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi piu' alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse. >>Combinazione con oppioidi: negli studi clinici e' stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale di 2 mg/ml di ropivacaina cloridrato miscelata con fentanil 1-4 mcg/ml per il controllo del dolore post-operatorio. La combinazione di ropivacaina e fentanil fornisce un migliore controllo del dolore, ma puo' causare effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell'oppioide. La combinazione di ropivacaina e fentanil e' stata studiata solo per ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. >>Modo di somministrazione (per uso perineurale ed epidurale): per evitare la somministrazione intravascolare, si raccomanda un'accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata, si consiglia di effettuare una dose test di3-5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina) (lidocaina 2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000). L'accidentale iniezione intravascolare puo' essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l'accidentale iniezione intratecale dai segni di blocco spinale. Ropivacaina cloridrato deve essere iniettata lentamente o a dosi frazionate, alla velocita' di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicita', la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. La durata massima del blocco epidurale e' di 3 giorni. Per uso singolo. Le soluzioni non somministrate devono essere smaltite. Occorre esaminare visivamente il medicinale prima della somministrazione. La soluzione deve essere somministrata soltanto se e' limpida, priva di particolato e se il contenitore e' intatto.
Effetti indesiderati
Il profilo delle reazioni avverse causate da ropivacaina cloridrato e' simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata di azione. La percentuale di pazienti in cui si attendono reazioni avverse varia in base alla via di somministrazione di ropivacaina cloridrato. Reazioni sistemiche e locali di ropivacaina cloridrato si verificano solitamente a causa di sovradosaggio, rapido assorbimentoo iniezione intravascolare accidentale. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l'anestesia e gli interventi chirurgici in generale e non e' possibile distinguere tra quelle causate dalla situazione clinica rispetto aquelle imputabili al farmaco o al blocco. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, =1/1.000, =1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOFatta eccezione per la somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di ropivacaina nelle donne in gravidanza. Le sperimentazioni condotte sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.
Indicazioni
Anestesia chirurgica: blocchi epidurali in chirurgia, compreso parto cesareo; blocchi dei nervi maggiori; blocchi del campo chirurgico.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' alla ropivacaina, ad altri anestetici locali di tipoamidico o a uno qualsiasi degli eccipienti. Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni generali dell'anestesia epidurale o regionale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica. Ipovolemia.
Composizione ed Eccipienti
Sodio cloruro; acido cloridrico 0,36% (per aggiustamento del pH); sodio idrossido 0,4% (per aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
Le procedure di anestesia regionale devono essere effettuate sempre in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. L'anestesista responsabile deve adottare le precauzioni adeguate per evitare un'iniezione intravascolare, deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicita' sistemica e ad altre complicanze come un'iniezione subaracnoidea accidentale che puo' portare a un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni possono verificarsi con maggiore frequenza dopoil blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. Verosimilmente cio' deriva da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione. Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in aree infiammate. I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio ECG,perche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante la somministrazione di ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante patologia cardiaca. In alcuni casi, la rianimazione e' stata difficile. In caso di arresto cardiaco, puo' essere necessario adottare misure di rianimazione protratta per aumentare le possibilita' di successo. Alcuneprocedure di anestesia locale, come le iniezioni nella regione cervicale e della testa, possono essere associate a una piu' elevata frequenza di gravi reazioni avverse, indipendentemente dall'anestetico localeutilizzato. Il blocco dei nervi maggiori periferici puo' comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimita' di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che puo' portare a elevate concentrazioni plasmatiche. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anestetici di tipo amidico.I pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Pazienti in condizioni generali precarie Sebbene l'anestesia regionale sia frequentementeindicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' avanzata o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale richiedono una speciale attenzione. La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando la ropivacaina e' somministrata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. La ropivacaina cloridrato soluzione iniettabile e' verosimilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta soltanto quando non sono disponibili alternative piu' sicure. Si devono adottare precauzioni idonee in caso di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia. Questa specialita' medicinale contiene 2,7 mg di sodio per ml. Questo dato deve essere tenuto in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio. Una somministrazione prolunga di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina.
Gravidanza e Allattamento
Fatta eccezione per la somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di ropivacaina nelle donne in gravidanza. Le sperimentazioni condotte sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.
Interazioni con altri prodotti
La ropivacaina cloridrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio,determinati antiaritmici, come la lidocaina e la mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di ropivacaina cloridrato con anestetici generali oppure oppioidi potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (indesiderati). Non sono stati eseguiti studi di interazione specifici con ropivacaina e antiaritmici di classe III (e.g. amiodarone), ma si raccomanda cautela. Il citocromo P450 (CYP) 1A2 e' coinvolto nella formazione del principale metabolita della ropivacaina, 3-idrossi-ropivacaina.In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un potente inibitore selettivo di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con ropivacaina cloridrato se utilizzati in concomitanza a una sua somministrazione prolungata. La somministrazione prolunga di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un potente inibitore selettivo di CYP3A4. Tuttavia, l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro, la ropivacaina e' un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.
Forme Farmacologiche
- ropivacaina b.b 20f 10ml 20mg
- ropivacaina b.b 20f 20ml 40mg
- ropivacaina b.b 20f 10ml 50mg
- ropivacaina b.b 20f 20ml 100mg
- ropivacaina b.b 20f 10ml 75mg
- ropivacaina b.b 20f 20ml 150mg
- ropivacaina b.b 20f 10ml 100mg
- ropivacaina b.b 20f 20ml 200mg
- ropivacaina b.b 1fl100ml 200mg
- ropivacaina b.b 1fl200ml 400mg
- ropivacaina b.b 1fl400ml 800mg
- ropivacaina b.b 1fl 500ml 1g
- ropivacaina b.b 10fl100ml200mg
- ropivacaina b.b 10fl200ml400mg
- ropivacaina b.b 10fl400ml800mg
- ropivacaina b.b 10fl 500ml 1g
Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di ropivacaina b.b
Conservazione del prodotto
Non congelare.