Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a =1/1,000 a =1/10,000 a >In monoterapia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiri (incluse vertigini). Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. >>In terapia aggiuntiva. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: discinesia; comune: sonnolenza, capogiri (incluse vertigini). Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Oltre allereazioni avverse riportate sopra, i seguenti eventi sono stati riportati con ropinirolo durante studi clinici in pazienti con morbo di Parkinson (a dosi fino a 24 mg al giorno) e/o da segnalazioni post-marketing. >>In monoterapia. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazioni di ipersensibilita' (inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito). Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia; non noto: disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita' ed aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sincope; non comune: episodi di attacchi di sonnoimprovvisi,sonnolenza diurna eccessiva. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, l'ipotensione (raramente gravi). Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, pirosi gastrica, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non noto: reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema degli arti inferiori. >> In terapia aggiuntiva. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazioni diipersensibilita' (inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito). Disturbi psichiatrici. Comune: confusione; non comune: reazioni psicotiche(diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia; non noto: disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita' ed aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; non comune: episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, l'ipotensione (raramente gravi). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: pirosi gastrica. Patologie epatobiliari. Non noto: reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Poiche' non e' noto il potenziale rischio per l'uomo, siraccomanda che il ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore alpotenziale rischio per il feto. Il ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto puo' inibire la lattazione. Non sono disponibili dati sulla fertilita' umana.

Trattamento del morbo di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa. In associazione al trattamentocon la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo "deterioramento di fine dose" o "fenomeni on-off").

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina POSOLOGIAAdulti: si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una voltaal giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica puo' essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che presentano effetti collaterali che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento conil ropinirolo compresse a rilascio immediato ad una dose giornaliera piu' bassa, suddivisa in tre dosi uguali. I pazienti devono essere mantenuti alla dose piu' bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi. Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o piu' settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mgdi ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, ladose giornaliera puo' essere aumentata di 2-4 mg ad intervalli di dueo piu' settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compressea rilascio prolungato e' di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i dosaggidisponibili delle compresse a rilascio prolungato piu' alti. Se il trattamento viene interrotto per uno o piu' giorni, si deve prendere in considerazione un nuovo inizio del trattamento con la titolazione della dose. Se ropinirolo viene somministrato come terapia aggiuntiva allalevodopa, e' possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa e' stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con ropinirolo. Nella morbo di Parkinson in fase avanzata, puo' presentarsi discinesia durante l'inizio del trattamento con ropinirolo, nel trattamento in associazione con levodopa. Nel caso in cui si verificasse, diminuire la dose di levodopa. Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina al ropinirolo, prima diiniziare la terapia col ropinirolo, deve essere seguito lo schema perla sospensione del trattamento previsto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. E' necessario sospendere il trattamento col ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell'arco di una settimana. Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a ropinirolo compresse a rilascio prolungato . I pazienti possonopassare direttamente da ropinolo compresse a rilascio immediato a ropimirolo compresse a rilascio prolungato. La dose di ropinirolo compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di ropinirolo compresse a rilascio immediato che il paziente stava assumendo. Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Compresse a rilascio immediato,dose giornaliera 0,75 - 2,25 mg: compresse a rilascio prolungato 2 mg; compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 3 - 4,5 mg: compresse a rilascio prolungato 4 mg; compresse a rilascio immediato dose giornaliera 6 mg: compresse a rilascio prolungato 6 mg; compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 7,5 - 9 mg: compresse a rilascio prolungato 8 mg; compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 12 mg: compresse a rilascio prolungato 12 mg; compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 15-18 mg: compresse a rilascio prolungato 16 mg; compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 21: compresse a rilascio prolungato 20 mg; compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 24 mg: compresse a rilascio prolungato 24 mg. Dopo il passaggio a ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere aggiustata inbase alla risposta terapeutica. Pazienti anziani: la clearance del ropinirolo e' diminuita nei pazienti oltre i 65 anni di eta'. Qualsiasi incremento posologico deve essere graduale e titolato in funzione della risposta sintomatica. Nei pazienti molto anziani, puo' essere presa in considerazione una titolazione piu' lenta durante l'inizio del trattamento. Insufficienza renale: non sono state osservate modificazioni della clearance del ropinirolo; questo indica che non e' necessario alcun aggiustamento posologico in questa popolazione di pazienti. Bambini e adolescenti: l'uso di ropinirolo compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza. Le compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta algiorno, ogni giorno alla stessa ora; per uso orale. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo. Ropinirolo compresse a rilascio prolungato deve essere deglutito intero e non deve essere masticato, frantumato o diviso poiche' il rivestimento serve a garantire un rilascio prolungato.CONSERVAZIONENon conservare a temperature superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.AVVERTENZEIl ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, in particolare nei pazienti affetti da morbo diParkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi disonno improvvisi durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segnali di avvertimento. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento col ropinirolo. E' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, non devono essere trattati conagonisti della dopamina. Disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico, ipersessualita', e aumento della libido,sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo, soprattutto per il morbo di Parkinson. Tali disturbi sono stati riportati specialmente a dosi elevate e sono risultati generalmente reversibili a seguito della riduzione della dose o interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali anamnesi positiva per comportamenti compulsivi. A causa delrischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento. E' noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Il prodotto contiene lattosio.INTERAZIONINon vi sono interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o l'altro dei farmaci. I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo puo' essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia puo' essere necessario unaggiustamento della dose del ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse a rilascio immediato alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da morbo di Parkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi.Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con il ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della posologia del ropinirolo quando farmaci noti come inibitori di CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da morbo di Parkinson tra il ropinirolo (con ropinirolo compresse a rilascio immediato alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2,non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica del ropinirolo o della teofillina.EFFETTI INDESIDERATIViene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a =1/1,000 a =1/10,000 a >In monoterapia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiri (incluse vertigini). Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. >>In terapia aggiuntiva. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: discinesia; comune: sonnolenza, capogiri (incluse vertigini). Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Oltre allereazioni avverse riportate sopra, i seguenti eventi sono stati riportati con ropinirolo durante studi clinici in pazienti con morbo di Parkinson (a dosi fino a 24 mg al giorno) e/o da segnalazioni post-marketing. >>In monoterapia. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazioni di ipersensibilita' (inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito). Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia; non noto: disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita' ed aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sincope; non comune: episodi di attacchi di sonnoimprovvisi,sonnolenza diurna eccessiva. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, l'ipotensione (raramente gravi). Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, pirosi gastrica, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non noto: reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema degli arti inferiori. >> In terapia aggiuntiva. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazioni diipersensibilita' (inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito). Disturbi psichiatrici. Comune: confusione; non comune: reazioni psicotiche(diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia; non noto: disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita' ed aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; non comune: episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, l'ipotensione (raramente gravi). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: pirosi gastrica. Patologie epatobiliari. Non noto: reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Poiche' non e' noto il potenziale rischio per l'uomo, siraccomanda che il ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore alpotenziale rischio per il feto. Il ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto puo' inibire la lattazione. Non sono disponibili dati sulla fertilita' umana.

Nucleo della compressa: ipromellosa tipo 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomeri 4,000-11,000 mPa.s, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato. Compresse a rilascio prolungato da 2 mg. Rivestimento con film: ipromellosa tipo 2910, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Compresse a rilascio prolungato da 4 mg e 8 mg. Rivestimento con film: ipromellosa tipo 2910, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferroossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

Il ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, in particolare nei pazienti affetti da morbo diParkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi disonno improvvisi durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segnali di avvertimento. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento col ropinirolo. E' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, non devono essere trattati conagonisti della dopamina. Disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico, ipersessualita', e aumento della libido,sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo, soprattutto per il morbo di Parkinson. Tali disturbi sono stati riportati specialmente a dosi elevate e sono risultati generalmente reversibili a seguito della riduzione della dose o interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali anamnesi positiva per comportamenti compulsivi. A causa delrischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento. E' noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Il prodotto contiene lattosio.