Le reazioni avverse riferite sono elencate di seguito e suddivise perclassificazione sistemica organica e frequenza. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici in monoterapia o nella terapia aggiuntiva alla levodopa. Le frequenze sono classificate come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, >Studiclinici sulla malattia di Parkinson con compresse di ropinirolo a rilascio prolungato a dosi fino a 24 mg/die. Disturbi psichiatrici. In monoterapia e in terapia aggiuntiva, comune: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. In monoterapia, molto comune: sonnolenza; comune: capogiri (incluse vertigini). In terapia aggiuntiva, molto comune: discinesia; comune: sonnolenza, capogiri (incluse vertigini). Patologie vascolari. In monoterapia, non comune: ipotensione posturale, ipotensione. In terapia aggiuntiva, comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. In monoterapia, molto comune: nausea; comune: stipsi. In terapia aggiuntiva, comune: nausea, stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. In monoterapia e in terapia aggiuntiva, comune: edema periferico. >>Studi clinici e/o esperienza post-marketing con compresse a rilascio immediatodi ropinirolo in pazienti con malattia di Parkinson a dosi fino a 24 mg/die. Patologie del sistema immunitario. In monoterapia e in terapiaaggiuntiva, non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito). Disturbi psichiatrici. In monoterapia, non comune: reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni) inclusi delirio, illusione, paranoia; non nota: disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, ipersessualita' e aumento della libido. In terapia aggiuntiva, non comune: reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni) inclusi delirio, illusione, paranoia; non nota: disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, ipersessualita' e aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. In monoterapia, molto comune: sincope, non comune: attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza diurna. In terapia aggiuntiva, molto comune: sonnolenza; non comune: attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza diurna. Patologie vascolari. In monoterapia e in terapia aggiuntiva, non comune: ipotensione posturale, ipotensione (raramente grave). Patologie gastrointestinali. In monoterapia, comune: vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale. In terapia aggiuntiva, molto comune: nausea; comune: bruciore di stomaco. Patologie epatobiliari. In monoterapia e in terapia aggiuntiva, non nota: reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici). Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. In monoterapia, comune: edema alle gambe.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Poiche' non e' noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi peril feto. Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto puo' inibire la lattazione. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo.

Trattamento della malattia di Parkinson per il trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare l'introduzione della levodopa, e per il trattamento in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo "di fine dose" o "fenomeni on-off").

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina POSOLOGIALe raccomandazioni seguenti riguardano gli adulti. E' consigliabile l'aggiustamento della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. >>Titolazione iniziale. La dose iniziale e' di 2 mguna volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Puo' essere osservata risposta terapeutica alla dose di 4 mg una volta al giorno. I pazienti che iniziano il trattamento conuna dose di 2 mg/die e che sviluppano effetti indesiderati che non riescono a tollerare, possono beneficiare del passaggio al trattamento con ropinirolo in compresse a rilascio immediato a una dose giornalierapiu' bassa, divisa in tre dosi eguali. >>Regime terapeutico. I pazienti devono essere mantenuti alla dose piu' bassa del prodotto che consente il controllo dei sintomi. Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno, la dose giornaliere puo' essere aumentata di 2 mg a settimana o a intervalli piu' lunghi fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno. Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno, la dose giornalierapuo' essere aumentata da 2 mg a 4 mg a intervalli di 2 settimane o piu' lunghi. La dose massima giornaliera e' di 24 mg. Si raccomanda che ai pazienti venga prescritto il numero minimo di compresse necessario a ottenere la dose richiesta utilizzando i dosaggi piu' alti disponibili. Se il trattamento viene interrotto per un giorno o piu', deve essere presa in considerazione una nuova titolazione della dose. Quando ilmedicinale viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa,si puo' ridurre gradualmente la dose di levodopa a seconda della risposta clinica. Negli studi clinici, nei pazienti trattati in concomitanza con il farmaco, la dose di levodopa e' stata gradualmente ridotta di circa il 30%. Nei pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato, nel trattamento di associazione con levodopa, durante la titolazione iniziale del medicinale puo' verificarsi discinesia. In questi casi, la dose di levodopa deve essere ridotta. Nel passaggio dal trattamento con un altro agonista della dopamina a quello con ropinorolo, prima di iniziare la terapia con ropinorolo devono essere seguite le lineeguida del titolare dell'autorizzazione sull'interruzione del trattamento. Come per gli altri agonisti della dopamina, l'eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell'arco di una settimana, riducendo gradualmente la dose giornaliera. >>Passaggiodalle compresse a rilascio immediato alle compresse a rilascio prolungato. I pazienti possono passare immediatamente dalle compresse a rilascio immediato a quelle a rilascio prolungato. La dose del prodotto deve essere basata sulla dose totale giornaliera di ropinirolo a rilascio immediato che il paziente stava assumendo come indicato di seguito. Rilascio immediato a 0,75-2,25 mg: passare a rilascio prolungato a 2 mg. Rilascio immediato a 3-4,5 mg: passare a rilascio prolungato di 4 mg. Rilascio immediato a 6 mg: passare a rilascio prolungato a 6 mg. Rilascio immediato a 7,5-9 mg: passare a rilascio prolungato a 8 mg. Rilascio immediato a 12 mg: passare a rilascio prolungato a 12 mg. Rilascio immediato a 15-18 mg: passare a rilascio prolungato a 16 mg. Rilascio immediato a 21 mg: passare a rilascio prolungato a 20 mg. Rilascio immediato a 24 mg: passare a rilascio prolungato a 24 mg. Dopo il passaggio alle compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere aggiustata a seconda della risposta terapeutica. >>Anziani. La clearance di ropinirolo e' ridotta nei pazienti al di sopra dei 65 anni di eta'. Qualsiasi aumento nel dosaggio deve essere graduale e titolato rispetto alla risposta sintomatica. Per i pazienti molto anziani, puo' essere presa in considerazione una titolazione piu' lenta durante l'inizio deltrattamento. >>Insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min)non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo,pertanto non e' necessario alcun aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti. >>Bambini e adolescenti. Non e' raccomandato l'uso nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. >>Modo di somministrazione. Uso orale. Assumere una volta al giorno, piu' o meno alla stessa ora del giorno. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise perche' il rivestimento e' concepito per garantire un rilascio prolungato.CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere dall'umidita'.AVVERTENZEIl ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi senza preavviso o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso dimacchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o che ne hanno sofferto in passato, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, ipersessualita' e aumento della libido sono stati segnalatinei pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il ropinirolo, principalmente per la malattia di Parkinson. Tali disturbi sono stati riportati soprattutto a dosi elevate e sono generalmente reversibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali un'anamnesi di comportamenti compulsivi. A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento in pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica). Il fumo e' un noto induttore del metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Le compresse contengono lattosio. Pazienti conrari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.INTERAZIONINon sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose di questi medicinali. I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attivita' centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali farmaci. Elevate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in donne trattate con alti dosaggi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), la terapia con il ropinirolo puo' essere iniziata secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, a secondadella risposta clinica, se la terapia ormonale sostitutiva (TOS) viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, puo'essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (alla dose di 2 mg a rilascio immediato, tre volte al giorno) in pazienti con malattia di Parkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta i valori di Cmax e AUCper il ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento conil ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengano introdotti o interrotti. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti con malattiadi Parkinson tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg a rilascio immediato, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse riferite sono elencate di seguito e suddivise perclassificazione sistemica organica e frequenza. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici in monoterapia o nella terapia aggiuntiva alla levodopa. Le frequenze sono classificate come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, >Studiclinici sulla malattia di Parkinson con compresse di ropinirolo a rilascio prolungato a dosi fino a 24 mg/die. Disturbi psichiatrici. In monoterapia e in terapia aggiuntiva, comune: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. In monoterapia, molto comune: sonnolenza; comune: capogiri (incluse vertigini). In terapia aggiuntiva, molto comune: discinesia; comune: sonnolenza, capogiri (incluse vertigini). Patologie vascolari. In monoterapia, non comune: ipotensione posturale, ipotensione. In terapia aggiuntiva, comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. In monoterapia, molto comune: nausea; comune: stipsi. In terapia aggiuntiva, comune: nausea, stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. In monoterapia e in terapia aggiuntiva, comune: edema periferico. >>Studi clinici e/o esperienza post-marketing con compresse a rilascio immediatodi ropinirolo in pazienti con malattia di Parkinson a dosi fino a 24 mg/die. Patologie del sistema immunitario. In monoterapia e in terapiaaggiuntiva, non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito). Disturbi psichiatrici. In monoterapia, non comune: reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni) inclusi delirio, illusione, paranoia; non nota: disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, ipersessualita' e aumento della libido. In terapia aggiuntiva, non comune: reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni) inclusi delirio, illusione, paranoia; non nota: disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, ipersessualita' e aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. In monoterapia, molto comune: sincope, non comune: attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza diurna. In terapia aggiuntiva, molto comune: sonnolenza; non comune: attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza diurna. Patologie vascolari. In monoterapia e in terapia aggiuntiva, non comune: ipotensione posturale, ipotensione (raramente grave). Patologie gastrointestinali. In monoterapia, comune: vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale. In terapia aggiuntiva, molto comune: nausea; comune: bruciore di stomaco. Patologie epatobiliari. In monoterapia e in terapia aggiuntiva, non nota: reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici). Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. In monoterapia, comune: edema alle gambe.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Poiche' non e' noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi peril feto. Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto puo' inibire la lattazione. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo.

Nucleo della compressa: ipromellosa di tipo 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomeri 4.00-11.000 mPa.s, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse da 2 mg:ipromellosa di tipo 2910, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Rivestimento delle compresse da 4 mg e 8 mg: ipromellosa di tipo 2910, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Il ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi senza preavviso o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso dimacchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o che ne hanno sofferto in passato, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, ipersessualita' e aumento della libido sono stati segnalatinei pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il ropinirolo, principalmente per la malattia di Parkinson. Tali disturbi sono stati riportati soprattutto a dosi elevate e sono generalmente reversibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali un'anamnesi di comportamenti compulsivi. A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento in pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica). Il fumo e' un noto induttore del metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Le compresse contengono lattosio. Pazienti conrari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.