Gli effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati di sicurezza combinati, derivati dallepopolazioni di studi clinici sul ropinirolo, e sono citati con un'incidenza superiore al placebo. Gli effetti indesiderati rari (>=1/10.000>Reazioni avverse da farmaci segnalate dai pazienti che assumono ropinirolo nel morbo di Parkinson. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10): sincope, discinesia, sonnolenza. Comune: capogiri (incluse vertigini). Non comune: sonnolenza diurna estrema, colpo di sonno. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione posturale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema alle gambe. Patologie epatobiliari. Non nota: reazioni epatiche, aumento degli enzimi epatici. >>Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo. Non comune: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, sonnolenza, capogiri (incluse vertigini). Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea. Comune: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Allucinazioni sono state segnalate talvolta negli studi a lungo termine in aperto. Nelle segnalazioni post-marketing, sonnolenza diurna estrema e colpo di sonno sono stati segnalati molto raramente nella sindrome delle gambe senza riposo. Durante il trattamento puo' essere osservato un peggioramento paradosso della sintomatologia della sindrome delle gambe senza riposo, che si manifesta con un'insorgenza precoce (augmentation) e ricomparsa dei sintomi nelle prime ore del mattino (rebound del primo mattino). Se i pazienti manifestano effetti indesiderati significativi si deve prendere in considerazione la riduzione della dose. Se l'effetto indesiderato si attenua, puo' essere ripristinato un graduale incremento della dose. Farmaci antinausea diversi dagli antagonisti della dopamina ad azione centrale, come il domperidone, possono essere utilizzati, se necessario. >>Percpr 1 mg: il rosso allura AC puo' causare reazioni allergiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Poiche' il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente non superi il potenziale rischio per il feto. Non deve essere utilizzato nelle donne in allattamento perche' puo' inibire la lattazione.

Trattamento del morbo di Parkinson nelle seguenti condizioni: trattamento iniziale in monoterapia, al fine di ritardare l'introduzione della levodopa; in associazione con la levodopa, nel corso della malattia,quando l'effetto della levodopa si riduce progressivamente (wearing-off) o diventa discontinuo e si verificano fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazione di tipo "fine dose" o "on-off"). Trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica di gradoda moderato a grave.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina POSOLOGIAUso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, con liquidi, preferibilmente durante i pasti. Sono disponibili diversi dosaggi diquesto medicinale, per consentirne la somministrazione in base al trattamento iniziale raccomandato e ai regimi terapeutici riportati di seguito. Quando la gamma di dosaggi disponibili non consente la titolazione della dose secondo il regime di trattamento iniziale, il prodotto non deve essere utilizzato in pazienti mai sottoposti a trattamento con il ropinirolo. >>Trattamento del morbo di Parkinson idiopatico. Adulti: si raccomanda la titolazione della dose individuale in base a efficacia e tollerabilita'. Il ropinirolo deve essere assunto tre volte algiorno (t.i.d.), preferibilmente durante i pasti, per migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Trattamento iniziale: 0,25 mg t.i.d. Titolazione per le prime quattro settimane di trattamento: prima settimana 0,75 mg/die totale; seconda settimana 1,5 mg/die totale; terza settimana 2,25 mg/die totale; quarta settimana 3,0 mg/die totale. Regimeterapeutico: dopo la titolazione iniziale, possono essere effettuati incrementi settimanali fino a 3 mg/die. Viene somministrato di solito in dosi separate, tre volte al giorno. Successivamente: quinta settimana 4,5 mg/die totale; sesta settimana 6,0 mg/die totale; settima settimana 7,5 mg/die totale; ottava settimana 9,0 mg/die totale. Una risposta terapeutica puo' essere osservata tra 3 e 9 mg/die, sebbene i pazienti in terapia aggiuntiva possano necessitare di dosi piu' elevate. Senon si raggiunge o non si mantiene un controllo sintomatico sufficiente, la dose di ropinirolo puo' essere aumentata fino all'ottenimento di una risposta terapeutica accettabile. Dosi superiori a 24 mg/die nonsono state studiate nelle sperimentazioni cliniche, pertanto questa dose non deve essere superata. Se il trattamento viene interrotto per un giorno o piu', si deve considerare la possibilita' di re-introduzione del medicinale con la titolazione della dose. Quando viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, la dose concomitante di levodopa puo' essere ridotta gradualmente di circa il 20% in totale. Nelpassaggio da un altro agonista della dopamina al ropinirolo, devono essere seguite le indicazioni del produttore sull'interruzione del trattamento prima di iniziare ad assumere il ropinirolo. Sospendere gradualmente, riducendo il numero di dosi giornaliere nell'arco di una settimana. Nei pazienti parkinsoniani con lieve o moderata compromissione della funzione renale (clearance della creatinina 30-50 ml/min) non e' stata osservata alcuna alterazione della clearance del ropinirolo, indicando che non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in questa popolazione. La clearance del ropinirolo e' ridotta nei pazienti di eta' superiore a 65 anni, ma la dose del ropinirolo per i pazienti anziani puo' essere titolata nel modo normale. Il morbo di Parkinson non si verifica nei bambini e negli adolescenti; non essendo stato studiato in questa popolazione e non deve essere somministrato. >>Trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica di grado da moderato a grave. Adulti: si raccomanda la titolazione della dose individuale in base a efficacia e tollerabilita'. Assumere immediatamente prima di coricarsi; tuttavia, la dose puo' essere assunta fino a 3 ore prima di coricarsi. Il ropinirolo puo' essere assunto con il cibo,per migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Trattamento iniziale (settimana 1): 0,25 mg una volta al giorno (somministrata come sopra indicato) per 2 giorni. Se questa dose e' ben tollerata, deve essere aumentata a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della settimana 1. Regime terapeutico (dalla settimana 2 in poi): la dose giornaliera deve essere aumentata fino all'ottenimento della risposta terapeutica ottimale. La dose media negli studi clinici, nei pazienti con sindromedelle gambe senza riposo di grado da moderato a grave, e' stata di 2 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 1 mg una voltaal giorno alla settimana 2. La dose puo' essere poi aumentata di 0,5 mg alla settimana nel corso delle due settimane successive, fino a unadose di 2 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti, per raggiungereun miglioramento ottimale, la dose puo' essere aumentata gradualmentefino a un massimo di 4 mg una volta al giorno. La risposta del paziente al ropinirolo deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento. In tale momento, si deve valutare la dose prescritta e la necessita' di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per piu' di alcuni giorni, deve essere re-introdotto con la titolazione della dose effettuata come descritto sopra. Non e' necessario un aggiustamentodel dosaggio nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzione renale (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min). La clearance del ropinirolo e' ridotta nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni. L'aumento del dosaggio deve essere graduale e titolato in base alla risposta sintomatica. L'uso del ropinirolo non e' raccomandato neibambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di eta', a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.AVVERTENZEA causa dell'azione farmacologica del ropinirolo, i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela, per via del rischio di ipotensione;si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento. La co-somministrazione di ropinirolo e agenti antiipertensivi e antiaritmici non e' stata studiata. Occorre usare cautela quando questi composti vengono somministrati in concomitanza con il ropinirolo, a causa del potenziale non noto di comparsa di ipotensione, bradicardia o altre aritmie. I pazienti con anamnesi o presenza di disturbi psichiatrici o psicotici devono essere trattati conagonisti della dopamina solo se i benefici potenziali superano i rischi. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'sono stati segnalati in pazienti trattati per il morbo di Parkinson con agonisti della dopamina, incluso il ropinirolo. Il ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di colpi di sonno improvviso, in particolare in pazienti con morbo di Parkinson. Talvolta e' stato segnalato colpo di sonno improvviso durante le attivita' quotidiane, inalcuni casi senza consapevolezza o segni di avvertimento. Inoltre, puo' essere presa in considerazione la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Non usare per il trattamento di acatisia neurolettica, tasicinesia (tendenza compulsiva a camminare indotta da neurolettici) o sindrome delle gambe senza riposo secondaria (ad es. causata da insufficienza renale, anemia da deficit di ferro o gravidanza). Durante il trattamento puo' essere osservato un peggioramento paradosso della sintomatologia della sindrome delle gambe senza riposo, che si manifesta con un'insorgenza precoce (augmentation) e ricomparsa dei sintomi nelle prime ore del mattino (rebound del primo mattino). Se cio' si verifica, il trattamento deve essere riesaminato e puo' essere considerata la possibilita' di regolare il dosaggio o di sospendere il trattamento. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Le compresse da 1 mg contengono inoltre il colorante azoico rosso allura AC che puo' causare reazioni allergiche.INTERAZIONIIl ropinirolo e' metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (con una dose di ropinirolo di 2 mg, tre volte al giorno) ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e 84%, con un rischio potenziale di eventi avversi. Pertanto, nei pazienti che assumono gia' ropinirolo, puo' essere necessario aggiustare la dose di ropinirolo quando vengono introdotti o sospesi medicinali noti per inibire il CYP1A2, ad es. ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina ocimetidina. Uno studio di interazione farmacocinetica tra ropinirolo (a una dose di 2 mg tre volte al giorno) e teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha rivelato alterazioni nella farmacocinetica del ropinirolo e della teofillina. Non si prevede, pertanto, che il ropinirolo competa con il metabolismo di altri medicinali metabolizzati dal CYP1A2. Sulla base dei dati in vitro , il ropinirolo a dosi terapeutiche ha scarsa potenzialita' di inibire il citocromo P450. Pertanto, e' improbabile che il ropinirolo influisca sulla farmacocinetica di altri medicinali, attraverso meccanismi mediati dal citocromo P450. E' noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2; pertanto, se i pazienti smettono o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. E' stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche del ropinirolo in pazientitrattati con dosi elevate di estrogeni. Nei pazienti gia' sottoposti a terapia sostitutiva ormonale (TOS), il trattamento con ropinirolo puo' essere iniziato normalmente. Tuttavia, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di ropinirolo, secondo la risposta clinica, se si interrompe o si introduce la terapia sostitutiva ormonale durante il trattamento con ropinirolo. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e levodopa o domperidone (un medicinale usato per il trattamento della nausea e del vomito), tali da richiedere un aggiustamento del dosaggio di ciascuno di questi medicinali. Il domperidone antagonizza le azioni dopaminergiche del ropinirolo a livello periferico e non attraversa la barriera ematoencefalica. Da qui il suo valore come antiemetico nei pazienti trattati con agonisti della dopamina ad azione centrale. I neurolettici e altri antagonisti della dopamina ad azione centrale, quali la sulpiride o la metoclopramide, possono ridurre l'efficacia del ropinirolo e, quindi, l'uso concomitante di questi medicinali con ropinirolo deve essere evitato.EFFETTI INDESIDERATIGli effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati di sicurezza combinati, derivati dallepopolazioni di studi clinici sul ropinirolo, e sono citati con un'incidenza superiore al placebo. Gli effetti indesiderati rari (>=1/10.000>Reazioni avverse da farmaci segnalate dai pazienti che assumono ropinirolo nel morbo di Parkinson. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10): sincope, discinesia, sonnolenza. Comune: capogiri (incluse vertigini). Non comune: sonnolenza diurna estrema, colpo di sonno. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione posturale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema alle gambe. Patologie epatobiliari. Non nota: reazioni epatiche, aumento degli enzimi epatici. >>Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo. Non comune: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, sonnolenza, capogiri (incluse vertigini). Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea. Comune: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Allucinazioni sono state segnalate talvolta negli studi a lungo termine in aperto. Nelle segnalazioni post-marketing, sonnolenza diurna estrema e colpo di sonno sono stati segnalati molto raramente nella sindrome delle gambe senza riposo. Durante il trattamento puo' essere osservato un peggioramento paradosso della sintomatologia della sindrome delle gambe senza riposo, che si manifesta con un'insorgenza precoce (augmentation) e ricomparsa dei sintomi nelle prime ore del mattino (rebound del primo mattino). Se i pazienti manifestano effetti indesiderati significativi si deve prendere in considerazione la riduzione della dose. Se l'effetto indesiderato si attenua, puo' essere ripristinato un graduale incremento della dose. Farmaci antinausea diversi dagli antagonisti della dopamina ad azione centrale, come il domperidone, possono essere utilizzati, se necessario. >>Percpr 1 mg: il rosso allura AC puo' causare reazioni allergiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Poiche' il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente non superi il potenziale rischio per il feto. Non deve essere utilizzato nelle donne in allattamento perche' puo' inibire la lattazione.

>>Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato. >>Rivestimento 0,25 mg: ipromellosa 6 cp E464, lattosio monoidrato, titanio biossido E171,macrogol 3350, triacetina, indigotina E132, giallo di chinolina E104.>>Rivestimento 0,5 mg: ipromellosa 6 cp E464, lattosio monoidrato, titanio biossido E171, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro gialloE172, ossido di ferro nero E172, giallo di chinolina E104. >>Rivestimento 1 mg: ipromellosa 15 cp E464, lattosio monoidrato, titanio biossido E171, macrogol 4000, ossido di ferro rosso E172, rosso allura AC lacca di alluminio E129, indigotina E132. >>Rivestimento 2 mg: ipromellosa 15 cp E464, lattosio monoidrato, titanio biossido E171, macrogol 4000, sodio citrato diidrato E331C.

A causa dell'azione farmacologica del ropinirolo, i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela, per via del rischio di ipotensione;si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento. La co-somministrazione di ropinirolo e agenti antiipertensivi e antiaritmici non e' stata studiata. Occorre usare cautela quando questi composti vengono somministrati in concomitanza con il ropinirolo, a causa del potenziale non noto di comparsa di ipotensione, bradicardia o altre aritmie. I pazienti con anamnesi o presenza di disturbi psichiatrici o psicotici devono essere trattati conagonisti della dopamina solo se i benefici potenziali superano i rischi. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'sono stati segnalati in pazienti trattati per il morbo di Parkinson con agonisti della dopamina, incluso il ropinirolo. Il ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di colpi di sonno improvviso, in particolare in pazienti con morbo di Parkinson. Talvolta e' stato segnalato colpo di sonno improvviso durante le attivita' quotidiane, inalcuni casi senza consapevolezza o segni di avvertimento. Inoltre, puo' essere presa in considerazione la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Non usare per il trattamento di acatisia neurolettica, tasicinesia (tendenza compulsiva a camminare indotta da neurolettici) o sindrome delle gambe senza riposo secondaria (ad es. causata da insufficienza renale, anemia da deficit di ferro o gravidanza). Durante il trattamento puo' essere osservato un peggioramento paradosso della sintomatologia della sindrome delle gambe senza riposo, che si manifesta con un'insorgenza precoce (augmentation) e ricomparsa dei sintomi nelle prime ore del mattino (rebound del primo mattino). Se cio' si verifica, il trattamento deve essere riesaminato e puo' essere considerata la possibilita' di regolare il dosaggio o di sospendere il trattamento. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Le compresse da 1 mg contengono inoltre il colorante azoico rosso allura AC che puo' causare reazioni allergiche.