Gli effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati di sicurezza combinati, derivati dallepopolazioni di studi clinici sul ropinirolo, e sono citati con un'incidenza superiore al placebo. Gli effetti indesiderati rari (>=1/10.000>Reazioni avverse da farmaci segnalate dai pazienti che assumono ropinirolo nel morbo di Parkinson Le reazioni avverse da farmaci segnalate nei pazienti con morbo di Parkinson, trattati con ropinirolo in monoterapia e terapia aggiuntiva a dosi fino a 24 mg/die, con un'incidenza superiore al placebo. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100 =1/1.000=1/10): sincope, discinesia, sonnolenza. Comune: capogiri (incluse vertigini). Non comune: sonnolenza diurna estrema, colpo di sonno. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione,ipotensione posturale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema alle gambe. Patologie epatobiliari. Non nota: reazioni epatiche, aumento degli enzimi epatici. Se i pazienti manifestano effetti indesiderati significativi si deve prendere in considerazione la riduzione della dose. Se l'effetto indesiderato si attenua, puo' essere ripristinato un graduale incremento della dose. Farmaci antinausea diversi dagli antagonisti della dopamina ad azione centrale, come il domperidone, possono essere utilizzati, se necessario.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Poiche' il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente non superi il potenziale rischio per il feto. Non deve essere utilizzato nelle donne in allattamento perche' puo' inibire la lattazione.

Trattamento del morbo di Parkinson nelle seguenti condizioni: trattamento iniziale in monoterapia, al fine di ritardare l'introduzione della levodopa; in associazione con la levodopa, nel corso della malattia,quando l'effetto della levodopa si riduce progressivamente (wearing-off) o diventa discontinuo e si verificano fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazione di tipo "fine dose" o "on-off").

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina POSOLOGIAUso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, con liquidi, preferibilmente durante i pasti. Sono disponibili diversi dosaggi diquesto medicinale, per consentirne la somministrazione in base al trattamento iniziale raccomandato e ai regimi terapeutici riportati di seguito. Quando la gamma di dosaggi disponibili non consente la titolazione della dose secondo il regime di trattamento iniziale, il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti mai sottoposti a trattamento conil ropinirolo. >>Trattamento del morbo di Parkinson idiopatico. Adulti: si raccomanda la titolazione della dose individuale in base a efficacia e tollerabilita'. Assumere tre volte al giorno (t.i.d.), preferibilmente durante i pasti, per migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Trattamento iniziale: 0,25 mg t.i.d. Titolazione per le prime quattro settimane di trattamento: prima settimana 0,75 mg/die totale; seconda settimana 1,5 mg/die totale; terza settimana 2,25 mg/die totale; quarta settimana 3,0 mg/die totale. Regime terapeutico: dopo la titolazione iniziale, possono essere effettuati incrementi settimanali fino a 3 mg/die. Viene somministrato di solito in dosi separate, tre volte al giorno. Il regime di titolazione proposto e' il seguente: quinta settimana 4,5 mg/die totale; sesta settimana 6,0 mg/die totale; settima settimana 7,5 mg/die totale; ottava settimana 9,0 mg/die totale. Unarisposta terapeutica puo' essere osservata tra 3 e 9 mg/die, sebbene i pazienti in terapia aggiuntiva possano necessitare di dosi piu' elevate. Se non si raggiunge o non si mantiene un controllo sintomatico sufficiente, la dose di ropinirolo puo' essere aumentata fino all'ottenimento di una risposta terapeutica accettabile. Dosi superiori a 24 mg/die non sono state studiate nelle sperimentazioni cliniche, pertanto questa dose non deve essere superata. Se il trattamento viene interrotto per un giorno o piu', si deve considerare la possibilita' di re-introduzione del medicinale con la titolazione della dose. Quando viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, la dose concomitante di levodopa puo' essere ridotta gradualmente di circa il 20% in totale. Nel passaggio da un altro agonista della dopamina al ropinirolo, devono essere seguiti le indicazioni del produttore sull'interruzione del trattamento prima di iniziare ad assumere il ropinirolo. Sospenderegradualmente, riducendo il numero di dosi giornaliere nell'arco di una settimana. Nei pazienti parkinsoniani con lieve o moderata compromissione della funzione renale (clearance della creatinina 30-50 ml/min) non e' stata osservata alcuna alterazione nella clearance del ropinirolo, indicando che non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in questa popolazione. La clearance del ropinirolo e' ridotta nei pazientidi eta' superiore a 65 anni, ma la dose puo' essere titolata nel modonormale. Il morbo di Parkinson non si verifica nei bambini e negli adolescenti; non essendo stato studiato in questa popolazione non deve essere somministrato.CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.AVVERTENZEA causa dell'azione farmacologica del ropinirolo, i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela, per via del rischio di ipotensione;si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento. La co-somministrazione di ropinirolo e agenti antiipertensivi e antiaritmici non e' stata studiata. Occorre usare cautela quando questi composti vengono somministrati in concomitanza con il ropinirolo, a causa del potenziale non noto di comparsa di ipotensione, bradicardia o altre aritmie. I pazienti con anamnesi o presenza di disturbi psichiatrici o psicotici devono essere trattati conagonisti della dopamina solo se i benefici potenziali superano i rischi. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'sono stati segnalati in pazienti trattati per il morbo di Parkinson con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo. Il medicinale e' statoassociato a sonnolenza e ad episodi di colpi di sonno improvvisi, in particolare in pazienti con morbo di Parkinson. Talvolta e' stato segnalato colpo di sonno improvviso durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi senza consapevolezza o segni di avvertimento. I pazienti chehanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di colpo di sonno improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli e dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, puo' essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.INTERAZIONIIl ropinirolo e' metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (con una dose di ropinirolo di 2 mg, tre volte al giorno) ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e 84%, con un rischio potenziale di eventi avversi. Pertanto, nei pazienti che assumono gia' ropinirolo, puo' essere necessario aggiustare la dose di ropinirolo quando vengono introdotti o sospesi medicinali noti per inibire il CYP1A2, ad es. ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina ocimetidina. Uno studio di interazione farmacocinetica tra ropinirolo (a una dose di 2 mg tre volte al giorno) e teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha rivelato alterazioni nella farmacocinetica del ropinirolo e della teofillina. Non si prevede, pertanto, che il ropinirolo competa con il metabolismo di altri medicinali metabolizzati dal CYP1A2. Sulla base dei dati in vitro, il ropinirolo a dosi terapeutiche ha scarsa potenzialita' di inibire il citocromo P450. Pertanto, e' improbabile che il ropinirolo influisca sulla farmacocinetica di altri medicinali, attraverso meccanismi mediati dal citocromo P450. E' noto che ilfumo induce il metabolismo del CYP1A2; pertanto, se i pazienti smettono o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, potrebbeessere necessario un aggiustamento del dosaggio. E' stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche del ropinirolo in pazienti trattati con dosi elevate di estrogeni. Nei pazienti gia' sottoposti aterapia sostitutiva ormonale (TOS), il trattamento con ropinirolo puo' essere iniziato normalmente. Tuttavia, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di ropinirolo, secondo la risposta clinica, se si interrompe o si introduce la terapia sostitutiva ormonale durante il trattamento con ropinirolo. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e levodopa o domperidone (un medicinale usato per il trattamento della nausea e del vomito), tali da richiedere un aggiustamento del dosaggio di ciascuno di questi medicinali. Il domperidone antagonizza le azioni dopaminergiche del ropinirolo a livello periferico e non attraversa la barriera ematoencefalica. Da qui il suo valore come antiemetico nei pazienti trattati con agonisti della dopaminaad azione centrale. I neurolettici e altri antagonisti della dopaminaad azione centrale, quali la sulpiride o la metoclopramide, possono ridurre l'efficacia del ropinirolo e, quindi, l'uso concomitante di questi medicinali con ropinirolo deve essere evitato.EFFETTI INDESIDERATIGli effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati di sicurezza combinati, derivati dallepopolazioni di studi clinici sul ropinirolo, e sono citati con un'incidenza superiore al placebo. Gli effetti indesiderati rari (>=1/10.000>Reazioni avverse da farmaci segnalate dai pazienti che assumono ropinirolo nel morbo di Parkinson Le reazioni avverse da farmaci segnalate nei pazienti con morbo di Parkinson, trattati con ropinirolo in monoterapia e terapia aggiuntiva a dosi fino a 24 mg/die, con un'incidenza superiore al placebo. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100 =1/1.000=1/10): sincope, discinesia, sonnolenza. Comune: capogiri (incluse vertigini). Non comune: sonnolenza diurna estrema, colpo di sonno. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione,ipotensione posturale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema alle gambe. Patologie epatobiliari. Non nota: reazioni epatiche, aumento degli enzimi epatici. Se i pazienti manifestano effetti indesiderati significativi si deve prendere in considerazione la riduzione della dose. Se l'effetto indesiderato si attenua, puo' essere ripristinato un graduale incremento della dose. Farmaci antinausea diversi dagli antagonisti della dopamina ad azione centrale, come il domperidone, possono essere utilizzati, se necessario.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Poiche' il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente non superi il potenziale rischio per il feto. Non deve essere utilizzato nelle donne in allattamento perche' puo' inibire la lattazione.

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento (opadry II31F32601 giallo): ipromellosa 15 cp E464, lattosio monoidrato, macrogol 4000, titanio biossido E171, ossido di ferro giallo E172, indigotina E132, giallo di chinolina E104.

A causa dell'azione farmacologica del ropinirolo, i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela, per via del rischio di ipotensione;si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento. La co-somministrazione di ropinirolo e agenti antiipertensivi e antiaritmici non e' stata studiata. Occorre usare cautela quando questi composti vengono somministrati in concomitanza con il ropinirolo, a causa del potenziale non noto di comparsa di ipotensione, bradicardia o altre aritmie. I pazienti con anamnesi o presenza di disturbi psichiatrici o psicotici devono essere trattati conagonisti della dopamina solo se i benefici potenziali superano i rischi. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'sono stati segnalati in pazienti trattati per il morbo di Parkinson con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo. Il medicinale e' statoassociato a sonnolenza e ad episodi di colpi di sonno improvvisi, in particolare in pazienti con morbo di Parkinson. Talvolta e' stato segnalato colpo di sonno improvviso durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi senza consapevolezza o segni di avvertimento. I pazienti chehanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di colpo di sonno improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli e dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, puo' essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.