Le reazioni avverse sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Gli effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati generalmente definiti tramite i dati globalidi sicurezza ottenuti dalla popolazione arruolata negli studi clinicie sono riportati quando l'incidenza e' superiore a quanto osservato con placebo. Gli effetti indesiderati rari e molto rari sono stati generalmente determinati dai dati post-marketing e riferiti ai tassi dellesegnalazioni piuttosto che alla loro reale frequenza. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: allucinazioni. Non comuni: reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni), che includono delusione, paranoia, delirio. E' stato riferito che i pazienti trattati con agonisti della dopamina per il trattamento della malattia di Parkinson, incluso il ropinirolo,in particolare a dosi elevate hanno mostrato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.Uso negli studi in terapia aggiuntiva. Comuni: confusione. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza. Comuni: capogiri (incluse vertigini). Non comuni: eccessiva sonnolenza diurna, improvvisi attacchi di sonno. Il ropinirolo e' associato con la sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a episodi di eccessiva sonnolenza diurna e improvvisi attacchi di sonno. Uso negli studi in monoterapia. Molto comuni: sincope. Uso negli studi in terapia aggiuntiva. Molto comuni: discinesia. Nei pazienti con malattia di Parkinson allo stadio avanzato, la discinesia puo' verificarsi durante la titolazione iniziale del ropinirolo. Negli studi clinici e' stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia. >>Patologie vascolari: Non comuni: ipotensione, ipotensione posturale. L'ipotensioneposturale o l'ipotensione sono raramente gravi. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea. Comuni: bruciore di stomaco. Uso neglistudi in monoterapia. Comuni: vomito, dolore addominale. >>Patologie epatobiliari. Molto rari: aumento degli enzimi epatici. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Uso negli studi in monoterapia. Comuni: edema alle gambe. Il giallo tramonto FCF puo' causare allergie.

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa, in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con la levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo "di fine dose" o "fenomeni on-off").

Ipersensibilita' al ropinirolo, al giallo tramonto FCF o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina POSOLOGIAE' consigliabile l'aggiustamento della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Per dosaggi non realizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questomedicinale. Il ropinirolo deve essere assunto tre volte al giorno, preferibilmente in coincidenza con i pasti per migliorarne la tollerabilita' gastrointestinale. Inizio del trattamento: Durante la prima settimana, la dose iniziale di ropinirolo deve essere di 0,25 mg tre volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata di 0,25 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere, secondo lo schema seguente. Settimana 1: dose (mg) 0,25, dose totale giornaliera (mg) 0,75; settimana 2: dose 0,5 mg, dose totale giornaliera 1,5 mg; settimana3: dose 0,75 mg, dose totale giornaliera 2,25 mg; settimana 4: dose 1,0 mg, dose totale giornaliera 3,0 mg. Successivamente alla titolazione iniziale della dose, la dose di ropinirolo puo' essere aumentata settimanalmente tra 0,5 mg e 1 mg per ciascuna delle tre somministrazionigiornaliere (da 1,5 a 3 mg/die). La risposta al trattamento puo' essere osservata con una dose di ropinirolo compresa tra 3 e 9 mg/die. Nelcaso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi, la dose di ropinirolo puo' essere aumentata fino a che non sia stata stabilita una risposta terapeutica accettabile. Dosi superiori ai 24 mg/die non sono state studiate negli studi clinici; pertanto talidosi non devono essere superate. Quando il ropinorolo viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, la dose di levodopa deve essere gradualmente ridotta a seconda della risposta sintomatica. Neglistudi clinici, nei pazienti trattati con ropinorolo come terapia aggiuntiva, la levodopa e' stata gradualmente ridotta di circa il 20%. Neipazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato che ricevono ropinirolo in associazione con levodopa, durante la titolazione inizialedi ropinirolo puo' verificarsi discinesia. Negli studi clinici e' stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa puo' migliorarela discinesia. Nel passaggio dal trattamento con un altro agonista della dopamina a quello con ropinirolo, prima di iniziare la terapia conropinirolo devono essere seguite le linee guida del titolare dell'autorizzazione sull'interruzione del trattamento. Come per gli altri agonisti della dopamina, l'eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell'arco di una settimana, riducendo gradualmente il numero di somministrazioni giornaliere. Pazienti anziani:nei pazienti oltre i 65 anni la clearance del ropinirolo si riduce. Quindi, l'incremento della dose deve essere graduale e basato sulla risposta sintomatica al trattamento.CONSERVAZIONEBlister: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'. Contenitore HDPE: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore chiuso ermeticamente per proteggere dalla luce e dall'umidita'.AVVERTENZEA causa dell'azione farmacologica del ropinirolo, i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela. Si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento (a causa del rischio di ipotensione posturale). Il ropinirolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Si devono attentamente monitorare gli effetti indesiderati. La somministrazione concomitante del ropinirolo con antipertensivi e antiaritmici non e' stata studiata. Bisogna esercitare cautela quando questi composti sono somministrati in concomitanza con il ropinirolo, a causa delpotenziale sconosciuto di insorgenza di ipotensione, bradicardia o altre aritmie. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici, o che ne hanno sofferto in passato, devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se i potenziali benefici superano i rischi. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita' sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusoil ropinirolo, per la malattia di Parkinson. Tali disturbi sono statiriportati soprattutto a dosi elevate e sono generalmente reversibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali un'anamnesi di comportamenti compulsivi. Il ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attivita' quotidiane. In alcuni casi tali episodi si sono verificati inconsapevolmente o senza segni premonitori da parte del paziente. I pazienti devono essereinformati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida ol'uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Il medicinale contiene lattosio. Pazienti con rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene l'agente colorante giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche.INTERAZIONII neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attivita' centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali farmaci con il ropinirolo. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, talida rendere necessario un aggiustamento della dose dell'uno o l'altro farmaco. Il domperidone si oppone alle azioni dopaminergiche del ropinirolo a livello periferico e non attraversa la barriera emato-encefalica. Da qui la sua importanza come antiemetico nei pazienti con agonisti che agiscono a livello centrale. Non sono state osservate interazioni tra il ropinirolo e i altri farmaci comunemente usati nel trattamento della malattia di Parkinson ma e' pratica comune esercitare cautela quando si aggiunge un nuovo farmaco al regime di trattamento. Possono essere usati con cautela altri agonisti della dopamina. In uno studio su pazienti affetti da malattia di Parkinson che ricevono un trattamento concomitante con diossina, non sono state osservate interazioni tali da necessitare un aggiustamento di dose. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno in pazienti con malattia di Parkinson) ha evidenziato che, in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, i valori di Cmax e AUCper il ropinirolo aumentavano del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con il ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2,ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengano introdotti o interrotti. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti con malattia di Parkinson tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina (un substrato del CYP1A2), non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che dellateofillina. Elevate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in donne trattate con alti dosaggi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), la terapia con il ropinirolo puo' essere iniziata secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata ointerrotta durante il trattamento con il ropinirolo, e' necessario unaggiustamento della dose. E' noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono difumare durante il trattamento con il ropinirolo, puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose. Non sono disponibili informazioni sulla potenziale interazione tra ropinirolo e l'alcool. Come per altri medicinali attivi a livello centrale, i pazienti devono essere consigliati di non prendere ropinirolo con alcol.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Gli effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati generalmente definiti tramite i dati globalidi sicurezza ottenuti dalla popolazione arruolata negli studi clinicie sono riportati quando l'incidenza e' superiore a quanto osservato con placebo. Gli effetti indesiderati rari e molto rari sono stati generalmente determinati dai dati post-marketing e riferiti ai tassi dellesegnalazioni piuttosto che alla loro reale frequenza. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: allucinazioni. Non comuni: reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni), che includono delusione, paranoia, delirio. E' stato riferito che i pazienti trattati con agonisti della dopamina per il trattamento della malattia di Parkinson, incluso il ropinirolo,in particolare a dosi elevate hanno mostrato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.Uso negli studi in terapia aggiuntiva. Comuni: confusione. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza. Comuni: capogiri (incluse vertigini). Non comuni: eccessiva sonnolenza diurna, improvvisi attacchi di sonno. Il ropinirolo e' associato con la sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a episodi di eccessiva sonnolenza diurna e improvvisi attacchi di sonno. Uso negli studi in monoterapia. Molto comuni: sincope. Uso negli studi in terapia aggiuntiva. Molto comuni: discinesia. Nei pazienti con malattia di Parkinson allo stadio avanzato, la discinesia puo' verificarsi durante la titolazione iniziale del ropinirolo. Negli studi clinici e' stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia. >>Patologie vascolari: Non comuni: ipotensione, ipotensione posturale. L'ipotensioneposturale o l'ipotensione sono raramente gravi. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea. Comuni: bruciore di stomaco. Uso neglistudi in monoterapia. Comuni: vomito, dolore addominale. >>Patologie epatobiliari. Molto rari: aumento degli enzimi epatici. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Uso negli studi in monoterapia. Comuni: edema alle gambe. Il giallo tramonto FCF puo' causare allergie.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Poiche' non e' noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante lagravidanza, a meno che ipotenziali benefici per la paziente superino i potenziali rischi per il feto. Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto puo' inibire la lattazione.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: alcol polivinilico, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, talco, indaco carminio (E132), ferro ossido giallo (E 172), giallo tramonto FCF (E110).

A causa dell'azione farmacologica del ropinirolo, i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela. Si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento (a causa del rischio di ipotensione posturale). Il ropinirolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Si devono attentamente monitorare gli effetti indesiderati. La somministrazione concomitante del ropinirolo con antipertensivi e antiaritmici non e' stata studiata. Bisogna esercitare cautela quando questi composti sono somministrati in concomitanza con il ropinirolo, a causa delpotenziale sconosciuto di insorgenza di ipotensione, bradicardia o altre aritmie. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici, o che ne hanno sofferto in passato, devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se i potenziali benefici superano i rischi. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita' sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusoil ropinirolo, per la malattia di Parkinson. Tali disturbi sono statiriportati soprattutto a dosi elevate e sono generalmente reversibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali un'anamnesi di comportamenti compulsivi. Il ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attivita' quotidiane. In alcuni casi tali episodi si sono verificati inconsapevolmente o senza segni premonitori da parte del paziente. I pazienti devono essereinformati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida ol'uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Il medicinale contiene lattosio. Pazienti con rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene l'agente colorante giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche.